GMP Inspectors are entitled to participate at no costs. For registration purposes, please send an E-Mail with your full contact details to info@gmp-compliance.org
Sprecher
Dr Berthold Düthorn, Syntegon
Ralf Gengenbach, gempex
Gert Moelgaard, Moelgaard Consulting
Rafael de Souza, Pharmaplan
Zielsetzung
Hintergrund
Zielgruppe
Technical Requirements
Programm
- Development of ECA´s Integration and Validation guideline
- Main content
- Comparision to other qualification guides
- Basic Engineering Workflows (CD, BD, DD – EPCMQ Projects)
- Process-, Equipment Engineers and more (the full picture)
- Key Documents in Engineering Processes
- FAT, SAT and Commissioning
- How a supplier can support qualification
- Typical pitfalls?
- Importance of Project Quality Plan (PQP) as upfront clarification document
- Agreement of scope of supply and services – task for both contractual partners
- Technical documentation, Test documentation and execution - the effect of work-shops for common understanding and agreement
- Importance of Qualification Project Management - Collaboration spirit as key success factor
- Critical Aspects Risk Assessment (CARA) and its 3 steps
- Interface between Product and process requirements (PPURS) and URS
- CARA and the “red thread” of user requirements
- Support C&Q tools: Use of Test Matrix (TM) and Requirements Traceability Matrix (RTM) from DQ to PQ
- International standard, common language with suppliers
- Using the best ideas in our company
- Categories of equipment: benefit during qualification
- What would we expect from our suppliers?
- Integrated Qualification and Validation from a pharma perspective
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