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Webinar: Regulatory Opportunities in times of Covid-19
Im Auftrag der ECA Academy

Wednesday, 20 May 2020 14.00 - 15.30 h

Seminar-Nr. 18103

Important: Deadline is 12 noon on 19 May 2020

Sprecher

Dr Josef Hofer, EXDRA GmbH, Germany

Hintergrund

On 10 April 2020, the EMA, HMA and EC issued the first version of the “QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC” document in order to provide guidance to marketing authorisation holders (MAHs) on regulatory expectations and flexibility during the COVID-19 pandemic (latest revision issued on 17th April 2020). The “Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis” is intended to give further explanations and practical guidance on how to address, apply and implement the provisions given by the Q&A document.

Zielgruppe

This webinar is designed for all persons involved in the development, compilation and maintenance of pharmaceutical dossiers of medicinal products and will be of interest to personnel from Development, Quality and Regulatory Affairs.

Technical Requirements

For our webinars, we use Cisco WebEx, one of the leading suppliers of online meetings.

At http://www.webex.com/test-meeting.html you can check if your system meets the necessary requirements for the participation at a WebEx meeting and at the same time install the necessary plug-in.  Please just enter your name and email address for the test. If the installation is not possible because of your rights for the computer system, please contact your IT department. WebEx is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

This webinar will give you a comprehensive overview of the information laid down in the Q&A document issued by the EMA, HMA and EC and the practical guidance issued by the CMDh. The handling of Marketing Authorisation procedures, sunset clauses, changes as well as renewals in times of Covid-19 will be discussed and explained.
  • Regulatory options and opportunities for medicinal products
  • Specific requirements, adaptations and interpretations
  • Regulatory tools and procedures
  • Practical guidance

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„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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