Zielgruppe

This course it intended for all person from EU with the following background:

Regulatory Affairs Professionals
Quality Assurance Managers
Supply Chain and Procurement Specialists
Pharmaceutical Manufacturers and Wholesalers
Healthcare Providers and Hospital Pharmacists
Legal and Compliance Experts in the Pharmaceutical Industry

Zielsetzung

This Live Online Training aims to provide a comprehensive understanding of the regulatory framework governing drug shortages in the European Union (EU) and explore strategies for compliance with EU regulatory requirements. It will discuss solutions for managing and mitigating drug shortages effectively and offer insights from experts on navigating current and future challenges.

Background

Drug shortages have become a critical issue in the European healthcare sector, with a significant impact on patient care, treatment continuity and pharmaceutical supply chains. The causes of drug shortages are diverse and can be due to manufacturing disruptions, raw material supply constraints, increased demand and regulatory compliance issues. These shortages can lead to treatment delays, increased costs and potential risks to patient safety.

To address this challenge, regulatory authorities such as the European Medicines Agency (EMA) and national competent authorities have implemented a number of guidelines and requirements to ensure the continuity of medicines supply. The European Shortage Monitoring Platform (ESMP) became fully operational on 29th January 2025. All marketing authorization holders are now required to use only this platform to report data on shortages and availability of medicines. Measures include notification of shortages, preparation of a Shortage Prevention Plan (SPP) and Shortage Mitigation Plan (SMP), registration of an industry single point of contact (i-SPOC) and increased transparency in the pharmaceutical supply chain. However, despite these efforts, ensuring compliance remains a major challenge for pharmaceutical manufacturers, wholesalers and healthcare providers who must navigate complex regulations while maintaining business sustainability.

This course will cover key regulatory requirements, recent legislative developments and practical approaches to compliance. It will also examine how industry stakeholders can effectively manage and prevent shortages while minimizing the impact on healthcare systems and patient welfare.

Programm

Understanding the EU Regulatory Framework on Drug Shortages

The European regulatory strategy to manage and monitor drug shortages: current challenges and recommendations.
Legal obligations for Marketing Authorization Holders (MAHs) and manufacturers
Notification requirements and reporting obligations

Solutions for Managing Drug Shortages and Ensuring Compliance

Collaboration with regulatory authorities, healthcare providers and stakeholders
Implementation of a drug shortage prevention plan
Causes of drug shortages and solutions

Weitere Informationen

Technical Requirements
We use Webex for our live online training courses and webinars. At https://www.gmp-compliance.org/training/online-training-technical-information you will find all the information you need to participate in our events and you can check if your system meets the necessary requirements to participate. If the installation of browser extensions is not possible due to your rights in the IT system, please contact your IT department. Webex is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Fees (per delegate plus VAT)
ECA Members € 590
APIC Members € 640
Non-ECA Members € 690
EU GMP Inspectorates € 345
The fee is payable in advance after receipt of invoice.

Presentations/Certificate
The presentations will be made available to you prior to the Live Online Training as PDF files. After the event, you will automatically receive your certificate of participation.

Conference language
The official conference language will be English.

Contacts:
Questions regarding content:
Mr Clemens Mundo (Operations Director) +49(0)62 21/84 44 42, mundo@concept-heidelberg.de
Questions regarding organisation:
Ms Manuela Luckhaupt (Organisation Manager) +49(0)62 21/84 44 66, luckhaupt@concept-heidelberg.de.

Datum & Uhrzeiten

Tuesday, 09 June 2026, 13.00 h – 16.00 h

All times mentioned are CEST

Teilnahmegebühr

ECA-Member*:	€ 590,-
Non ECA Member*:	€ 690,-
EU/GMP Inspectorates*:	€ 345,-
APIC Member Discount*:	€ 640,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

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* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

"Die Rollenspiele haben interessante Situationen beschrieben und gute Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt.”
Dr. Daniel Weicherding, KRAIBURG TPE GmbH & Co. KG
GMP-Auditor/in (FA 1) - Live Online Seminar, November 2025

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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