Drug Master File und Certificate of Suitability
Nachweis der Qualität von Wirk- und Hilfsstoffen im Zulassungsverfahren

9./10. Juni 2015

Mannheim

Seminar Nr. 9298

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Sprecher

Dr. Usfeya A. Muazzam, Bonn
Dr. Wilhelm Schlumbohm, Berlin
Dr. Jörg Strähle, Pharmalex GmbH, Mannheim

Zielsetzung

Nach diesem Seminar sollten Sie
auf dem neuesten Stand sein was die formalen und inhaltlichen Details des ASMF- und CEP-Verfahrens betrifft,
die Einbindung des CEP bzw. ASMF in das Common Technical Document (CTD) verstanden haben,
wissen, welche Angaben zu
-Verunreinigungen und Restlösemitteln
-Metallische Verunreinigungen
-Synthese und Herstellungsverfahren
-Wirkstoffstabilität
im CEP und ASMF zu machen sind.

Viele praktische Tipps erhalten Sie auch in 2 parallel stattfindenden Workshops, aus denen Sie einen auswählen können.

Profitieren Sie vom Erfahrungsaustausch mit erfahrenen Referenten und Seminarteilnehmern.

Hintergrund

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens sind Angaben zur Wirkstoffqualität ein wichtiger Bestandteil der Dossiers.
Um das spezielle Know-how des Wirkstoffherstellers zu schützen, gibt es in Europa zwei Verfahren, die geforderte Wirkstoffqualität der Zulassungsbehörde gegenüber nachzuweisen:

das ASMF (Active Substance Master File)
oder
das CEP (Certificate of Suitability)

In den USA, in den EU-Mitgliedstaaten und in einigen anderen Ländern, wie z.B. in Kanada, können über das Drug Master File (in Europa: „Active Substance Master File“) detaillierte wirkstoffbezogene Informationen direkt vom Wirkstoffhersteller bei der Zulassungsbehörde eingereicht werden. In den USA ist auch für Hilfsstoffe ein Drug Master File erforderlich. Für Wirkstoffe, die im Europäischen Arzneibuch monographiert sind, kann beim European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ein Certificate of Suitability of the Monograph of the European Pharmacopoeia (CEP) beantragt werden. Das CEP bestätigt dem Wirkstoffhersteller, dass die Qualität der Substanz durch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs ausreichend kontrolliert ist.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter, die an der Erstellung entsprechender Dokumente in Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Zulassung, Regulatory Compliance beteiligt sind und ihre Kenntnisse über die wirkstoffbezogenen Dokumentationsverfahren vertiefen und die intensive Diskussion mit den Referenten nutzen möchten, um Erfahrungen auszutauschen.

Wählen Sie einen von zwei parallel stattfindenden Workshops aus:

(1) Synthese- und Herstellungsverfahren
Dr. Wilhelm Schlumbohm

(2) Daten zur Stabilität
Dr. Usfeya A. Muazzam

Programm

Allgemeiner Teil

Anforderungen an den Qualitätsnachweis von Wirk- und Hilfsstoffen – ein Überblick
Gesetzliche Grundlagen
Rolle des Arzneibuchs im Zulassungsverfahren
Unterlagen zum Beleg der Qualität von Wirk- und Hilfsstoffen im Zulassungsverfahren
Das Active Substance Master File (ASMF) Verfahren
Das Zertifizierungsverfahren (Certificate of Suitability, CEP)
Zertifikate für TSE-Risiko-behaftete Ausgangsstoffe
GMP – Inspektionen in der Wirkstoffherstellung

Drug Master File Struktur und Verfahren in der EU (EU-ASMF) und den USA (US-DMF)
Struktur des EU-ASMF
Unterschiede in der Struktur des EU-ASMF und US-DMF
Anwendungsbereiche, Akzeptanz bei Behörden
Zu beachten bei Erstellung und Pflege
Kommunikation mit den Zulassungsinhabern

Spezieller Teil mit Workshops und Vorträgen

Angaben zur Wirkstoffstabilität im EU-ASMF
ICH-Guidelines zur Stabilität
Angaben zur Temperaturstabilität/Photostabilität
Zusammenfassung von Testergebnissen
Besondere Angaben bei Bracketing und Matrixing
Lagerung, Transport und Kennzeichnung der Transportbehältnisse
Häufige Mängel

Angaben zur Wirkstoffsynthese
Beschreibung des Synthese- und Herstellungsverfahrens
Definition des ‚Starting Material’
Angaben zur Validierung des Herstellungsprozesses
Inprozess-Kontrollen

Der Qualitätsnachweis von Wirkstoffen über das Certificate of Suitability - Anforderungen im Zertifizierungsverfahren
Generelle Aspekte des Zertifizierungsverfahrens
Formale Voraussetzungen und gesetzlicher Hintergrund
Inhalt und Format des Dossiers
Beschreibung des Verfahrens
Inspektionen
Follow-up: Verlängerungen, Änderungen, Revisionen

Angaben zu Verunreinigungen und Restlösemittel
Klassifizierung und Definitionen
Anforderungen - Wirkstoff
Anforderungen - Fertigarzneimittel
Entscheidungshilfe / Beispiel

Angaben zu metallischen Verunreinigungen
Die ICH-Leitlinie ICH Q3D „Elemental Impurities“; Geltungsumfang und Anwendbarkeit
Anforderungen an die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen auf metallische Verunreinigungen
Notwendige Angaben im Drug Master File
Erwartungen der Zulassungsbehörde

Umgang mit Änderungen
Notwendigkeit von Änderungen
EU: Gesetze, Regulation und Leitlinien zu Änderungen bei Wirkstoffen
EU: Klassifizierung von Änderungen, Grouping und Worksharing
Unterschied DMF Änderungen versus CEP-Revisionen
US: Post Approval Changes

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