Sprecher
Dr. Stephan Dresen, Actavis
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Thomas Meindl, Labor L+S
Doris Müller, AbbVie
Zielsetzung
Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele, wie Sie ein GMP-konformes Dokumentenmanagementsystem einführen, optimieren und effizient gestalten können. Hierzu werden Ihnen verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt wie z.B. die Verwaltung über einfache Datenbanken, die Handhabung von Hybridformen oder Methoden zum vollständigen elektronischen Management.
Hintergrund
Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. E
ine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse erzeugt wurden. Dadurch fallen große Menge an Papier und elektronischen Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und effizient zu verwalten.
Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“ Das Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens fordert ein „„system of documentation“ als Teil eines Quality Management System (QMS), um die Genauigkeit, Vollständigkeit und sachgemäße Kontrolle aller
Dokumente zu gewährleisten.
Gerade deswegen ist die Überprüfung von GMP-Dokumenten ein wichtiger Bestandteil jeder GMP-Inspektion.
Zu beachten ist hierbei aber immer, dass Dokumente nicht für den Inspektor erstellt werden, sondern dass eine übersichtliche Dokumentation dem Unternehmen hilft, Prozesse und Abläufe verständlich festzulegen, zu kontrollieren und nachvollziehbar zu machen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten befassen und nach Umsetzungs- und Optimierungsmöglichkeiten suchen.
Programm
GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors
- Dokumentation gemäß der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
- Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
- Papierdokumentation und Archivierung
- Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
- Rohdaten – Erstellung und Umgang
- Besonderheiten wie Metadaten
- Systemanforderungen
- Customisation: welche Tools sind nützlich
- Lastenheft: was muss ein System können
- Gesetzliche Vorgaben
- Periodische Überprüfung unterschiedlicher Dokumententypen
- Systemischer Ansatz
- Konzepte zur praktischen Realisierung
- Unterstützung durch IT Systeme
- Papierbasierend - Hybrid – elektronisch
- Entscheidung für/Auswahl der Systeme
- Implementierung der Systeme
- Fehlervermeidung
- Wartung und Lifecycle
- Prozessverbesserung durch elektronische Systeme
- Dokumenten Change Control
- Abbildung des Change Control Verfahrens
- Implementierung von Change Control im DMS
- Möglichkeiten der Technologie
- Vorteile (Single Source, Compliance,...)
- Risiken (Change Control, ...)
- Vorbereitung: Worauf ist zu achten?
- Kommunikation: Wer muss über was informiert sein?
- Fallstricke und „lessons learned“
Teil 1: Technologische Grundlagen
- Was ist eine elektronische Unterschrift
- Fortgeschrittene vs Qualifizierte digitale Signatur
- Technische Realisierung
- Umstellung der Workflows
- Parallelprozesse
- Unterschriftenumlauf
- Vertretungsregelungen
- An welchen Stellen ist ein 4-Augen-Prinzip gefordert und wo ist es sinnvoll?
- Dokumentation der einzelnen Phasen des Projektlebenszyklus
- Änderungen im laufenden Betrieb
Teil 1: Technologische Grundlagen
- Workbench
- Abläufe im Rahmen der Übersetzung
- Synchronisierung
- Inhaltliche Verantwortung
- GMP-Status
- Versionsführung
- Unterschriftenumlauf
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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