Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Referent:innen
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, über das ‚WAS’ und ‚WIE’ der Dokumentation im Pharmatechnik-Umfeld zu informieren: was sind die erforderlichen Bestandteile einer GMP-gerechten Dokumentation und wie muss die Dokumentation erfolgen. Hierbei werden sowohl Dokumente aus Projekten als auch aus der täglichen Routine vorgestellt.
Hintergrund
Eine GMP-gerechte Dokumentation ist immer die Voraussetzung, um die GMP-gerechte Herstellung und die Technik, die dabei zum Einsatz gekommen ist, belegen zu können. Daher spielt die Dokumentation in Behördeninspektionen, aber auch in den immer häufiger werdenden Kundenaudits eine so große Rolle. Andererseits wird aus Unsicherheit aber auch immer wieder ein viel zu großer Dokumentationsaufwand betrieben. Das richtige Maß zu finden, ist hier die Herausforderung.
Verantwortliche Personen aus den Abteilungen Technik und Herstellung sowie aus dem Anlagenbau müssen sich hierzu mit der Umsetzung von Vorgaben der GMP-Regularien beschäftigen. Dabei fehlt es in den verschiedenen Regelwerken leider häufig an konkreten Vorgaben, wie oder in welchem Umfang die Dokumentation erfolgen soll.
Das vorliegende Training soll komprimiert in einem Tag aufzeigen, wie eine geeignete Dokumentation aussehen kann.
Einführend erhalten Sie Informationen über die behördlichen Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation und die Systematik, die hinter der Erstellung, Freigabe, Lenkung und Verteilung der Dokumente steckt.
In Projekten erhalten Sie eine Vielzahl von Dokumenten bereits vom Anlagenbauer mitgeliefert. Unklarheiten gibt es an dieser Stelle aber immer wieder, wie die vorgelagerten Anforderungen an die Anlage aussehen sollen, aber auch bezüglich des Erfordernisses von Materialzertifikaten.
In der Routine sind ebenfalls zahlreiche Dokumente erforderlich. Exemplarisch seien hier Kalibrier- und Wartungsprotokolle genannt, sowie das Logbuch und die Dokumente des Änderungswesens. Wie diese Dokumente aussehen können, wollen wir hier aufzeigen.
Die Themen Archivierung und Dokumentation von Änderungen, Abweichungen und Störungen sind ebenfalls Bestandteil der Schulung und essentiell wichtig für eine GMP-gerechte Dokumentation.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Technik und Herstellung, die für die Anschaffung und Qualifizierung sowie Instandhaltung von Anlagen verantwortlich sind. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter aus der Planung und dem Anlagenbau.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDVSystem nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
1. Einführung in das Thema GMP-gerechte Dokumentation in der Technik
2. Regularien zur GMP-gerechten Dokumentation
- 2.1 Verbindlichkeit der GMP-Regularien, Übersicht
- 2.2 Vorgaben der AMWHV zur Dokumentation
- 2.3 Vorgaben des EG-Leitfadens zur Dokumentation
- 2.4 Dauerthema Datenintegrität
3. Gute GMP - Dokumentations-Praxis
- 3.1 GMP-Dokumente der Technik
- 3.2 GMP - Ziele und Systematik der Dokumentation
- 3.3 Lebenszyklus der Vorgabedokumente, Prüfung und Freigabe, Lenkung
- 3.4 Die sieben GMP – Dokumentationsregeln
- 3.5 Formalien – Anforderungen und Praxisbeispiele
- 3.6 Elektronische Dokumentation
- 3.7 Archivierung
4. GMP-Dokumentation in Projekten
- 4.1 Besonderheit der GMP-Projekte
- 4.2 Dokumentation der Anforderungen, URS; Lastenheft und Pflichtenheft
- 4.3 Engineering durch Lieferanten – Interne und externe Dokumentation
- 4.4 Praxis der Dokumentationserstellung in der Pharma-Industrie
- 4.5 Qualifizierungsdokumentation
- 4.6 Technische und / oder GMP – Dokumentation
5. Zertifikate von Dritten
- 5.1 Umgang mit Fremd-Dokumentation
- 5.2 Praxis der Materialzertifikate
- 5.3 Dichtungen u.a.
- 5.4 Schmiermittel
- 5.5 Fertigungsnachweise
6. Technische Änderungen und Abweichungen
- 6.1 Definition Normalbetrieb, Änderungen und Abweichungen
- 6.2 Dokumentation des Change Control-Verfahrens in der Technik
- 6.3 Änderungen an Vorgabedokumenten und technischer Doku
- 6.4 Dokumentation von Abweichungen in der Technik
- 6.5 Tipps aus der Praxis
7. GMP-relevante Dokumentation im Betrieb
- 7.1 GMP-Dokumentation im Betrieb
- 7.2 Arbeitsanweisungen - Schulungen
- 7.3 Formalien bei der Betriebsdokumentation
- 7.4 Logbücher, Anlagenbetrieb, Meldungen
- 7.5 Dokumentation von Wartung, Kalibrierung, Reparaturen
- 7.6 Product Quality Review (PQR) im Zusammenhang mit der Technik
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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