header-image

Document Management - GMP Requirements and Best Practice

(Im Auftrag der European Compliance Academy)

20-21 April 2015, Prague, Czech Republic

Seminar-Nr. 9169

Sprecher

Stephan Dresen,Warner Chilcott Deutschland GmbH/ Actavis PLC Deutschland
Dr Bob McDowall, McDowall Consulting

Zielsetzung

Learn how to implement, optimise and efficiently establish a GMP-compliant Document Management System through specialised lectures and examples. For this, various possibilities will be presented, like for example management via simple databases, handling of hybrid forms or methods, and full electronic document management.
This will be discussed also in the light of the revised chapter 4 of the EU-GMP Guide and FDA’s emphasis on data integrity under CPG 7346.832.

Hintergrund

Documentation is an essential element of every GxP-relevant activity. Indeed, various documents are necessary to define precisely what has to be done, how it has been performed and which results have been created. This gives rise to large quantities of paper and electronic data - which must be reviewed, properly organised and managed efficiently. The new chapter 4 of the EU-GMP Guide requires a „system of documentation“ as part of a Quality Management System (QMS) to ensure the accuracy, the completeness and the proper control of all documents. According to this chapter “Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system and is key to operating in compliance with GMP requirements.”

It must be noted that documents aren’t created for the inspector but for the company to gather comprehensive documentation about its procedures and workflows and also for control and traceability purposes.

Zielgruppe

This Education Course is directed at all those employees who are responsible for the creation and the management of GMP relevant documents and who are searching for implementation and optimisation possibilities.

Programm

An Introduction to Pharmaceutical Documentation
GMP requirements
The implications of EU-GMP Chapter 4
The interface to EU-GMP Chapter 11
Recommendations

Presentation and Discussion of EU GMP Chapter 4 Document Types
Documents in quality control, quality assurance,
manufacturing, IT, engineering
Forms and templates

Definition of Raw Data: what you need to know
EU and FDA requirements
How to define raw data
Data integrity
Raw data management

Efficient Usage of electronic Documentation Management Systems (example Documentum®)
Customisation and user requirements: what do
you really need
Example: SOP-Management

The Management and Storage of Records
Where to store
How to store
Practical implementation and documentation
Paper based system vs. hybrid systems vs. electronic system

Paper - hybrid - electronic: what you need to know
Concept
Practical implementation
Paper based system vs. hybrid systems electronic system

Management and Control of multilingual Documents
Part 1: Basics
Workbench
Translation
Synchronisation

Part 2: Implementation and Management
Responsibilities
GMP status
Versions
Signatures
Change Control

Digital Signatures
Part 1: Basic requirements
Definitions
When and how to use the various electronic
signatures
Technical considerations

Part2: Implementation and Processes
Workflows
Delegation

XML –based Document Management
Possibilities
Advantages (single source, compliance, ...)
Challenges (change control, ...)

Workshop: Archiving
Requirements
External or internal?
Database and search algorithm
How to archive paper
Retrieval

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular