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Ziel dieser Veranstaltung ist es, Sie mit den Anforderungen an verantwortliche Personen, die in die Herstellung und Freigabe von Combination Products in der EU eingebunden sind, vertraut zu machen.
Es werden einmal die pharmazeutische Seite (QP) und die Seite der Medizinprodukte die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person beleuchtet.
Immer mehr Arzneimittel werden als „Combination Products“, also mit Hilfe von Medizinprodukten, verabreicht.
Bei diesen „Combination Products“ treffen die pharmazeutische (GMP-) Welt und die Welt der normengeprägten Medizinprodukte aufeinander. Das betrifft auch das verantwortliche Personal.
Schon seit Jahren ist eine „Qualified Person“ Voraussetzung für die Freigabe von Arzneimitteln. Eine vergleichbare Funktion wird es zukünftig auch für Medizinprodukte geben, die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“.
Sie ist explizit im Artikel 15 in der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) mit Anforderungen an das Qualifikationsprofil und den Aufgaben beschrieben.
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die Combination Products herstellen und sich über den kommenden Stand bzgl. der verantwortlichen Personen bei der Herstellung und Freigabe solcher Produkte informieren möchten.
Definition von Begriffen