Sprecher
Dr. Bita Bakhschai, Kanzlei Kanzlei Boltz, Scheller & Kollegen
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern, München
Dr. Heinrich Prinz, Apceth
Harald Rentschler, mdc, medical devices certification GmbH
Zielsetzung
Ziel dieser Veranstaltung ist es, Sie mit den Anforderungen an verantwortliche Personen, die in die Herstellung und Freigabe von Combination Products in der EU eingebunden sind, vertraut zu machen.
Es werden einmal die pharmazeutische Seite (QP) und die Seite der Medizinprodukte die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person beleuchtet.
- Welche Qualifikationsvoraussetzungen gibt es?
- Welche Verantwortungen haben die Personen?
Ein gesonderter Vortrag informiert über die rechtlichen Verantwortlichkeiten im FDA-Umfeld.
Hintergrund
Immer mehr Arzneimittel werden als „Combination Products“, also mit Hilfe von Medizinprodukten, verabreicht.
Bei diesen „Combination Products“ treffen die pharmazeutische (GMP-) Welt und die Welt der normengeprägten Medizinprodukte aufeinander. Das betrifft auch das verantwortliche Personal.
Schon seit Jahren ist eine „Qualified Person“ Voraussetzung für die Freigabe von Arzneimitteln. Eine vergleichbare Funktion wird es zukünftig auch für Medizinprodukte geben, die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“.
Sie ist explizit im Artikel 15 in der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) mit Anforderungen an das Qualifikationsprofil und den Aufgaben beschrieben.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die Combination Products herstellen und sich über den kommenden Stand bzgl. der verantwortlichen Personen bei der Herstellung und Freigabe solcher Produkte informieren möchten.
Programm
Definition von Begriffen
- Combination Products
- Medizinprodukte - Arzneimittel
- Verantwortliche Person für Medizinprodukte
- Qualified Person
- Rechtlich verantwortliche Personen: Informationsbeauftragter, Pharmacovigilanzbeauftragter, Pharmaberater
- Inverkehrbringen: Zulassung, Registrierung
- Funktion der Behörde
- Inhalte und Festlegungen der regulatorischen Grundlagen: Deutschland, EU
- Rollen der Wirtschaftsbeteiligten: Hersteller, Importeur, Händler, Europäischer Bevollmächtigter
- Rolle der Benannten Stellen
- Rolle der Behörden
- CE-Kennzeichnung als Voraussetzung für das Inverkehrbringen
- Personen
- Tätigkeiten
- Verantwortlichkeiten
- Inverkehrbringen
- Relevante Dokumente
- Verantwortlichkeiten der QP bei der Herstellung von Arzneimitteln: Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
- Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten
- Spezielle Tätigkeiten und Verantwortungen für Combination Products
- Welche Personen brauche ich?
- Verantwortlichkeitsabgrenzungen beider verantwortlichen Personen
- Kann nur eine Person benannt werden?
- Welche Systeme können in beiden Bereichen genutzt werden?
- Wie muss der Notified Body mit einbezogen werden?
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