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Webinar: Die Technische Dokumentation bei Medizinprodukten – Was ändert sich durch die MDR?

Dienstag, 09. März 2021 10:00 - 11:30 Uhr

Seminar-Nr. 18214

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 8. März um 12.00 Uhr

Sprecher

Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz, Bauer-Lewerenz Consulting, Bad Homburg

Hintergrund

Seit Beginn der Medizinprodukte-Regelungen in den 90iger Jahren spielt die Technische Dokumentation von Medizinprodukten eine zentrale Rolle. Ist sie doch die Basis für die Konformitätsbewertung und damit auch essentiell für die Vermarktung des Produktes? In der aktuell noch gültigen Medizinprodukte-Richtlinie finden sich nur wenig konkrete Hinweise Eine Notified Body Recommendation, die mehr konkretisiert, ist relativ alt.
 
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) spezifiziert nun in den Anhängen II und II Anforderungen an eine technische Dokumentation. Durch die Verschiebung des In-Kraft-Tretens der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 bleibt nun ein Jahr mehr Zeit sich auf diese neuen Anforderungen einzustellen.

Zielgruppe

Angesprochen sind Personen aus der Medizinprodukte-Industrie oder die sich mit Combination Products beschäftigen und in die Erstellung u./o. Pflege der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten involviert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Im Webinar wird auf die Technische Dokumentation im Sinne des Produkt-Lebenszyklusses eingegangen, also von der Entwicklung über die Marktüberwachung bis zur Einstellung des Produktes. Explizit angesprochen werden:
  • Aufgaben der Technischen Dokumentation
    - Spezialthema: Gruppenbildung von Medizinprodukten
  • Inhalte einer Technischen Dokumentation nach Medizinprodukte-Richtlinie
  • Inhalte einer Technischen Dokumentation nach Medizinprodukte-Verordnung
    - Geänderte Anforderungen / Umgang mit „Altprodukten“
  • Die SOP Technische Dokumentation
    - Inhalt., Erstellung, Lenkung, Aktualisierung
  • Dreh- und Angelpunkt Risikomanagement und Risikoanalyse
  • Entwicklungsdokumentation – Produktentstehungsprozess
  • Die Technische Dokumentation in der Marktüberwachung
  • Die Aufgaben der Verantwortlichen Person für die Technische Dokumentation
  • Die Technische Dokumentation im Audit

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Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
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