Live Online Seminar: Die sachkundige Person/ Qualified Person

Live Online Seminar: Die sachkundige Person/ Qualified Person

Seminar Nr. 19080

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--
QP Member Discount*: EUR 990,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Thomas Froneck, Rentschler Biopharma SE
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern
Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth
 

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist nun auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.

Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.

In wie weit eine sachkundige Person/QP in ein Qualitätssystem eingebunden werden muss, wie sie auf ein solchen System zurückgreifen kann und wie sie für die Etablierung und Funktionsfähigkeit eines solchen Systems auch gegenüber Behörden verantwortlich ist, wird ebenfalls in diesem Seminar diskutiert.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle sachkundigen Personen/QPs und solche, die es demnächst werden. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Leiterinnen sowie Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/ QP erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in Deutschland
  • AMG
  • AMWHV
  • GMP-Richtlinien der EU
  • Anhang 16 EU GMP-Leitfaden
  • Weitere relevante Vorgaben
Funktionen und Aufgaben
  • Stellung im Unternehmen, Organigramm
  • Vertretungsbefugnisse
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Zertifizierung und Chargenfreigabe
  • Lieferantenqualifizierung
  • Wirkstoffe
  • QP Declaration Template
Fallstudien: Beispiele aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden? (Mit Möglichkeit zur Interaktion)

Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
  • Chargenfreigabe innerhalb der EU
    • Audits
    • Verträge
  • Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
  • Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
  • Import und Export
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
  • Was kann delegiert werden
  • Vertretung
  • Interne Verantwortungsabgrenzung
  • Qualified Person im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
  • Compliance mit der Zulassung
  • Compliance mit GMP
  • Audits und Lieferantenqualifizierung
  • Chargendokumentation
  • PQR
  • Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
  • Quality Agreement/ VAV
Fallstudien: Was die QP wissen sollte über
  • Risikomanagementsystem
  • Abweichungsbearbeitung
  • Batch Record Review
  • Management Review
    (Mit Möglicheit zur Interarktion)
Die Rolle der QP in der Supply Chain
  • Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
    • Written Confirmation
    • Benötigte Zertifikate
    • Wareneingangskontrolle
    • interne „Freigabe“
  • Die ‚QP Declaration’ und das Template
  • Herausforderungen beim Transport von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
  • Wann endet die Verantwortung der QP?
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
  • Öffentliches Recht
  • Ziviles Recht
  • Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
  • Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
  • Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
  • Beispiele aus der Rechtsprechung
Zeit für Fragen und Antworten
In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referenten zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.

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