Lernen Sie in diesem Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.
Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.
In wie weit eine sachkundige Person/QP in ein Qualitätssystem eingebunden werden muss, wie sie auf ein solchen System zurückgreifen kann und wie sie für die Etablierung und Funktionsfähigkeit eines solchen Systems auch gegenüber Behörden verantwortlich ist, wird ebenfalls in diesem Seminar diskutiert.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle sachkundigen Personen/QPs und solche, die es demnächst werden. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/QP erhalten möchten.
Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in Deutschland
AMG
AMWHV
GMP-Richtlinien der EU
Anhang 16 EU GMP-Leitfaden
Weitere relevante Vorgaben
Funktionen und Aufgaben
Stellung im Unternehmen, Organigramm
Vertretungsbefugnisse
Verantwortungsabgrenzung
Zertifizierung und Chargenfreigabe
Lieferantenqualifizierung
Wirkstoffe
QP Declaration Template
Workshop mit Beispielen aus der Praxis Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
Chargenfreigabe innerhalb der EU - Audits - Verträge
Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
Import und Export
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
Was kann delegiert werden
Vertretung
Interne Verantwortungsabgrenzung
Qualified Person im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
Compliance mit der Zulassung
Compliance mit GMP
Audits und Lieferantenqualifizierung
Chargendokumentation
PQR
Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
Quality Agreement/VAV
Workshop: Was die QP wissen sollte über
Risikomanagementsystem
Abweichungsbearbeitung
Batch Record Review
Management Review
Die Rolle der QP in der Supply Chain
Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe - Written Confirmation - Benötigte Zertifikate - Wareneingangskontrolle - interne „Freigabe“
Die ‚QP Declaration’ und das Template
Herausforderungen beim Transport von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
Wann endet die Verantwortung der QP?
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
Öffentliches Recht
Ziviles Recht
Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
Beispiele aus der Rechtsprechung
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023