Referent:innen

Dr Gabriele Wanninger

Dr Gabriele Wanninger

PharmaKorell

Dr Thomas Froneck

Dr Thomas Froneck

Rentschler Biopharma

Dr. Bettina Pahlen

Dr. Bettina Pahlen

Quality x Pharma Consulting

Prof. Dr. Martin Wesch

Prof. Dr. Martin Wesch

Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte

Wolfgang Schmitt

Wolfgang Schmitt

CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
 
In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.
 
Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle sachkundigen Personen/QPs und solche, die es demnächst werden. Ebenfalls angesprochen sind Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/ QP erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Die sachkundige Person/Qualified Person - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Die EU-Vorlagen und ihre Umsetzung in Deutschland
  • AMG
  • AMWHV
  • GMP-Richtlinien der EU
  • Anhang 16 EU GMP-Leitfaden
  • Weitere relevante Vorgaben
Funktionen und Aufgaben
  • Stellung im Unternehmen, Organigramm
  • Vertretungsbefugnisse
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Zertifizierung und Chargenfreigabe
  • Kernaufgaben
Fallstudien: Beispiele aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden? (Mit Möglichkeit zur Interaktion)

Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
  • Chargenfreigabe innerhalb der EU
    • Audits
    • Verträge
  • Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
  • Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
  • Import und Export
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
  • Was kann delegiert werden
  • Interne Verantwortungsabgrenzung
  • Qualified Person im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
  • Compliance mit der Zulassung
  • Audits und Lieferantenqualifizierung
  • Chargendokumentation
  • PQR
  • Verantwortungsabgrenzung
Interaktive Session: Was die QP wissen sollte über
  • Risikomanagementsystem
  • Abweichungsbearbeitung
  • Batch Record Review
  • Management Review
Die Rolle der QP in der Supply Chain
  • Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
  • Die  “QP Declaration” und das Template
  • Herausforderungen beim Transport von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln 
  • Wann endet die Verantwortung der QP?
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
  • Öffentliches Recht
  • Ziviles Recht
  • Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
  • Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
  • Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
Gratis für alle Teilnehmenden
  • Muster-Stellenbeschreibung für die sachkundige Person/ QP
  • Beispiel für eine Haftungsfreistellungsvereinbarung

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-
QP Member Discount*: € 1190,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Tel.: +49 6221 84 44 0
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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