Die sachkundige Person/Qualified Person - Live Online Seminar
30./31. Januar 2025
Seminar-Nr. 21520
Referent:innen
Dr Gabriele Wanninger
PharmaKorell
Dr Thomas Froneck
Rentschler Biopharma
Dr. Bettina Pahlen
Quality x Pharma Consulting
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar das Wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.
Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.
In wie weit eine sachkundige Person/QP hierbei delegieren kann, wie sie auf ein Qualitätssystem zurückgreifen kann und wie sie für die Etablierung und Funktionsfähigkeit eines solchen Systems auch gegenüber Behörden verantwortlich ist, wird ebenfalls in diesem Seminar diskutiert.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle sachkundigen Personen/QPs und solche, die es demnächst werden. Ebenfalls angesprochen sind Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/ QP erhalten möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Fallstudien: Beispiele aus der Praxis Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden? (Mit Möglichkeit zur Interaktion)
Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
Chargenfreigabe innerhalb der EU
Audits
Verträge
Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
Import und Export
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
Was kann delegiert werden
Vertretung
Interne Verantwortungsabgrenzung
Qualified Person im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
Compliance mit der Zulassung
Compliance mit GMP
Audits und Lieferantenqualifizierung
Chargendokumentation
PQR
Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
Quality Agreement/VAV
Fallstudien: Was die QP wissen sollte über
Risikomanagementsystem
Abweichungsbearbeitung
Batch Record Review
Management Review (Mit Möglicheit zur Interarktion)
Die Rolle der QP in der Supply Chain
Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
Written Confirmation
Benötigte Zertifikate
Wareneingangskontrolle
interne „Freigabe“
Die ‚QP Declaration’ und das Template
Herausforderungen beim Transport von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
Wann endet die Verantwortung der QP?
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
Öffentliches Recht
Ziviles Recht
Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
Beispiele aus der Rechtsprechung
Zeit für Fragen und Antworten In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referenten zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023