Die sachkundige Person/Qualified Person - Live Online Seminar Aufgaben – Pflichten - Verantwortlichkeiten

25./26. Januar 2024

Seminar Nr. 20850

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1390,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 695,--
*QP Member Discount:**	EUR 990,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Thomas Froneck, Rentschler Biopharma
Dr. Bettina Pahlen, Quality x Pharma Consulting
Wolfgang Schmitt, Concept Heidelberg
Dr. Gabriele Wanninger, ehem. Regierung von Oberbayern
Prof. Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar das Wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.

Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.

In wie weit eine sachkundige Person/QP hierbei delegieren kann, wie sie auf ein Qualitätssystem zurückgreifen kann und wie sie für die Etablierung und Funktionsfähigkeit eines solchen Systems auch gegenüber Behörden verantwortlich ist, wird ebenfalls in diesem Seminar diskutiert.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle sachkundigen Personen/QPs und solche, die es demnächst werden. Ebenfalls angesprochen sind Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/ QP erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in Deutschland

AMG
AMWHV
GMP-Richtlinien der EU
Anhang 16 EU GMP-Leitfaden
Weitere relevante Vorgaben

Funktionen und Aufgaben

Stellung im Unternehmen, Organigramm
Vertretungsbefugnisse
Verantwortungsabgrenzung
Zertifizierung und Chargenfreigabe
Lieferantenqualifizierung
Wirkstoffe
QP Declaration Template

Fallstudien: Beispiele aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden? (Mit Möglichkeit zur Interaktion)

Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr

Chargenfreigabe innerhalb der EU
- Audits
- Verträge
Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
Import und Export

Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
Was kann delegiert werden
Vertretung
Interne Verantwortungsabgrenzung
Qualified Person im Auftrag

Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität

Compliance mit der Zulassung
Compliance mit GMP
Audits und Lieferantenqualifizierung
Chargendokumentation
PQR
Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
Quality Agreement/VAV

Fallstudien: Was die QP wissen sollte über

Risikomanagementsystem
Abweichungsbearbeitung
Batch Record Review
Management Review
(Mit Möglicheit zur Interarktion)

Die Rolle der QP in der Supply Chain

Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
- Written Confirmation
- Benötigte Zertifikate
- Wareneingangskontrolle
- interne „Freigabe“
Die ‚QP Declaration’ und das Template
Herausforderungen beim Transport von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
Wann endet die Verantwortung der QP?

Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person

Öffentliches Recht
Ziviles Recht
Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
Beispiele aus der Rechtsprechung

Zeit für Fragen und Antworten
In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referenten zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.

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