Die sachkundige Person/ Qualified Person
Heidelberg
Seminar Nr. 18460
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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Dr. Thomas Froneck, Rentschler Biopharma SE
Dr. Bettina Pahlen, Quality x Pharma Consulting GmbH
Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern
Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth
Dr. Bettina Pahlen, Quality x Pharma Consulting GmbH
Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern
Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist nun auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.
Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.
In wie weit eine sachkundige Person/QP in ein Qualitätssystem eingebunden werden muss, wie sie auf ein solchen System zurückgreifen kann und wie sie für die Etablierung und Funktionsfähigkeit eines solchen Systems auch gegenüber Behörden verantwortlich ist, wird ebenfalls in diesem Seminar diskutiert.
Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.
In wie weit eine sachkundige Person/QP in ein Qualitätssystem eingebunden werden muss, wie sie auf ein solchen System zurückgreifen kann und wie sie für die Etablierung und Funktionsfähigkeit eines solchen Systems auch gegenüber Behörden verantwortlich ist, wird ebenfalls in diesem Seminar diskutiert.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle sachkundigen Personen/QPs und solche, die es demnächst werden. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/ QP erhalten möchten.
Programm
Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in Deutschland
- AMG
- AMWHV
- GMP-Richtlinien der EU
- Anhang 16 EU GMP-Leitfaden
- Weitere relevante Vorgaben
Funktionen und Aufgaben
- Stellung im Unternehmen, Organigramm
- Vertretungsbefugnisse
- Verantwortungsabgrenzung
- Zertifizierung und Chargenfreigabe
- Lieferantenqualifizierung
- Wirkstoffe
- QP Declaration Template
Workshop mit Beispielen aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
- Chargenfreigabe innerhalb der EU
- Audits
- Verträge - Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
- Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
- Import und Export
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
- Was kann delegiert werden
- Vertretung
- Interne Verantwortungsabgrenzung
- Qualified Person im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
- Compliance mit der Zulassung
- Compliance mit GMP
- Audits und Lieferantenqualifizierung
- Chargendokumentation
- PQR
- Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
- Quality Agreement/ VAV
Die Rolle der QP in der Supply Chain
- Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
- Written Confirmation
- Benötigte Zertifikate
- Wareneingangskontrolle
- interne „Freigabe“ - Die ‚QP Declaration’ und das Template
- Herausforderungen beim Transport von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
- Wann endet die Verantwortung der QP?
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
- Öffentliches Recht
- Ziviles Recht
- Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
- Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
- Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
- Beispiele aus der Rechtsprechung
GMP Seminare nach Thema
- Qualitätssicherung / Dokumentation
- Regulatory Affairs and Compliance
- Entwicklung / Prüfpräparate
- Datenintegrität
- Qualitätskontrolle / Analytik / Statistik
- GDP - Lager - Logistik
- Computervalidierung
- Validierung / Qualifizierung
- GMP in Produktion / Technik
- GMP für Wirkststoffe und Hilfsstoffe
- Medizinprodukte und Kosmetika
- GMP Basisausbildung
- Packmittel / Verpackung
- Hygiene / Mikrobiologie / Steril
- Biotechnologie
- Einkauf / Betriebswirtschaft / Effizienz
- European Conferences and Education Courses
- Sonstige Themen