Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in Deutschland
- AMG
- AMWHV
- GMP-Richtlinien der EU
- Anhang 16 EU GMP-Leitfaden
- Weitere relevante Vorgaben
Funktionen und Aufgaben
- Stellung im Unternehmen, Organigramm
- Vertretungsbefugnisse
- Verantwortungsabgrenzung
- Zertifizierung und Chargenfreigabe
- Lieferantenqualifizierung
- Wirkstoffe
- QP Declaration Template
Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
- Chargenfreigabe innerhalb der EU
- Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
- Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
- Import und Export
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
- Was kann delegiert werden
- Vertretung
- Interne Verantwortungsabgrenzung
- Qualified Person im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
- Compliance mit der Zulassung
- Compliance mit GMP
- Audits und Lieferantenqualifizierung
- Chargendokumentation
- PQR
- Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
- Quality Agreement/ VAV
Die Rolle der QP in der Supply Chain
- Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
- Written Confirmation
- Benötigte Zertifikate
- Wareneingangskontrolle
- interne „Freigabe“
- Die ‚QP Declaration’ und das Template
- Herausforderungen beim Transport von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
- Wann endet die Verantwortung der QP?
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
- Öffentliches Recht
- Ziviles Recht
- Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
- Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
- Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
- Beispiele aus der Rechtsprechung
Workshop mit Beispielen aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Workshop: Was die QP wissen sollte über
- Risikomanagementsystem
- Abweichungsbearbeitung
- Batch Record Review
- Management Review