Dr Gabriele Wanninger
PharmaKorell
Referent:innen
Dr Thomas Froneck
Rentschler Biopharma
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Dr. Bettina Pahlen
Quality x Pharma Consulting
Dr Elke A. Loris
Merck
Gratis für alle Teilnehmenden: Muster Stellenbeschreibung und Beispiel für eine Haftungsfreistellungsvereinbarung
Zielgruppe
- Sachkundige Personen/QPs und solche, die es demnächst werden.
- Alle, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/QP erhalten möchten.
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.
Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.
In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.
Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.
Programm
Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in Deutschland
- AMG
- AMWHV
- GMP-Richtlinien der EU
- Anhang 16 EU GMP-Leitfaden
- Weitere relevante Vorgaben
Funktionen und Aufgaben
- Stellung im Unternehmen, Organigramm
- Vertretungsbefugnisse
- Verantwortungsabgrenzung
- Zertifizierung und Chargenfreigabe
- Kernaufgaben
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
- Was kann delegiert werden
- Interne Verantwortungsabgrenzung
- Qualified Person im Auftrag
Workshop mit Beispielen aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Aktuelle Entwicklungen mit QP-Relevanz
- Remote batch certification
- Supply Chain Traceability
- Die KI Entwicklung und Implementierung KI unterstützter Systeme
Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
- Chargenfreigabe innerhalb der EU
- Audits
- Verträge - Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
- Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
- Import und Export
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
- Compliance mit der Zulassung
- Audits und Lieferantenqualifizierung
- Chargendokumentation
- PQR
- Verantwortungsabgrenzung
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
- Öffentliches Recht
- Ziviles Recht
- Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
- Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
- Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Intercity Hotel Heidelberg
Kurfürsten-Anlage 81
69115 Heidelberg
+49 6221 1881-0
heidelberg@intercityhotel.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnehmergebühr
€ 1.390 zzgl. MwSt. für Mitglieder der EQPA und der GQPA
€ 1.590 zzgl. MwSt. für Nichtmitglieder
Der Preis schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.
€ 1.390 zzgl. MwSt. für Mitglieder der EQPA und der GQPA
€ 1.590 zzgl. MwSt. für Nichtmitglieder
Der Preis schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Ansprechpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 6221 84 44-18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 6221 84 44-18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di, 17. November 2026, 9:00-17:45 Uhr
Mi., 18. November 2026, 8:30-15:30 Uhr
Mi., 18. November 2026, 8:30-15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
| QP Member Discount*: | € 1390,- |
| German QP Member Discount*: | € 1390,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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