Die sachkundige Person/Qualified Person

Die sachkundige Person/Qualified Person

Mannheim

Seminar Nr. 16394


Kosten

5./6. Februar 2019: EUR 1190,--
EQPA und GQPA Mitglieder: EUR 990,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Thomas Froneck, Rentschler Biotechnologie GmbH
Dr. Bettina Pahlen, Quality x Pharma Consulting GmbH
Miriam Schuh, Reusch Rechtsanwälte
Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist nun auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargenzur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.

Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.

In wie weit eine sachkundige Person/QP in ein Qualitätssystem eingebunden werden muss, wie sie auf ein solchen System zurückgreifen kann und wie sie für die Etablierung und Funktionsfähigkeit eines solchen Systems auch gegenüber Behörden verantwortlich ist, wird ebenfalls in diesem Seminar diskutiert.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle sachkundigen Personen/QPs und solche, die es demnächst werden. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/ QP erhalten möchten.

Drei Broschüren gratis für jeden Teilnehmer:

AMG
AMWHV
EU-GMP Leitfaden

Programm

Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in Deutschland

  • AMG
  • AMWHV
  • GMP-Richtlinien der EU
  • Anhang 16 EU-GMP Leitfaden
  • Weitere relevante Vorgaben
Funktionen und Aufgaben
  • Stellung im Unternehmen, Organigramm
  • Vertretungsbefugnisse
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Zertifizierung und Chargenfreigabe
  • Lieferantenqualifizierung
  • Wirkstoffe
  • QP Declaration Template
Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
  • Chargenfreigabe innerhalb der EU
  • Audits
  • Verträge
  • Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
  • Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
  • Import und Export
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
  • Was kann delegiert werden
  • Vertretung
  • Interne Verantwortungsabgrenzung
  • Qualified Person im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
  • Compliance mit der Zulassung
  • Compliance mit GMP
  • Audits und Lieferantenqualifizierung
  • Chargendokumentation
  • PQR
  • Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
  • Quality Agreement/ VAV
Die Rolle der QP in der Supply Chain
  • Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
  • Written Confirmation
  • Benötigte Zertifikate
  • Wareneingangskontrolle
  • interne „Freigabe
  • Die ‚QP Declaration’ und das Template
  • Herausforderungen beim Transport von Zwischen-produkten und Fertigarzneimitteln
  • Wann endet die Verantwortung der QP?
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
Öffentliches Recht
Ziviles Recht
Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
Beispiele aus der Rechtsprechung

Workshop mit Beispielen aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?

Workshop
Was die QP wissen sollte über
  • Risikomanagementsystem
  • Abweichungsbearbeitung
  • Batch Record Review
  • Management Review

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