header-image

Die sachkundige Person/Qualified Person

7./8. November 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 21295

Referent:innen

Dr Gabriele Wanninger

Dr Gabriele Wanninger

PharmaKorell

Dr Thomas Froneck

Dr Thomas Froneck

Rentschler Biopharma

Prof. Dr. Martin Wesch

Prof. Dr. Martin Wesch

Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte

Dr. Bettina Pahlen

Dr. Bettina Pahlen

Quality x Pharma Consulting

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Behörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

In der deutschen Gesetzgebung wurden im Wesentlichen die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die in der EU-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist auch in den deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert. Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist sie verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.

Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der sachkundigen Person zu bewältigen ist.

In wie weit eine sachkundige Person/QP in ein Qualitätssystem eingebunden werden muss, wie sie auf ein solchen System zurückgreifen kann und wie sie für die Etablierung und Funktionsfähigkeit eines solchen Systems auch gegenüber Behörden verantwortlich ist, wird ebenfalls in diesem Seminar diskutiert.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle sachkundigen Personen/QPs und solche, die es demnächst werden. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben sachkundigen Person/QP erhalten möchten.

Programm

Die sachkundige Person/Qualified Person

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in Deutschland
  • AMG
  • AMWHV
  • GMP-Richtlinien der EU
  • Anhang 16 EU GMP-Leitfaden
  • Weitere relevante Vorgaben
Funktionen und Aufgaben
  • Stellung im Unternehmen, Organigramm
  • Vertretungsbefugnisse
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Zertifizierung und Chargenfreigabe
  • Lieferantenqualifizierung
  • Wirkstoffe
  • QP Declaration Template
Workshop mit Beispielen aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?

Zertifizierung und Chargenfreigabe im grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehr
  • Chargenfreigabe innerhalb der EU
    - Audits
    - Verträge
  • Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
  • Arzneimittelverkehr mit „Drittstaaten“
  • Import und Export
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
  • Was kann delegiert werden
  • Vertretung
  • Interne Verantwortungsabgrenzung
  • Qualified Person im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
  • Compliance mit der Zulassung
  • Compliance mit GMP
  • Audits und Lieferantenqualifizierung
  • Chargendokumentation
  • PQR
  • Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
  • Quality Agreement/VAV
Workshop: Was die QP wissen sollte über
  • Risikomanagementsystem
  • Abweichungsbearbeitung
  • Batch Record Review
  • Management Review
Die Rolle der QP in der Supply Chain
  • Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe
    - Written Confirmation
    - Benötigte Zertifikate
    - Wareneingangskontrolle
    - interne „Freigabe“
  • Die ‚QP Declaration’ und das Template
  • Herausforderungen beim Transport von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
  • Wann endet die Verantwortung der QP?
Die Haftung und Absicherung der sachkundigen Person
  • Öffentliches Recht
  • Ziviles Recht
  • Haftungsbeschränkung und Risikobegrenzung
  • Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
  • Möglichkeiten der Aufsichtsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion (Bußgeld, Zwangsgeld)
  • Beispiele aus der Rechtsprechung

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-
QP Member Discount*: € 1190,-
German QP Member Discount*: € 1190,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular