Die Rolle der Fachtechnisch Verantwortlichen Person
31. Mai / 01. Juni 2023, Luzern
Seminar-Nr. 20075
Referent:innen
Felix Kesselring
Bratschi Rechtsanwälte
Dr Carsten Meininghaus
DSM Nutritional Products
Dr Ina Bach
Dr. Bach
Dr Karin Hofstetter
BioAtrium
Jette Petersen
F. Hoffmann-La Roche
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar das Wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Fachtechnisch Verantwortlichen Person (Responsible Person; dem Pendant der EU Qualified Person in der Schweiz). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Inspektorat, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
Die Schweiz hat sich im Rahmen des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), verpflichtet, europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln enthalten. Damit gelten auch die GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG (insbesondere deren Art. 46 bis 52).
Die Forderung nach einer „Qualified Person“ wurde durch Implementierung der Fachtechnisch Verantwortlichen Person umgesetzt. Sie ist verantwortlich für die Zertifizierung und Endfreigabe von Chargen.
Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde. Diese systembezogene Aussage ist erheblich umfassender als die chargenbezogene Bestätigung, die allein auf die Einhaltung der Spezifikationen abzielt. Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der Fachtechnisch Verantwortlichen Person zu bewältigen ist.
Am 1. Januar 2019 trat dann das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft – mit einigen interessanten Neuerungen.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle Fachtechnisch Verantwortlichen Personen/RPs, sowohl im Arzneimittelbereich als auch in der Wirkstoffherstellung. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortlichen Personen/RPs erhalten möchten.
Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in der Schweiz
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
Mutual Recognition Agreement
GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG
Funktionen und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortlichen Person
Stellung im Unternehmen, Organigramm
Zertifizierung, Chargenfreigabe und grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr
Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Vertretung
Verantwortungsabgrenzung
Fachtechnisch Verantwortliche Personen im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
Compliance mit der Zulassung
Compliance mit GMP
Audits und Lieferantenqualifizierung
Die Chargendokumentation und die Vorgaben
PQR
Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
Das Quality Agreement /VAV
Beispiele aus der Praxis Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Supply Chain: Sicherstellung der Wirkstoffqualität
Forderungen in der Schweiz und der EU
Verantwortlichkeiten der Fachtechnisch Verantwortlichen Person im Arzneimittelbetrieb
Fragen und Probleme
Die FVP in der Praxis - Was die QP wissen sollte über:
Kontakt mit den Behörden
Risikomanagementsystem
KPIs
Management Review
Die GMP/GDP Schnittstelle
Spezifische Auswirkungen der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)
Lagerung und Distribution
Import/ Export: Besonderheiten
Kontrolle der Kühlkette
Nachverfolgbarkeit der Supply Chain
Besonderheiten bei Klinischen Prüfpräparaten (IMPs)
Die neue EU Clinical Trial Regulation und die Konsequenzen für die Schweiz
IMP Versand in die EU
IMP Transfer innerhalb der Schweiz
Kennzeichnung
Named Patient Import
Haftung
Wann haftet die Fachtechnisch Verantwortliche Person?
Nationales vs. internationales Recht
Möglichkeiten der Absicherung
Interaktive Session Qualitätskontrolle und Labor: Was muss die Fachtechnisch Verantwortliche Person wissen
Verantwortlichkeiten
OOS, OOE und OOT
Fehleranalyse
Statistische Auswertungen
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023