Felix Kesselring
Bratschi Rechtsanwälte
Referierende
Dr Carsten Meininghaus
DSM Nutritional Products
Dr Ina Bach
Dr. Bach
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Dr Karin Hofstetter
BioAtrium
Dr Friedemann Scheck
Roche
Unterstützt von der European QP Association
Zielgruppe
- Fachtechnisch Verantwortliche Personen/RPs im Arzneimittelbereich und der Wirkstoffherstellung.
- Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der FvP/RP erhalten möchten.
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar das Wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Fachtechnisch Verantwortlichen Person (Responsible Person; dem Pendant der EU Qualified Person in der Schweiz). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Inspektorat, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
Programm
Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in der Schweiz
- Schweizer Gesetzgebung für Arzneimittel
- Überblick über die Schweizer und Europäische Gesetzgebung
- Die Verbindlichkeit der EU Gesetzgebung in der Schweiz
- Erläuterung der Inhalte und deren Wirkung auf die Praxis
- Grundlagen der Zusammenarbeit mit anderen Ländern
Funktionen und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortlichen Person
- Rolle, Funktion und Aufgaben
- Pflichten und Verantwortlichkeiten
- Delegation und Stellvertretung
- Die Rolle der FvP im Wandel
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
- Compliance mit GMP und Zulassung
- Audits und Lieferantenqualifizierung
- Notwendige Dokumentation
- Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
Interaktive Session
Beispiele aus der Praxis: Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Beispiele aus der Praxis: Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Supply Chain: Sicherstellung der Wirkstoffqualität
- Forderungen in der Schweiz und der EU
- Verantwortlichkeiten der Fachtechnisch Verantwortlichen Person im Arzneimittelbetrieb
- Fragen und Probleme
Die FVP in der Praxis - Was die QP wissen sollte über:
- Kontakt mit den Behörden
- Risikomanagementsystem
- KPIs
- Management Review
Die GMP/GDP Schnittstelle
- Rechtlicher Rahmen und Definitionen
- Herstellung und Großhandel - Theorie und Praxis
- Auswirkungen auf das schweizerische Heilmittelrecht mit einer Revision der AMBV
- GMP/GDP Schnittstellen - Anforderung und Lücken
- Anforderungen an die FvP
Besonderheiten bei Klinischen Prüfpräparaten (IMPs)
- Die neue EU Clinical Trial Regulation und die Konsequenzen für die Schweiz
- IMP Versand in die EU
- IMP Transfer innerhalb der Schweiz
- Kennzeichnung
- Named Patient Import
Haftung
- Wann haftet die Fachtechnisch Verantwortliche Person?
- Nationales vs. Internationales Recht
- Möglichkeiten der Absicherung
Interaktive Session
Qualitätskontrolle und Labor: was muss die Fachtechnisch Verantwortliche Person wissen?
Qualitätskontrolle und Labor: was muss die Fachtechnisch Verantwortliche Person wissen?
- Grundlegende, allgemeine und fortgeschrittene Freigabekonzepte einschließlich QC und QS
- Überlegungen zu OOT und OOS
- Fallstudien
- Diskussion über mögliche Lösungen
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Hotel Ibis Styles Luzern City
Friedenstrasse 8
CH – 6000 Luzern
Tel.: +41 41/418 4848
H8549@accor.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
EUR 1.890 (entspricht CHF 1.737, Stand Juli 2026 – relevant für die Zahlung ist ausschließlich der Preis in EURO).
EUR 1.690 für Mitglieder der European QP Association
Die Gebühr beinhaltet zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Hotel Ibis Styles Luzern City
Friedenstrasse 8
CH – 6000 Luzern
Tel.: +41 41/418 4848
H8549@accor.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
EUR 1.890 (entspricht CHF 1.737, Stand Juli 2026 – relevant für die Zahlung ist ausschließlich der Preis in EURO).
EUR 1.690 für Mitglieder der European QP Association
Die Gebühr beinhaltet zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Nicole Bach, +49 6221 84 44-22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Mi., 19. Mai 2027, 09:30-17:30 Uhr
Do., 20. Mai 2027, 09:00-16:30 Uhr
Do., 20. Mai 2027, 09:00-16:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1890,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 945,- |
| European QP Member Discount*: | € 1690,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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