Die Rolle der Fachtechnisch Verantwortlichen Person

Die Rolle der Fachtechnisch Verantwortlichen Person

Luzern, Schweiz

Seminar Nr. 9105


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ina Bach, Dr. Bach AG, ehemals beim RHI
Ursula Eggenberger Stöckli, Bratschi Wiederkehr & Buob Rechtsanwälte
Susanne Jecklin, Novartis
Dr. Carsten Meininghaus, Lonza
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Fachtechnisch Verantwortlichen Person (Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Inspektorat und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Für den Bereich der Arzneimittelherstellung und der Rolle der Fachtechnisch Verantwortlichen Person legt die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) die GMP-Regeln nicht selbst fest, sondern verweist auf das einschlägige internationale Recht.
Die Schweiz hat sich im Rahmen des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), verpflichtet, europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln enthalten. Damit gelten auch die GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG (insbesondere deren Art. 46 bis 52).
Die Forderung nach einer „Qualified Person“ wurde durch Implementierung der Fachtechnisch Verantwortlichen Person umgesetzt. Sie ist verantwortlich für die Zertifizierung und Endfreigabe von Chargen. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde. Diese systembezogene Aussage ist erheblich umfassender als die chargenbezogene Bestätigung, die allein auf die Einhaltung der Spezifikationen abzielt. Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der Fachtechnisch Verantwortlichen Person zu bewältigen ist.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Fachtechnisch Verantwortliche Personen/QPs sowohl im Arzneimittelbereich als auch in der Wirkstoffherstellung. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortliche Personen/QPs erhalten möchten.

Programm

Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in der Schweiz
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
Mutual Recognition Agreement
GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG

Funktionen und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortlichen Person
Stellung im Unternehmen, Organigramm
Zertifizierung, Chargenfreigabe und grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr
Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Vertretung
Verantwortungsabgrenzung
Fachtechnisch Verantwortliche Personen im Auftrag

Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
Compliance mit der Zulassung
Compliance mit GMP
Audits und Lieferantenqualifizierung
Die Chargendokumentation und die Vorgaben
PQR
Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
Das Quality Agreement /VAV

Supply Chain: Sicherstellung der Wirkstoffqualität
Forderungen in der Schweiz und der EU
Verantwortlichkeiten der Fachtechnisch Verantwortlichen Person im Arzneimittelbetrieb
Fragen und Probleme

Die FVP in der Praxis - Was die QP wissen sollte über:
Kontakt mit den Behörden
Risikomanagementsystem
KPIs
Management Review

Transport nach, durch und aus der Schweiz
Lagerung und Distribution
Import/ Export: Besonderheiten
Kontrolle der Kühlekette
Nachverfolgbarkeit der Supply Chain

Haftung
Wann haftet die Fachtechnisch Verantwortliche Person?
Nationales vs. Internationales Recht
Möglichkeiten der Absicherung

Interaktive Session Qualitätskontrolle und Labor:
was muss die Fachtechnisch Verantwortliche Person wissen
Verantwortlichkeiten
OOS, OOE und OOT
Fehleranalyse
Statistische Auswertungen

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