Die Rolle der Fachtechnisch Verantwortlichen Person

Die Rolle der Fachtechnisch Verantwortlichen Person

Luzern

Seminar Nr. 20075

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1490,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 745,--
QP Member Discount*: EUR 1390,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ina Bach, Dr. Bach AG, ehemals beim RHI
Dr. Karin Hofstetter, Thermo Fisher Scienific
Dr. Felix Kesselring, Bratschi AG Rechtsanwälte
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Dr. Carsten Meininghaus, DSM
Jette Petersen, Roche

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar das Wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Fachtechnisch Verantwortlichen Person (Responsible Person; dem Pendant der EU Qualified Person in der Schweiz). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Inspektorat, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Die Schweiz hat sich im Rahmen des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), verpflichtet, europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln enthalten. Damit gelten auch die GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG (insbesondere deren Art. 46 bis 52).

Die Forderung nach einer „Qualified Person“ wurde durch Implementierung der Fachtechnisch Verantwortlichen Person umgesetzt. Sie ist verantwortlich für die Zertifizierung und Endfreigabe von Chargen.

Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde. Diese systembezogene Aussage ist erheblich umfassender als die chargenbezogene Bestätigung, die allein auf die Einhaltung der Spezifikationen abzielt. Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der Fachtechnisch Verantwortlichen Person zu bewältigen ist.

Am 1. Januar 2019 trat dann das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft – mit einigen interessanten Neuerungen.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Fachtechnisch Verantwortlichen Personen/RPs, sowohl im Arzneimittelbereich als auch in der Wirkstoffherstellung. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortlichen Personen/RPs erhalten möchten.

Programm

Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in der Schweiz
  • Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
  • Mutual Recognition Agreement
  • GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG
Funktionen und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortlichen Person
  • Stellung im Unternehmen, Organigramm
  • Zertifizierung, Chargenfreigabe und grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr
  • Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
  • Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Vertretung
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Fachtechnisch Verantwortliche Personen im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
  • Compliance mit der Zulassung
  • Compliance mit GMP
  • Audits und Lieferantenqualifizierung
  • Die Chargendokumentation und die Vorgaben
  • PQR
  • Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
  • Das Quality Agreement /VAV
Beispiele aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?

Supply Chain: Sicherstellung der Wirkstoffqualität
  • Forderungen in der Schweiz und der EU
  • Verantwortlichkeiten der Fachtechnisch Verantwortlichen Person im Arzneimittelbetrieb
  • Fragen und Probleme
Die FVP in der Praxis - Was die QP wissen sollte über:
  • Kontakt mit den Behörden
  • Risikomanagementsystem
  • KPIs
  • Management Review
Die GMP/GDP Schnittstelle
  • Spezifische Auswirkungen der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)
  • Lagerung und Distribution
  • Import/ Export: Besonderheiten
  • Kontrolle der Kühlkette
  • Nachverfolgbarkeit der Supply Chain
Besonderheiten bei Klinischen Prüfpräparaten (IMPs)
  • Die neue EU Clinical Trial Regulation und die Konsequenzen für die Schweiz
  • IMP Versand in die EU
  • IMP Transfer innerhalb der Schweiz
  • Kennzeichnung
  • Named Patient Import
Haftung
  • Wann haftet die Fachtechnisch Verantwortliche Person?
  • Nationales vs. internationales Recht
  • Möglichkeiten der Absicherung
Interaktive Session Qualitätskontrolle und Labor: Was muss die Fachtechnisch Verantwortliche Person wissen
  • Verantwortlichkeiten
  • OOS, OOE und OOT
  • Fehleranalyse
  • Statistische Auswertungen

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