Live Online Seminar: Die Rolle der Fachtechnisch Verantwortlichen Person

Live Online Seminar: Die Rolle der Fachtechnisch Verantwortlichen Person

Seminar Nr. 19031


Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ina Bach, Dr. Bach AG, ehemals beim RHI
Karin Hofstetter, CSL Behring
Dr. Felix Kesselring, Bratschi AG Rechtsanwälte
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Dr. Carsten Meininghaus, DSM

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Fachtechnisch Verantwortlichen Person (EU Qualified Person). Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Inspektorat, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Die Schweiz hat sich im Rahmen des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), verpflichtet, europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln enthalten. Damit gelten auch die GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG (insbesondere deren Art. 46 bis 52).

Die Forderung nach einer „Qualified Person“ wurde durch Implementierung der Fachtechnisch Verantwortlichen Person umgesetzt. Sie ist verantwortlich für die Zertifizierung und Endfreigabe von Chargen.

Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde. Diese systembezogene Aussage ist erheblich umfassender als die chargenbezogene Bestätigung, die allein auf die Einhaltung der Spezifikationen abzielt. Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der Fachtechnisch Verantwortlichen Person zu bewältigen ist.

Nun trat am 1. Januar 2019 das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft – mit einigen interessanten Neuerungen.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Fachtechnisch Verantwortliche Personen/QPs sowohl im Arzneimittelbereich als auch in der Wirkstoffherstellung. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortliche Personen/QPs erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Die EU-Regulierungen und ihre Umsetzung in der Schweiz
  • Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
  • Mutual Recognition Agreement
  • GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG
Funktionen und Aufgaben der Fachtechnisch Verantwortlichen Person
  • Stellung im Unternehmen, Organigramm
  • Zertifizierung, Chargenfreigabe und grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr
  • Unterschied Verantwortung und persönliche Aufgabe
  • Interne Delegation von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Vertretung
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Fachtechnisch Verantwortliche Personen im Auftrag
Auftragsvergabe: Sicherstellung der Produktqualität
  • Compliance mit der Zulassung
  • Compliance mit GMP
  • Audits und Lieferantenqualifizierung
  • Die Chargendokumentation und die Vorgaben
  • PQR
  • Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
  • Das Quality Agreement /VAV
Beispiele aus der Praxis
Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?

Supply Chain: Sicherstellung der Wirkstoffqualität
  • Forderungen in der Schweiz und der EU
  • Verantwortlichkeiten der Fachtechnisch Verantwortlichen Person im Arzneimittelbetrieb
  • Fragen und Probleme
Die FVP in der Praxis - Was die QP wissen sollte über:
  • Kontakt mit den Behörden
  • Risikomanagementsystem
  • KPIs
  • Management Review
Die GMP/GDP Schnittstelle
  • Spezifische Auswirkungen der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)
  • Lagerung und Distribution
  • Import/ Export: Besonderheiten
  • Kontrolle der Kühlkette
  • Nachverfolgbarkeit der Supply Chain
Haftung
  • Wann haftet die Fachtechnisch Verantwortliche Person?
  • Nationales vs. Internationales Recht
  • Möglichkeiten der Absicherung
Interaktive Session Qualitätskontrolle und Labor: Was muss die Fachtechnisch Verantwortliche Person wissen
  • Verantwortlichkeiten
  • OOS, OOE und OOT
  • Fehleranalyse
  • Statistische Auswertungen
Zeit für Fragen und Antworten
In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referenten zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.

Zurück

GMP Seminare nach Thema