Die Leitung der Qualitätskontrolle - Live Online Seminar
31. Januar / 01. Februar 2024
Seminar-Nr. 20868
Referent:innen
Kirsten Haarstrick
Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein
Eva Steverding
Dr. Carsten Coors
Vetter Development Services Austria
Dieter Brillert
Wiewelhove
Christian Metz
AbbVie Deutschland
Zielsetzung
In diesem Live Online Seminar erfahren Sie das Wichtigste über Ihre Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten/Referentinnen aus Überwachungsbehörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
In der sogenannten 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Qualitätskontrolle als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über AMWHV und EU-GMP Leitfaden werden Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Qualitätskontrolle (Head of Quality Control) festgelegt.
Dabei ist die Interpretation dieser Vorgaben in der täglichen Praxis eine ständige Herausforderung und die Leitung der Qualitätskontrolle muss die entsprechenden Rechte und Pflichten genau kennen. Die organisatorische Stellung und die Tätigkeit kann ein Thema bei behördlichen Inspektionen sein.
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an alle, die als Leitung der Qualitätskontrolle im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle genau kennen müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Personalunion Leitung der Qualitätskontrolle/Qualified Person
Verantwortung für die Validierung
Haftungstatbestände für die Leitung der Qualitätskontrolle
Öffentliches Recht und Zivilrecht
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
Verantwortung der Leitungsfunktion
Beispiele
Die Leitung der Qualitätskontrolle im mittelständischen Unternehmen
Aufgaben Leitung der Qualitätskontrolle und Qualified Person im Vergleich
Einbindung in die betriebliche Organisation
Welche Eigenschaften sollte man als Leitung der Qualitätskontrolle haben?
Der Alltag der Leitung der Qualitätskontrolle
Der Umgang mit Out-of-Specification Ergebnissen (OOS)
Erkennung, Bewertung und Untersuchung
Zeitrahmen und Dokumentation der Untersuchungen
Wiederholungsprüfungen und erneute Probenahme
Mittelwertberechnung und Ausreißertest
Abschluss und Bewertung der Untersuchungen
Das Spagat: Personalführung – Laborbetrieb – GMP
Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
Ressourcenplanung
Führung und Schulung des Personals
Verantwortung für GMP
Schnittstellen zu LdQ, LdH und QP
Sicherstellung der Datenintegrität im täglichen Laborbetrieb
Daten und Geräteklassifizierung
System-Beispiele
Rolle und Verantwortlichkeit der Leitung der Qualitätskontrolle
Data Governance im Labor
Mögliche Schwachpunkte
Sinnvolle Anwendung von Laborkennzahlen
Nutzen und Risiken von KPIs
Datenerhebung und Interpretation
Beispiele
Kriterien für die Auswahl von Prüflaboratorien
Forderungen im Rahmen der Auftragsvergabe
Pflichten des Auftraggebers
Bewertung von Laborergebnissen
Die Leitung der Qualitätskontrolle und die Prüfung im Lohnauftrag
Bestimmungen der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens
Verantwortung für Inhalt von Prüfanweisung und -Protokollen
Das Quality Agreement und die Verantwortungsabgrenzung
Wichtige Punkte der Vertragsgestaltung
Erfahrungen aus der Praxis
Häufige Schwachpunkte
Zeit für Fragen und Antworten In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referenten/Referentinnen zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023