Dr. Carsten Coors
Vetter Development Services Austria
Referierende
Dieter Brillert
Wiewelhove
Prof Dr Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Eva Steverding
Christian Metz
AbbVie Deutschland
Gratis für alle Teilnehmenden:
- Muster Stellenbeschreibung
- Beispiel Haftungsfreistellungsvereinbarung
- Beispiel Haftungsfreistellungsvereinbarung
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen, die bereits als Leitung der Qualitätskontrolle im Pharma- oder Wirkstoffbereich tätig sind oder diese Funktion anstreben. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende der Qualitätssicherung sowie Fach- und Führungskräfte anderer Schlüsselbereiche, die die Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle im Rahmen der Aufgabenabgrenzung genau verstehen müssen.
Zielsetzung
Erfahren Sie das Wesentliche über Ihre Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion. Lernen Sie praxisorientierte Ansätze kennen, um unterschiedliche Aufgaben effektiv zu bewältigen.
Mit der 15. AMG-Novelle wurde die Position der Leitung der Qualitätskontrolle als Voraussetzung für die Herstellerlaubnis gestrichen. Die Funktion bleibt jedoch für den ordnungsgemäßen Betrieb unerlässlich und behält ihre zentrale Bedeutung. Über AMWHV und EU-GMP Leitfaden werden Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Qualitätskontrolle (Head of Quality Control) festgelegt.
Mit der 15. AMG-Novelle wurde die Position der Leitung der Qualitätskontrolle als Voraussetzung für die Herstellerlaubnis gestrichen. Die Funktion bleibt jedoch für den ordnungsgemäßen Betrieb unerlässlich und behält ihre zentrale Bedeutung. Über AMWHV und EU-GMP Leitfaden werden Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Qualitätskontrolle (Head of Quality Control) festgelegt.
Programm
Die Leitung der Qualitätskontrolle nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden
- Verantwortungsteilung
- Öffentlich-rechtliche Garantenfunktion
- Ausbildung und Sachkunde
- Funktion und Stellung im Unternehmen
- Abgrenzung gegenüber Leitung der Herstellung und sachkundiger Person/ QP
Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle
- Aufgaben und Verpflichtungen nach EU-GMP Leitfaden und AMWHV
- Anbindung im Organigramm
- Freigabe, Certification, Confirmation, Statuswechsel
- Personalunion Leitung der Qualitätskontrolle/Qualified Person
- Verantwortung für die Validierung
Die Haftung der Leitung der Qualitätskontrolle
- Innenverhältnis (Verantwortung im Pharmabetrieb)
- Außenverhältnis (straf- und zivilrechtliche Haftung)
- Organ- und Arbeitnehmerhaftung
- Versicherungsschutz
- Freistellungsvereinbarung
- Ergebnis
Die Leitung der Qualitätskontrolle im mittelständischen Unternehmen
- • Aufgaben Leitung der Qualitätskontrolle und Qualified Person im Vergleich
- • Einbindung in die betriebliche Organisation
- • Welche Eigenschaften sollte man als Leitung der Qualitätskontrolle haben?
- • Der Alltag der Leitung der Qualitätskontrolle
Der Umgang mit Out-of-Specification Ergebnissen (OOS)
- Erkennung, Bewertung und Untersuchung
- Zeitrahmen und Dokumentation der Untersuchungen
- Wiederholungsprüfungen und erneute Probenahme
- Mittelwertberechnung und Ausreißertest
- Abschluss und Bewertung der Untersuchungen
Der Spagat: Personalführung – Laborbetrieb – GMP
- Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
- Ressourcenplanung
- Führung und Schulung des Personals
- Schnittstellen zu LdQ, LdH und QP
Sicherstellung der Datenintegrität im täglichen Laborbetrieb
- Daten und Geräteklassifizierung
- System-Beispiele
- Rolle und Verantwortlichkeit der Leitung der Qualitätskontrolle
- Data Governance im Labor
- Mögliche Schwachpunkte
Sinnvolle Anwendung von Laborkennzahlen
- Nutzen und Risiken von KPIs
- Datenerhebung und Interpretation
- Beispiele
Kriterien für die Auswahl von Prüflaboratorien
- Forderungen im Rahmen der Auftragsvergabe
- Pflichten des Auftraggebers
- Bewertung von Laborergebnissen
Die Leitung der Qualitätskontrolle und die Prüfung im Lohnauftrag
- Verantwortung für Inhalt von Prüfanweisung und –Protokoll
- Das Quality Agreement und die Verantwortungsabgrenzung
- Erfahrungen aus der Praxis
- Häufige Schwachpunkte
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Barceló Hotel Hamburg
Ferdinandstraße 15
20095 Hamburg
+49 (0)40 22 63 62 0
hamburg.res@barcelo.com
Barceló Hotel Hamburg
Ferdinandstraße 15
20095 Hamburg
+49 (0)40 22 63 62 0
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Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- zzgl. MwSt. inkl. zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0)6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0)6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 (0)6221 84 44 49, helm@concept-heidelberg.de
Frau Isabell Helm, +49 (0)6221 84 44 49, helm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do., 24. September 2026, 9 - 17:45 Uhr
Fr., 25. September 2026, 8 - 15:15 Uhr
Fr., 25. September 2026, 8 - 15:15 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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