Dr. Carsten Coors
Vetter Development Services Austria
Referent:innen
Dieter Brillert
Wiewelhove
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Eva Steverding
Christian Metz
AbbVie Deutschland
Zielsetzung
Erfahren Sie das Wichtigste über Ihre Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie an die verschiedenen Aufgabenstellungen herangehen können.
In der sogenannten 15. AMG-Novelle wurde die Leitung der Qualitätskontrolle als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über AMWHV und EU-GMP Leitfaden werden Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Qualitätskontrolle (Head of Quality Control) festgelegt.
In der sogenannten 15. AMG-Novelle wurde die Leitung der Qualitätskontrolle als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über AMWHV und EU-GMP Leitfaden werden Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Qualitätskontrolle (Head of Quality Control) festgelegt.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die als Leitung der Qualitätskontrolle im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter/ innen der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle genau kennen müssen.
Datum / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat
Datum
25./26. September 2025
Donnerstag, 25. September 2025, 9.00 – 17.45 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 – 9.00 Uhr)
Freitag, 26. September 2025, 8.15 – 15.30 Uhr
Donnerstag, 25. September 2025, 9.00 – 17.45 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 – 9.00 Uhr)
Freitag, 26. September 2025, 8.15 – 15.30 Uhr
Veranstaltungsort
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
F7, 5-13
68159 Mannheim
Telefon: +49 (0) 621 / 33 6 99 0
E-Mai:l H5410@accor.com
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Die Leitung der Qualitätskontrolle nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden
- Verantwortungsteilung
- Öffentlich-rechtliche Garantenfunktion
- Ausbildung und Sachkunde
- Funktion und Stellung im Unternehmen
- Abgrenzung gegenüber Leitung der Herstellung und sachkundiger Person/QP
Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle
- Aufgaben und Verpflichtungen nach EU-GMP Leitfaden und AMWHV
- Anbindung im Organigramm
- Freigabe, Certification, Confirmation, Statuswechsel
- Personalunion Leitung der Qualitätskontrolle/Qualified Person
- Verantwortung für die Validierung
Die Haftung der Leitung der Qualitätskontrolle
- Innenverhältnis (Verantwortung im Pharmabetrieb)
- Außenverhältnis (Straf- und zivilrechtliche Haftung)
- Organ- und Arbeitnehmerhaftung
- Versicherungsschutz
- Freistellungsvereinbarung
- Ergebnis
Die Leitung der Qualitätskontrolle im mittelständischen Unternehmen
- Aufgaben Leitung der Qualitätskontrolle und Qualified Person im Vergleich
- Einbindung in die betriebliche Organisation
- Welche Eigenschaften sollte man als Leitung der Qualitätskontrolle haben?
- Der Alltag der Leitung der Qualitätskontrolle
Der Umgang mit Out-of-Specification Ergebnissen (OOS)
- Erkennung, Bewertung und Untersuchung
- Zeitrahmen und Dokumentation der Untersuchungen
- Wiederholungsprüfungen und erneute Probenahme
- Mittelwertberechnung und Ausreißertest
- Abschluss und Bewertung der Untersuchungen
Der Spagat: Personalführung – Laborbetrieb – GMP
- Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
- Ressourcenplanung
- Führung und Schulung des Personals
- Schnittstellen zu LdQ, LdH und QP
Sicherstellung der Datenintegrität im täglichen Laborbetrieb
- Daten und Geräteklassifizierung
- System-Beispiele
- Rolle und Verantwortlichkeit der Leitung der Qualitätskontrolle
- Data Governance im Labor
- Mögliche Schwachpunkte
Sinnvolle Anwendung von Laborkennzahlen
- Nutzen und Risiken von KPIs
- Datenerhebung und Interpretation
- Beispiele
Kriterien für die Auswahl von Prüflaboratorien
- Forderungen im Rahmen der Auftragsvergabe
- Pflichten des Auftraggebers
- Bewertung von Laborergebnissen
Die Leitung der Qualitätskontrolle und die Prüfung im Lohnauftrag
- Verantwortung für Inhalt von Prüfanweisung und –Protokoll
- Das Quality Agreement und die Verantwortungsabgrenzung
- Erfahrungen aus der Praxis
- Häufige Schwachpunkte
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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