Die Leitung der Qualitätskontrolle Pflichten und Verantwortlichkeiten nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden

Die Leitung der Qualitätskontrolle

Heidelberg

Seminar Nr. 20633

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1190,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dieter Brillert, Wiewelhove
Dr. Carsten Coors, Vetter Development Services
Kirsten Haarstrick, Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, Arzneimittelüberwachung
Christian Metz, AbbVie
Eva Steverding, Beraterin

Zielsetzung

In diesem Seminar erfahren Sie das Wichtigste über Ihre Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Überwachungsbehörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

In der sogenannten 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Qualitätskontrolle als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über AMWHV und EU-GMP Leitfaden werden Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Qualitätskontrolle (Head of Quality Control) festgelegt.

Dabei ist die Interpretation dieser Vorgaben in der täglichen Praxis eine ständige Herausforderung und die Leitung der Qualitätskontrolle muss die entsprechenden Rechte und Pflichten genau kennen. Die organisatorische Stellung und die Tätigkeit kann ein Thema bei behördlichen Inspektionen sein.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die als Leiter/in der Qualitätskontrolle im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle genau kennen müssen.

Programm

Die Leitung der Qualitätskontrolle nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden
  • Verantwortungsteilung
  • Öffentlich-rechtliche Garantenfunktion
  • Ausbildung und Sachkunde
  • Funktion und Stellung im Unternehmen
  • Abgrenzung gegenüber Leitung der Herstellung und sachkundiger Person/ QP
Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle
  • Aufgaben und Verpflichtungen nach EU-GMP Leitfaden und AMWHV
  • Anbindung im Organigramm
  • Freigabe, Certification, Confirmation, Statuswechsel
  • Personalunion Leitung der Qualitätskontrolle/Qualified Person
  • Verantwortung für die Validierung
Haftungstatbestände für die Leitung der Qualitätskontrolle
  • Öffentliches Recht und Zivilrecht
  • Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
  • Verantwortung der Leitungsfunktion
  • Beispiele
Die Leitung der Qualitätskontrolle im mittelständischen Unternehmen
  • Aufgaben Leitung der Qualitätskontrolle und Qualified Person im Vergleich
  • Einbindung in die betriebliche Organisation
  • Welche Eigenschaften sollte man als Leiter der Qualitätskontrolle haben
  • Der Alltag der Leitung der Qualitätskontrolle
Der Umgang mit Out-of-Specification Ergebnissen (OOS)
  • Erkennung, Bewertung und Untersuchung
  • Zeitrahmen und Dokumentation der Untersuchungen
  • Wiederholungsprüfungen und erneute Probenahme
  • Mittelwertberechnung und Ausreißertest
  • Abschluss und Bewertung der Untersuchungen
Das Spagat: Personalführung – Laborbetrieb – GMP
  • Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
  • Ressourcenplanung
  • Führung und Schulung des Personals
  • Verantwortung für GMP
  • Schnittstellen zu LdQ, LdH und QP
  • Wahrnehmung in der EU und in USA
Sicherstellung der Datenintegrität im täglichen Laborbetrieb
  • Daten und Geräteklassifizierung
  • System-Beispiele
  • Rolle und Verantwortlichkeit der Leitung der Qualitätskontrolle
  • Data Governance im Labor
  • Mögliche Schwachpunkte
Sinnvolle Anwendung von Laborkennzahlen
  • Nutzen und Risiken von KPIs
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Beispiele
Kriterien für die Auswahl von Prüflaboratorien
  • Forderungen im Rahmen der Auftragsvergabe
  • Pflichten des Auftraggebers
  • Bewertung von Laborergebnissen
Die Leitung der Qualitätskontrolle und die Prüfung im Lohnauftrag
  • Bestimmungen der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens
  • Verantwortung für Inhalt von Prüfanweisung und -protokollen
  • Das Quality Agreement und die Verantwortungsabgrenzung
  • Wichtige Punkte der Vertragsgestaltung
  • Erfahrungen aus der Praxis
  • Häufige Schwachpunkte

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