Erfahren Sie das Wichtigste über Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie an die verschiedenen Aufgabenstellungen herangehen können.
Hintergrund
Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.
Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend wichtig, die mit den Regelungen der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens einhergehenden Anforderungen und Bedingungen genau zu kennen und zu wissen, wie man diese mit den betrieblichen Aufgaben vereinbaren kann.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle, die bereits als Leitung der Herstellung im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung genau kennen müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden
Teil A: Gesetzliche Grundlagen
Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
Status quo – Gesetze und Regelwerke
Triumvirat QP, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle - Stellung im Unternehmen - Geschäftsleitung vs. Triumvirat? - Ausbildung, Sachkunde und Arbeitszeiten - Verantwortungsbereiche - Schlüsselfunktionen in Personalunion? - Delegieren - was geht und was nicht?
Inspektionserfahrungen
Ausblick
Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung
Räume und Ausrüstungen
Personal
Herstellung
Validierung
Lagerung (Ausgangsstoffe, Arzneimittel, Rückstellmuster) und Transport
Lieferantenqualifizierung
Beauftragung von Lohnherstellern
Dokumentation / Archivierung
Inspektionserfahrungen
Die Haftung der Leitung der Herstellung
Innenverhältnis
Außenverhältnis
Direktionsrecht
Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
Die Möglichkeiten der Ordnungsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion
Ab- bzw. Versicherungsmöglichkeiten
Beispiele aus der Rechtsprechung
Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion
Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
Führung und Schulung des Personals
Schnittstellen zu anderen Betrieben (z.B. Verpackung)
Verantwortung für GMP
Schnittstellen zur QS und QP
Digitalisierung im Pharmabetrieb
Von Data Governance zu Pharma 4.0
Welche Vorteile bringt die Digitalisierung in der Produktion?
Was bedeutet dies für die Leitung der Herstellung?
Data Integrity in der Produktion
Warum der ganze Hype?
Generierung und Weitergabe von (Primär)Daten
Sicherstellung der Datenintegrität
Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme
Zusammenarbeit und Vorgehen bei der Einbringung neuer Produkte
Change Control und Änderungen am Validierungsmasterplan
Abweichungen bei der Herstellung
Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
Erfassung und Dokumentation
Chargenrückverfolgung
Analyse der Fehlerquellen
Zusammenarbeit mit QS und QP
Verantwortlichkeiten
Inprozesskontrollen (IPKs)
Organisation
Verantwortlichkeiten (Methode und Durchführung)
Dokumentation
Freigabe der Ergebnisse
Was tun bei Abweichungen?
Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung
Verpflichtungen der eigenen Leitung der Herstellung
Verpflichtungen der Leitung der Herstellung beim Auftragnehmer
Verantwortung für den Inhalt von Produktionsanweisung und –protokoll
Informationstransfer zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber
Verantwortung für Validierung, Qualifizierung, Change Control
Alles ist validiert – auch beim Lohnhersteller?
Häufige Schwachpunkte in der Praxis
Zeit für Fragen und Antworten In einer Reihe von Live Fragen und Antwort Sessions haben Sie die Möglichkeit, mit den Referenten/Referentinnen zu interagieren und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023