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Die Leitung der Herstellung

29./30. Oktober 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 21207

Referent:innen

Dr. Petra Rempe

Dr. Petra Rempe

Bezirksregierung Münster

Dr. Andreas Haffner

Dr. Andreas Haffner

Sanofi

Dr. Peter Stilkenböhmer

Dr. Peter Stilkenböhmer

Bela-Pharm

Dr Stephanie Knüppel

Dr Stephanie Knüppel

Hoffmann-La Roche

Dr Felix Kern

Dr Felix Kern

Merck Healthcare

Prof. Dr. Martin Wesch

Prof. Dr. Martin Wesch

Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte

Dr Georg Sindelar

Dr Georg Sindelar

Bayer

Zielsetzung

Erfahren Sie das wichtigste über Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie an die verschiedenen Aufgabenstellungen herangehen können.

Hintergrund

Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.

Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend wichtig, die mit den Regelungen der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens einhergehenden Anforderungen und Bedingungen genau zu kennen und zu wissen, wie man diese mit den betrieblichen Aufgaben vereinbaren kann.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die bereits als Leiter/in der Herstellung im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung genau kennen müssen.

Programm

Die Leitung der Herstellung

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden

Teil A: Gesetzliche Grundlagen
  • Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
  • Status quo – Gesetze und Regelwerke
  • Triumvirat „QP, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle“
    • Stellung im Unternehmen
    • Geschäftsleitung vs. Triumvirat?
    • Ausbildung, Sachkunde und Arbeitszeiten
    • Verantwortungsbereiche
    • Schlüsselfunktionen in Personalunion?
    • Delegieren - was geht und was nicht?
  • Inspektionserfahrungen
  • Ausblick
Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung
  • Räume und Ausrüstungen
  • Personal
  • Herstellung
  • Validierung
  • Lagerung (Ausgangsstoffe, Arzneimittel, Rückstellmuster) und Transport
  • Lieferantenqualifizierung
  • Beauftragung von Lohnherstellern
  • Dokumentation/Archivierung
  • Inspektionserfahrungen
Die Haftung der Leitung der Herstellung
  • Innenverhältnis
  • Außenverhältnis
  • Direktionsrecht
  • Strafbefehl vs. Ordnungswidrigkeit
  • Die Möglichkeiten der Ordnungsbehörden z.B. im Rahmen der Inspektion
  • Ab- bzw. Versicherungsmöglichkeiten
  • Beispiele aus der Rechtsprechung
Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion
  • Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
  • Führung und Schulung des Personals
  • Schnittstellen zu anderen Betrieben (z.B. Verpackung)
  • Verantwortung für GMP
  • Schnittstellen zur QS und QP
Digitalisierung im Pharmabetrieb
  • Von Data Governance zu Pharma 4.0
  • Welche Vorteile bringt die Digitalisierung in der Produktion?
  • Was bedeutet dies für die Leitung der Herstellung?
Data Integrity in der Produktion
  • Warum der ganze Hype?
  • Generierung und Weitergabe von (Primär)Daten
  • Sicherstellung der Datenintegrität
Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme
  • Gesetzliche Bestimmungen
  • Klärung von Begrifflichkeiten
  • Risikomanagement
  • Interne und externe Verantwortlichkeiten
  • Verträge mit Spediteuren/Lageristen
  • Temperaturüberwachung/Umgang mit Abweichungen
Prozessvalidierung – quo vadis?
  • Neue Ansätze der Prozessvalidierung
  • Konsequenzen für den laufenden Betrieb
  • Einfluss auf bestehende Prozesse
  • Wann ist ein Prozess stabil?
  • Monitoring
  • Revalidierung/Reevaluierung
  • Umgang mit Abweichungen
Reinigungsvalidierung: aktuelle Entwicklungen (eine Fallstudie)
  • Einfluss der Änderungen auf das Tagesgeschäft
  • Umgang und Implementierung
  • Änderung der Akzeptanzkriterien
  • Zusammenarbeit und Vorgehen bei der Einbringung neuer Produkte
  • Change Control und Änderungen am Validierungsmasterplan
Abweichungen bei der Herstellung
  • Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
  • Erfassung und Dokumentation
  • Chargenrückverfolgung
  • Analyse der Fehlerquellen
  • Zusammenarbeit mit QS und QP
  • Verantwortlichkeiten
Inprozesskontrollen (IPKs)
  • Organisation
  • Verantwortlichkeiten (Methode und Durchführung)
  • Dokumentation
  • Freigabe der Ergebnisse
  • Was tun bei Abweichungen?
Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung
  • Verpflichtungen der eigenen Leitung der Herstellung
  • Verpflichtungen der Leitung der Herstellung beim Auftragnehmer
  • Verantwortung für den Inhalt von Produktionsanweisung und –protokoll
  • Informationstransfer zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber
  • Verantwortung für Validierung, Qualifizierung, Change Control
  • Alles ist validiert – auch beim Lohnhersteller?
  • Häufige Schwachpunkte in der Praxis

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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