Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Dr. Andreas Haffner
Sanofi
Dr. Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm
Dr Stephanie Knüppel
Hoffmann-La Roche
Dr Felix Kern
Merck Healthcare
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Dr Georg Sindelar
Bayer
Zielsetzung
Erfahren Sie das wichtigste über Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie an die verschiedenen Aufgabenstellungen herangehen können. Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die bereits als Leiter/-in der Herstellung im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter/-innen der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung genau kennen müssen.
Programm
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Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden
Teil A: Gesetzliche Grundlagen
- Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
- Status quo – Gesetze und Regelwerke
- Stellung im Unternehmen
- Ausbildung und Sachkunde
- Inspektionserfahrungen
- Ausblick
Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung
- Räume und Ausrüstungen
- Personal
- Herstellung und Validierung
- Lagerung und Transport
- Lieferantenqualifizierung
- Beauftragung von Lohnherstellern
- Dokumentation/Archivierung
- Umgang mit Abweichungen
- Tätigkeiten im Rahmen der Freigabe
Die Haftung der Leitung der Herstellung
- Innenverhältnis (Verantwortung im Pharmabetrieb)
- Außenverhältnis (Straf- und zivilrechtliche Haftung)
- Organ- und Arbeitnehmerhaftung
- Versicherungsschutz
- Freistellungsvereinbarung
- Ergebnis
Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion
- Aufgabenstellung
- Organigramme
- Aufgabenverteilung
- Kapazitätsübersicht
- Vor- und Nachteile
- Abschließende Bewertung
Digitalisierung im Pharmabetrieb
- Von Data Governance zu Pharma 4.0
- Welche Vorteile bringt die Digitalisierung in der Produktion?
- Was bedeutet dies für die Leitung der Herstellung?
Data Integrity in der Produktion
- Hintergründe
- Sicherstellung der Datenintegrität
- Daten Governance
- Das Betrugsdreieck (Fraud Triangle)
- Beispiele aus Audits und Inspektionen
Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme
- Gesetzliche Vorgaben/Definitionen
- Klärung von Begrifflichkeiten
- Aktuelle Themen im Bereich Materialwirtschaft, Lagerung und Versand
Prozessvalidierung – quo vadis?
- Neue Ansätze der Prozessvalidierung
- Begrifflichkeiten
- Process Design
- Process Qualification
- Continued Process Verification
- Anforderungen an Phase 3
- Monitoringplan und -bericht
- Kostenaspekt
Reinigungsvalidierung: aktuelle Entwicklungen (eine Fallstudie)
- Hintergründe
- Konzept/Durchführung
- Lifecycle
- Fallstudie (aktuelle Entwicklungen)
Abweichungen bei der Herstellung
- Regulatorischer Hintergrund
- Abweichungsprozess
- Die Rolle der Leitung der Herstellung bei Abweichungen
- Beispiele
Inprozesskontrollen (IPKs)
- Gesetzliche Vorgaben/Definitionen
- Prozess-/Risikoanalysen
- Anlagen-/Umgebungs-/Produktüberwachung
- Nutzung der Daten
- Trends und auffällige IPK-Daten
Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung
- Regulatorischer Hintergrund
- Aufgaben des Auftraggebers und des Auftragnehmers
- Vertrag
- Auditmanagement
- Die Rolle der Leitung der Herstellung bei der Auftragsherstellung
- Schwachpunkte aus der Praxis
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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