Referent:innen

Dr. Petra Rempe

Dr. Petra Rempe

Bezirksregierung Münster

Dr. Andreas Haffner

Dr. Andreas Haffner

Sanofi

Dr. Peter Stilkenböhmer

Dr. Peter Stilkenböhmer

Bela-Pharm

Dr Stephanie Knüppel

Dr Stephanie Knüppel

Hoffmann-La Roche

Dr Felix Kern

Dr Felix Kern

Merck Healthcare

Prof. Dr. Martin Wesch

Prof. Dr. Martin Wesch

Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte

Dr Georg Sindelar

Dr Georg Sindelar

Bayer

Zielsetzung

Erfahren Sie das wichtigste über Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie an die verschiedenen Aufgabenstellungen herangehen können. Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die bereits als Leiter/-in der Herstellung im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter/-innen der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung genau kennen müssen.

Programm

Die Leitung der Herstellung

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden

Teil A: Gesetzliche Grundlagen
 
  • Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
  • Status quo – Gesetze und Regelwerke
  • Stellung im Unternehmen
  • Ausbildung und Sachkunde
  • Inspektionserfahrungen
  • Ausblick
Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung
  • Räume und Ausrüstungen
  • Personal
  • Herstellung und Validierung
  • Lagerung und Transport
  • Lieferantenqualifizierung
  • Beauftragung von Lohnherstellern
  • Dokumentation/Archivierung
  • Umgang mit Abweichungen
  • Tätigkeiten im Rahmen der Freigabe
Die Haftung der Leitung der Herstellung
  • Innenverhältnis (Verantwortung im Pharmabetrieb)
  • Außenverhältnis (Straf- und zivilrechtliche Haftung)
  • Organ- und Arbeitnehmerhaftung
  • Versicherungsschutz
  • Freistellungsvereinbarung
  • Ergebnis
Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion
  • Aufgabenstellung
  • Organigramme
  • Aufgabenverteilung
  • Kapazitätsübersicht
  • Vor- und Nachteile
  • Abschließende Bewertung
Digitalisierung im Pharmabetrieb
  • Von Data Governance zu Pharma 4.0
  • Welche Vorteile bringt die Digitalisierung in der Produktion?
  • Was bedeutet dies für die Leitung der Herstellung?
Data Integrity in der Produktion
  • Hintergründe
  • Sicherstellung der Datenintegrität
    - Daten Governance
    - Das Betrugsdreieck (Fraud Triangle)
    - Beispiele aus Audits und Inspektionen
Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme
  • Gesetzliche Vorgaben/Definitionen
  • Klärung von Begrifflichkeiten
  • Aktuelle Themen im Bereich Materialwirtschaft, Lagerung und Versand
Prozessvalidierung – quo vadis?
  • Neue Ansätze der Prozessvalidierung
  • Begrifflichkeiten
  • Process Design
  • Process Qualification
  • Continued Process Verification
  • Anforderungen an Phase 3
  • Monitoringplan und -bericht
  • Kostenaspekt
Reinigungsvalidierung: aktuelle Entwicklungen (eine Fallstudie)
  • Hintergründe
  • Konzept/Durchführung
  • Lifecycle
  • Fallstudie (aktuelle Entwicklungen)
Abweichungen bei der Herstellung
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Abweichungsprozess
  • Die Rolle der Leitung der Herstellung bei Abweichungen
  • Beispiele
Inprozesskontrollen (IPKs)
  • Gesetzliche Vorgaben/Definitionen
  • Prozess-/Risikoanalysen
  • Anlagen-/Umgebungs-/Produktüberwachung
  • Nutzung der Daten
  • Trends und auffällige IPK-Daten
Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Aufgaben des Auftraggebers und des Auftragnehmers
  • Vertrag
  • Auditmanagement
  • Die Rolle der Leitung der Herstellung bei der Auftragsherstellung
  • Schwachpunkte aus der Praxis

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Weitere Termine online nicht verfügbar
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Aufzeichnung nicht verfügbar

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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