Die Leitung der Herstellung

Die Leitung der Herstellung

Mannheim

Seminar Nr. 17222

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Mareile Fuß, Boehringer Ingelheim
Dr. Andreas Haffner,  Sanofi
Dr. Stephanie Knüppel, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Miriam Schuh, Reusch Rechtsanwälte
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm

Zielsetzung

Erfahren Sie das wichtigste über Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie an die verschiedenen Aufgabenstellungen herangehen können.

Hintergrund

Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.

Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend wichtig, die mit den Regelungen der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens einhergehenden Anforderungen und Bedingungen genau zu kennen und zu wissen, wie man diese mit den betrieblichen Aufgaben vereinbaren kann.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die bereits als Leiter/-in der Herstellung im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung genau kennen müssen.

Gratis für jeden Teilnehmer:

  • AMG, AMWHV und EU-GMP Leitfaden im handlichen Taschenbuchformat
  • Muster-Stellenbeschreibung für die QP

Programm

Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden

Teil A: Gesetzliche Grundlagen
  • Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
  • Status quo – Gesetze und Regelwerke
  • Triumvirat „QP, Leitung der Herstellung, Leitung der  Qualitätskontrolle“
    • Stellung im Unternehmen 
    • Geschäftsleitung vs. Triumvirat? 
    • Ausbildung, Sachkunde und  Arbeitszeiten
    • Verantwortungsbereiche
    • Schlüsselfunktionen in Personalunion?
    • Delegieren - was geht und was nicht?
  • Inspektionserfahrungen
  • Ausblick
Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung
  • Räume und Ausrüstungen
  • Personal
  • Herstellung
  • Validierung
  • Lagerung (Ausgangsstoffe, Arzneimittel, Rückstellmuster) und Transport
  • Lieferantenqualifizierung
  • Beauftragung von Lohnherstellern
  • Dokumentation / Archivierung
  • Inspektionserfahrungen
Die Haftung der Leitung der Herstellung
  • Innenverhältnis
  • Außenverhältnis
  • Direktionsrecht
  • Produkthaftung
  • Beispiele aus der Rechtsprechung
Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion
  • Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
  • Führung und Schulung des Personals
  • Schnittstellen zu anderen Betrieben (z.B. Verpackung)
  • Verantwortung für GMP
  • Schnittstellen zur QS und QP
Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme
  • Gesetzliche Bestimmungen
  • Klärung von Begrifflichkeiten
  • Risikomanagement
  • Interne und externe Verantwortlichkeiten
  • Verträge mit Spediteuren/Lageristen
  • Temperaturüberwachung/Umgang mit Abweichungen
Prozessvalidierung – quo vadis?
  • Neue Ansätze der Prozessvalidierung
  • Konsequenzen für den laufenden Betrieb
  • Einfluss auf bestehende Prozesse
  • Wann ist ein Prozess stabil?
  • Monitoring
  • Revalidierung / Reevaluierung
  • Umgang mit Abweichungen
Reinigungsvalidierung: aktuelle Entwicklungen (eine Fallstudie)
  • Einfluss der Änderungen auf das Tagesgeschäft
  • Umgang und Implementierung
  • Änderung der Akzeptanzkriterien
  • Zusammenarbeit und Vorgehen bei der Einbringung neuer Produkte
  • Change Control und Änderungen am Validierungsmasterplan
Data Integrity in der Produktion
  • Warum der ganze Hype?
  • Generierung und Weitergabe von (Primär)Daten
  • Sicherstellung der Datenintegrität
Abweichungen bei der Herstellung
  • Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
  • Erfassung und Dokumentation
  • Chargenrückverfolgung
  • Analyse der Fehlerquellen
  • Zusammenarbeit mit QS und QP
  • Verantwortlichkeiten
Inprozesskontrollen (IPKs)
  • Organisation
  • Verantwortlichkeiten (Methode und Durchführung)
  • Dokumentation
  • Freigabe der Ergebnisse
  • Was tun bei Abweichungen?
Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung
  • Verpflichtungen der eigenen Leitung der Herstellung
  • Verpflichtungen der Leitung der Herstellung beim Auftragnehmer
  • Verantwortung für den Inhalt von Produktionsanweisung und –protokoll
  • Informationstransfer zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber
  • Verantwortung für Validierung, Qualifizierung, Change Control
  • Alles ist validiert – auch beim Lohnhersteller?
  • Häufige Schwachpunkte in der Praxis

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