Dr Andreas Haffner
Sanofi
Referent:innen
Dr. Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm
Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Dr Georg Sindelar
Dr Stephanie Knüppel
Ten23 Health
Dr Felix Kern
Merck Healthcare
Zielsetzung
Erfahren Sie das wichtigste über Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie an die verschiedenen Aufgabenstellungen herangehen können.
Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.
Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.
Hintergrund
Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.
Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend wichtig, die mit den Regelungen der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens einhergehenden Anforderungen und Bedingungen genau zu kennen und zu wissen, wie man diese mit den betrieblichen Aufgaben vereinbaren kann.
Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend wichtig, die mit den Regelungen der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens einhergehenden Anforderungen und Bedingungen genau zu kennen und zu wissen, wie man diese mit den betrieblichen Aufgaben vereinbaren kann.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die bereits als Leiter/-in der Herstellung im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter/- innen der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung genau kennen müssen.
Datum & Veranstaltungsort
Datum
30. September/01. Oktober 2025
Dienstag, 30.September 2025, von 09.00 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 08.30 bis 09.00 Uhr)
Mittwoch, 01. Oktober 2025, von 08.30 bis 15.45 Uhr
30. September/01. Oktober 2025
Dienstag, 30.September 2025, von 09.00 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 08.30 bis 09.00 Uhr)
Mittwoch, 01. Oktober 2025, von 08.30 bis 15.45 Uhr
Veranstaltungsort
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Tel.: +49 (0) 621/ 3365 00
E-Mail: info.mannheim@radissonblu.com
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden
Teil A: Gesetzliche Grundlagen
Teil A: Gesetzliche Grundlagen
- Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
- Status quo – Gesetze und Regelwerke
- Stellung im Unternehmen
- Ausbildung und Sachkunde
- Inspektionserfahrungen
- Ausblick
Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung
- Räume und Ausrüstungen
- Personal
- Herstellung und Validierung
- Lagerung und Transport
- Lieferantenqualifizierung
- Beauftragung von Lohnherstellern
- Dokumentation/Archivierung
- Umgang mit Abweichungen
- Tätigkeiten im Rahmen der Freigabe
Die Haftung der Leitung der Herstellung
- Innenverhältnis (Verantwortung im Pharmabetrieb)
- Außenverhältnis (Straf- und zivilrechtliche Haftung)
- Organ- und Arbeitnehmerhaftung
- Versicherungsschutz
- Freistellungsvereinbarung
- Ergebnis
Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion
- Aufgabenstellung
- Organigramme
- Aufgabenverteilung
- Kapazitätsübersicht
- Vor- und Nachteile
- Abschließende Bewertung
Digitalisierung im Pharmabetrieb
• Von Data Governance zu Pharma 4.0
• Welche Vorteile bringt die Digitalisierung in der Produktion?
• Was bedeutet dies für die Leitung der Herstellung?
Data Integrity in der Produktion
• Hintergründe
• Sicherstellung der Datenintegrität
- Daten Governance
- Das Betrugsdreieck (Fraud Triangle)
- Beispiele aus Audits und Inspektionen
• Von Data Governance zu Pharma 4.0
• Welche Vorteile bringt die Digitalisierung in der Produktion?
• Was bedeutet dies für die Leitung der Herstellung?
Data Integrity in der Produktion
• Hintergründe
• Sicherstellung der Datenintegrität
- Daten Governance
- Das Betrugsdreieck (Fraud Triangle)
- Beispiele aus Audits und Inspektionen
Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme
- Gesetzliche Vorgaben/Definitionen
- Klärung von Begrifflichkeiten
- Aktuelle Themen im Bereich Materialwirtschaft, Lagerung und Versand
Prozessvalidierung – quo vadis?
- Neue Ansätze der Prozessvalidierung
- Begrifflichkeiten
- Process Design
- Process Qualification
- Continued Process Verification
- Anforderungen an Phase 3
- Monitoringplan und -bericht
- Kostenaspekt
Reinigungsvalidierung: aktuelle Entwicklungen (eine Fallstudie)
- Hintergründe
- Konzept/Durchführung
- Lifecycle
- Fallstudie (aktuelle Entwicklungen)
Abweichungen bei der Herstellung
- Regulatorischer Hintergrund
- Abweichungsprozess
- Die Rolle der Leitung der Herstellung bei Abweichungen
- Beispiele
Inprozesskontrollen (IPKs)
- Gesetzliche Vorgaben/Definitionen
- Prozess-/Risikoanalysen
- Anlagen-/Umgebungs-/Produktüberwachung
- Nutzung der Daten
- Trends und auffällige IPK-Daten
Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung
- Regulatorischer Hintergrund
- Aufgaben des Auftraggebers und des Auftragnehmers
- Vertrag
- Auditmanagement
- Die Rolle der Leitung der Herstellung bei der Auftragsherstellung
- Schwachpunkte aus der Praxis
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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