Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Dr Andreas Haffner
Opella
Dr. Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm
Dr Stephanie Knüppel
Ten23 Health
Dr Felix Kern
Merck Healthcare
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Dr Georg Sindelar
Recipharm
Gratis für alle Teilnehmenden:
- Muster Stellenbeschreibung
- Muster Stellenbeschreibung
- Beispiel für eine Haftungsfreistellungsvereinbarung
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die bereits als Leiter/-in der Herstellung im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter/-innen der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung im Detail kennen und verstehen müssen.
Zielsetzung
Erfahren Sie das Wichtigste über Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie verschiedene Aufgabenstellungen sicher und effizient bewältigen können.
Im Zuge der Umsetzung der 15. AMG-Novelle wurde die Position des Leiters der Herstellung als Voraussetzung für die Erteilung der Herstellerlaubnis gestrichen. Die Funktion selbst bleibt jedoch unverändert wichtig und für den ordnungsgemäßen Betrieb weiterhin erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.
Im Zuge der Umsetzung der 15. AMG-Novelle wurde die Position des Leiters der Herstellung als Voraussetzung für die Erteilung der Herstellerlaubnis gestrichen. Die Funktion selbst bleibt jedoch unverändert wichtig und für den ordnungsgemäßen Betrieb weiterhin erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.
Programm
Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden
Teil A: Gesetzliche Grundlagen
Teil A: Gesetzliche Grundlagen
- Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
- Status quo – Gesetze und Regelwerke
- Stellung im Unternehmen
- Ausbildung und Sachkunde
- Inspektionserfahrungen
- Ausblick
Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung
- Räume und Ausrüstungen
- Personal
- Herstellung und Validierung
- Lagerung und Transport
- Lieferantenqualifizierung
- Beauftragung von Lohnherstellern
- Dokumentation/Archivierung
- Umgang mit Abweichungen
- Tätigkeiten im Rahmen der Freigabe
Die Haftung der Leitung der Herstellung
- Innenverhältnis (Verantwortung im Pharmabetrieb)
- Außenverhältnis (Straf- und zivilrechtliche Haftung)
- Organ- und Arbeitnehmerhaftung
- Versicherungsschutz
- Freistellungsvereinbarung
- Ergebnis
Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion
- Aufgabenstellung
- Organigramme
- Aufgabenverteilung
- Kapazitätsübersicht
- Vor- und Nachteile
- Abschließende Bewertung
Digitalisierung im Pharmabetrieb
- Von Data Governance zu Pharma 4.0
- Welche Vorteile bringt die Digitalisierung in der Produktion?
- Was bedeutet dies für die Leitung der Herstellung?
Data Integrity in der Produktion
- • Hintergründe
- • Sicherstellung der Datenintegrität
- Daten Governance
- Beispiele aus Audits und Inspektionen
Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme
- Gesetzliche Vorgaben/Definitionen
- Klärung von Begrifflichkeiten
- Aktuelle Themen im Bereich Materialwirtschaft, Lagerung und Versand
Prozessvalidierung – quo vadis?
- Neue Ansätze der Prozessvalidierung
- Begrifflichkeiten
- Process Design
- Process Qualification
- Continued Process Verification
- Anforderungen an Phase 3
- Monitoringplan und -bericht
- Kostenaspekt
Reinigungsvalidierung: aktuelle Entwicklungen (eine Fallstudie)
- Hintergründe
- Konzept/Durchführung
- Lifecycle
- Fallstudie (aktuelle Entwicklungen)
Abweichungen bei der Herstellung
- Regulatorischer Hintergrund
- Abweichungsprozess
- Die Rolle der Leitung der Herstellung bei Abweichungen
- Beispiele
Inprozesskontrollen (IPKs)
- Gesetzliche Vorgaben/Definitionen
- Prozess-/Risikoanalysen
- Anlagen-/Umgebungs-/Produktüberwachung
- Nutzung der Daten
- Trends und auffällige IPK-Daten
Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung
- Regulatorischer Hintergrund
- Aufgaben des Auftraggebers und des Auftragnehmers
- Vertrag
- Auditmanagement
- Die Rolle der Leitung der Herstellung bei der Auftragsherstellung
- Schwachpunkte aus der Praxis
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Tel.: +49 (0)621 3365 00
info.mannheim@radissonblu.com
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Tel.: +49 (0)621 3365 00
info.mannheim@radissonblu.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- zzgl. MwSt. inkl. zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0)6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert, +49 (0)6221 84 44 95, geppert@concept-heidelberg.de
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0)6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert, +49 (0)6221 84 44 95, geppert@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do., 01. Oktober 2026, 09 - 17:30 Uhr
Fr., 02. Oktober 2026, 08 - 15:15 Uhr
Fr., 02. Oktober 2026, 08 - 15:15 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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