Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden
Teil A: Gesetzliche Grundlagen
- Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
- Status quo – Gesetze und Regelwerke
- Triumvirat „QP, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle“
- Stellung im Unternehmen
- Geschäftsleitung vs. Triumvirat?
- Ausbildung, Sachkunde und Arbeitszeiten
- Verantwortungsbereiche
- Schlüsselfunktionen in Personalunion?
- Delegieren - was geht und was nicht?
- Inspektionserfahrungen
- Ausblick
Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung
- Räume und Ausrüstungen
- Personal
- Herstellung
- Validierung
- Lagerung (Ausgangsstoffe, Arzneimittel, Rückstellmuster) und Transport
- Lieferantenqualifizierung
- Beauftragung von Lohnherstellern
- Dokumentation / Archivierung
- Inspektionserfahrungen
Die Haftung der Leitung der Herstellung
- Innenverhältnis
- Außenverhältnis
- Direktionsrecht
- Produkthaftung
- Beispiele aus der Rechtsprechung
Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion
- Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
- Führung und Schulung des Personals
- Schnittstellen zu anderen Betrieben (z.B. Verpackung)
- Verantwortung für GMP
- Schnittstellen zur QS und QP
Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme
- Gesetzliche Bestimmungen
- Klärung von Begrifflichkeiten
- Risikomanagement
- Interne und externe Verantwortlichkeiten
- Verträge mit Spediteuren/Lageristen
- Temperaturüberwachung/Umgang mit Abweichungen
Prozessvalidierung – quo vadis?
- Neue Ansätze der Prozessvalidierung
- Konsequenzen für den laufenden Betrieb
- Einfluss auf bestehende Prozesse
- Wann ist ein Prozess stabil?
- Monitoring
- Revalidierung / Reevaluierung
- Umgang mit Abweichungen
Reinigungsvalidierung: aktuelle Entwicklungen (eine Fallstudie)
- Einfluss der Änderungen auf das Tagesgeschäft
- Umgang und Implementierung
- Änderung der Akzeptanzkriterien
- Zusammenarbeit und Vorgehen bei der Einbringung neuer Produkte
- Change Control und Änderungen am Validierungsmasterplan
Data Integrity in der Produktion
- Warum der ganze Hype?
- Generierung und Weitergabe von (Primär)Daten
- Sicherstellung der Datenintegrität
Abweichungen bei der Herstellung
- Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
- Erfassung und Dokumentation
- Chargenrückverfolgung
- Analyse der Fehlerquellen
- Zusammenarbeit mit QS und QP
- Verantwortlichkeiten
Inprozesskontrollen (IPKs)
- Organisation
- Verantwortlichkeiten (Methode und Durchführung)
- Dokumentation
- Freigabe der Ergebnisse
- Was tun bei Abweichungen?
Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung
- Verpflichtungen der eigenen Leitung der Herstellung
- Verpflichtungen der Leitung der Herstellung beim Auftragnehmer
- Verantwortung für den Inhalt von Produktionsanweisung und –protokoll
- Informationstransfer zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber
- Verantwortung für Validierung, Qualifizierung, Change Control
- Alles ist validiert – auch beim Lohnhersteller?
- Häufige Schwachpunkte in der Praxis