Die Leitung der Herstellung

21./22. Januar 2020

Mannheim

Seminar Nr. 17222

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Mareile Fuß, Boehringer Ingelheim
Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dr. Stephanie Knüppel, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Miriam Schuh, Reusch Rechtsanwälte
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm

Zielsetzung

Erfahren Sie das wichtigste über Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Rahmen Ihrer Funktion im Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie an die verschiedenen Aufgabenstellungen herangehen können.

Hintergrund

Im Zuge der Implementierung der 15. AMG-Novelle wurde der Leiter der Herstellung als eine Voraussetzung zur Erlangung der Herstellerlaubnis gestrichen. Damit wurde aber nicht die Funktion als solche entbehrlich gemacht, denn sie ist für die Gesamtfunktion des Betriebes wichtig und auch erforderlich. Über die AMWHV werden die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Leitung der Herstellung festgelegt. Die entsprechende Funktion ist im EU-GMP Leitfaden als ‚Head of Production’ definiert und näher beschrieben.

Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend wichtig, die mit den Regelungen der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens einhergehenden Anforderungen und Bedingungen genau zu kennen und zu wissen, wie man diese mit den betrieblichen Aufgaben vereinbaren kann.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die bereits als Leiter/-in der Herstellung im Pharma- und Wirkstoffbereich tätig sind oder dies anstreben. Angesprochen sind auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Personen aus anderen betrieblichen Schlüsselfunktionen, die im Rahmen der Aufgabenabgrenzung die Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung genau kennen müssen.

Gratis für jeden Teilnehmer:

AMG, AMWHV und EU-GMP Leitfaden im handlichen Taschenbuchformat
Muster-Stellenbeschreibung für die QP

Programm

Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden

Teil A: Gesetzliche Grundlagen

Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
Status quo – Gesetze und Regelwerke
Triumvirat „QP, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle“
- Stellung im Unternehmen
- Geschäftsleitung vs. Triumvirat?
- Ausbildung, Sachkunde und Arbeitszeiten
- Verantwortungsbereiche
- Schlüsselfunktionen in Personalunion?
- Delegieren - was geht und was nicht?
Inspektionserfahrungen
Ausblick

Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung

Räume und Ausrüstungen
Personal
Herstellung
Validierung
Lagerung (Ausgangsstoffe, Arzneimittel, Rückstellmuster) und Transport
Lieferantenqualifizierung
Beauftragung von Lohnherstellern
Dokumentation / Archivierung
Inspektionserfahrungen

Die Haftung der Leitung der Herstellung

Innenverhältnis
Außenverhältnis
Direktionsrecht
Produkthaftung
Beispiele aus der Rechtsprechung

Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion

Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
Führung und Schulung des Personals
Schnittstellen zu anderen Betrieben (z.B. Verpackung)
Verantwortung für GMP
Schnittstellen zur QS und QP

Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme

Gesetzliche Bestimmungen
Klärung von Begrifflichkeiten
Risikomanagement
Interne und externe Verantwortlichkeiten
Verträge mit Spediteuren/Lageristen
Temperaturüberwachung/Umgang mit Abweichungen

Prozessvalidierung – quo vadis?

Neue Ansätze der Prozessvalidierung
Konsequenzen für den laufenden Betrieb
Einfluss auf bestehende Prozesse
Wann ist ein Prozess stabil?
Monitoring
Revalidierung / Reevaluierung
Umgang mit Abweichungen

Reinigungsvalidierung: aktuelle Entwicklungen (eine Fallstudie)

Einfluss der Änderungen auf das Tagesgeschäft
Umgang und Implementierung
Änderung der Akzeptanzkriterien
Zusammenarbeit und Vorgehen bei der Einbringung neuer Produkte
Change Control und Änderungen am Validierungsmasterplan

Data Integrity in der Produktion

Warum der ganze Hype?
Generierung und Weitergabe von (Primär)Daten
Sicherstellung der Datenintegrität

Abweichungen bei der Herstellung

Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
Erfassung und Dokumentation
Chargenrückverfolgung
Analyse der Fehlerquellen
Zusammenarbeit mit QS und QP
Verantwortlichkeiten

Inprozesskontrollen (IPKs)

Organisation
Verantwortlichkeiten (Methode und Durchführung)
Dokumentation
Freigabe der Ergebnisse
Was tun bei Abweichungen?

Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung

Verpflichtungen der eigenen Leitung der Herstellung
Verpflichtungen der Leitung der Herstellung beim Auftragnehmer
Verantwortung für den Inhalt von Produktionsanweisung und –protokoll
Informationstransfer zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber
Verantwortung für Validierung, Qualifizierung, Change Control
Alles ist validiert – auch beim Lohnhersteller?
Häufige Schwachpunkte in der Praxis

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