Mannheim
Seminar Nr. 16357
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Bekommen Sie durch Fachvorträge und Beispiele einen umfassenden Überblick über die Regularien und Erwartungen der FDA. Überdies informieren wir Sie über die neuesten Entwicklungen bei der FDA. Sie lernen, wie Sie diese Anforderungen umsetzen können und cGMP-Compliance erreichen.
Die amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) gilt im Allgemeinen als die strengste aber auch komplexeste Überwachungs- und Zulassungs-behörde für Arzneimittel und deren chemische oder biologischen Wirkstoffe. Wer Arzneimittel auf dem US-amerikanischen Markt hat oder bringen will, muss, unabhängig davon, ob er sich als Hersteller in oder außerhalb der USA befindet, die Forderungen und Erwartungen kennen und sich ggf. der Überwachung durch die FDA stellen. Ansonsten ist eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit dieser US-Behörde nicht möglich.
Nun wurde ein sogenanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) geschlossen. Dies hat zur Folge, dass die Überprüfung der „GMP Compliance“ eines Standortes durch die zuständige, lokale Inspektionsbehörde durchgeführt wird. Die FDA und die EU wollen die Inspektionsergebnisse gegenseitig anerkennen. In Ausnahmefällen können aber noch Inspektionen von der FDA in Europa durchgeführt werden.
Für den Umgang mit der FDA sind u.a. die folgenden Fragestellungen von grundlegender Bedeutung:
Dieses Seminar richtet sich an alle, die mit den Anforderungen der FDA konfrontiert sind und ein kompaktes Wissen über die FDA sowie den Umgang mit ihr erlangen wollen.
Organisation, Regelwerke und das MRA