Sprecher
Dr. Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Katja Kotter, Vetter Pharma-Fertigung
Elfriede Maus, AbbVie
Zielsetzung
Bekommen Sie durch Fachvorträge und Beispiele einen umfassenden Überblick über die Regularien und Erwartungen der FDA. Überdies informieren wir Sie über die neuesten Entwicklungen bei der FDA. Sie lernen, wie Sie diese Anforderungen umsetzen können und cGMP-Compliance erreichen.
Hintergrund
Die amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) gilt im Allgemeinen als die strengste aber auch komplexeste Überwachungs- und Zulassungs-behörde für Arzneimittel und deren chemische oder biologischen Wirkstoffe. Wer Arzneimittel auf dem US-amerikanischen Markt hat oder bringen will, muss, unabhängig davon, ob er sich als Hersteller in oder außerhalb der USA befindet, die Forderungen und Erwartungen kennen und sich ggf. der Überwachung durch die FDA stellen. Ansonsten ist eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit dieser US-Behörde nicht möglich.
Nun wurde ein sogenanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) geschlossen. Dies hat zur Folge, dass die Überprüfung der „GMP Compliance“ eines Standortes durch die zuständige, lokale Inspektionsbehörde durchgeführt wird. Die FDA und die EU wollen die Inspektionsergebnisse gegenseitig anerkennen. In Ausnahmefällen können aber noch Inspektionen von der FDA in Europa durchgeführt werden.
Für den Umgang mit der FDA sind u.a. die folgenden Fragestellungen von grundlegender Bedeutung:
- Welche Gesetze/Regularien/Guidelines gibt es, welche sind davon bindend und wie gehe ich damit um?
- Welche Konsequenzen entstehen für die Pharma-industrie durch die neuesten Initiativen?
- Wann werde ich inspiziert?
- Was muss ich zur Arzneimittelzulassung und zum Change Control in den USA beachten?
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die mit den Anforderungen der FDA konfrontiert sind und ein kompaktes Wissen über die FDA sowie den Umgang mit ihr erlangen wollen.
Programm
Organisation, Regelwerke und das MRA
- Die Organisation FDA
- Die Rolle der FDA in der Welt
- Gesetzliche Grundlagen
- Das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit der EU: wichtige Details
- Das MRA: Auswirkungen unabhängig von der Inspektion: Konsequenzen für die QP, Wie sieht die FDA andere MRAs der EU?, Wie beeinflusst das MRA Zulassungsanträge und Variations?
- Quality by Design (QbD): quo vadis?
- Die Quality Metrics Initiative: Status quo und Zukunft
- Weitere Initiativen
- Die Konsequenzen aus dem Mutual Recognition Agreement (MRA)
- FDA-Inspektionen – Damit müssen Sie rechnen!
- Mögliche Folgen einer FDA-Inspektion
- Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
- Beantwortung eines Form 483
- Aktuelle FDA-Anforderungen
- Umfang der Berichte
- Wer sieht die Berichte ein?
- Der Link zum Product Quality Review (PQR)
- Der Zulassungsprozess der FDA
- IND, NDA, DMF – was ist das?
- PDUFA: Stand der Dinge
- Sichtweise der FDA CMC-Reviewer anhand von Beispielen
- Interaktion zwischen CMC-Reviewer und Investigator
- Interaktion bei FDA-Inspektionen: Schnittstelle zur Zulassung
- Strategien bei der FDA zur Unterscheidung GMP vs. Regulatory Affairs
- Anforderungen an das Change Control System
- Annual Reports in der Praxis
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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