Die FDA nach dem MRA: Grundlagen und aktuelle Entwicklungen (QS 3)

Zielsetzung

Bekommen Sie durch Fachvorträge und Beispiele einen umfassenden Überblick über die Regularien und Erwartungen der FDA. Überdies informieren wir Sie über die neuesten Entwicklungen bei der FDA. Sie lernen, wie Sie diese Anforderungen umsetzen können und cGMP-Compliance erreichen.

Hintergrund

Die amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) gilt im Allgemeinen als die strengste aber auch komplexeste Überwachungs- und Zulassungs-behörde für Arzneimittel und deren chemische oder biologischen Wirkstoffe. Wer Arzneimittel auf dem US-amerikanischen Markt hat oder bringen will, muss, unabhängig davon, ob er sich als Hersteller in oder außerhalb der USA befindet, die Forderungen und Erwartungen kennen und sich ggf. der Überwachung durch die FDA stellen. Ansonsten ist eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit dieser US-Behörde nicht möglich.

Nun wurde ein sogenanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) geschlossen. Dies hat zur Folge, dass die Überprüfung der „GMP Compliance“ eines Standortes durch die zuständige, lokale Inspektionsbehörde durchgeführt wird. Die FDA und die EU wollen die Inspektionsergebnisse gegenseitig anerkennen. In Ausnahmefällen können aber noch Inspektionen von der FDA in Europa durchgeführt werden.

Für den Umgang mit der FDA sind u.a. die folgenden Fragestellungen von grundlegender Bedeutung:

• Welche Gesetze/Regularien/Guidelines gibt es, welche sind davon bindend und wie gehe ich damit um?
• Welche Konsequenzen entstehen für die Pharma-industrie durch die neuesten Initiativen?
• Wann werde ich inspiziert?
• Was muss ich zur Arzneimittelzulassung und zum Change Control in den USA beachten?