Sprecher
Dr. Martin Becker, hameln pharmaceuticals
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics
Dr. Heino Prinz, Rommelag
Dr. Reto Stahl, Streuli Pharma
Zielsetzung
In Abhängigkeit von Produkt bzw. den Produkteigenschaften und der Beschaffenheit des Primärpackmittels kommen verschiede Methoden zur Prüfung der Dichtheit der Behältnisse steriler Arzneimittel zum Einsatz. Ziel dieser Veranstaltung ist es, Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Prüfmethoden und der Einsatzgebiete in Theorie und Praxis zu geben, sowie die Anforderungen gemäß GMP und Arzneibüchern zu beleuchten.
Hintergrund
Die Unversehrtheit eines Container/Closure Systems, also die Summe aller primären Verpackungsbestandteile, ist eine Grundvoraussetzung für ein sicheres steriles Arzneimittel. Dieses System schützt das Arzneimittel zum einen vor mikrobieller Verunreinigung als auch vor Gasdiffusion, Feuchtigkeit oder den Austritt von Lösungsmittel. Die Prüfung der Dichtigkeit ist daher ganz klar eine regulatorische Forderung und zwar über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.
Ursprünglich war die Überprüfung des Primärpackmittels Bestandteil der Packmittelentwicklung als Teil der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Desweiteren kommen die Dichtigkeitsprüfungen bei Stabilitätsstudien zum Einsatz. Inzwischen ist die Dichtigkeitsprüfung aber auch in die Betriebe eingezogen, wo die Prüfung von Marktchargen erfolgt. Der letzte Trend zeigt zudem, dass immer, insofern möglich, von der Stichprobenprüfung auf eine 100% Inline Prüfung umgestellt wird.
Wir wollen uns bei diesem Seminar mit den verschiedenen Messsystemen beschäftigen und klären, ob oder in welchem Fällen eine 100% Prüfung erforderlich oder sinnvoll ist.
Zielgruppe
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Dichtigkeitsprüfung von sterilen Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und –kontrolle sind Zielgruppe dieses Seminars.
Programm
Dichtigkeitsprüfung bei sterilen Arzneimitteln:
Grundlagen und Anforderungen
Rechtliche Grundlagen: GMP- und Arzneibuchforderungen
Methoden und Prozesse
Inspektion Qualifizierung/Validierung HVLD
Beispiele für Beanstandungen und Reklamationen
Übersicht und Vergleich der verschiedenen Messsysteme
Physikalische Grundlagen der verschiedenen Testmethoden
Pressure / Vacuum Decay
LFC (Liquid Filled Container) leak testing
TDLAS/ HSA (frequency modulated spectroscopy)
High Voltage leak testing
3µm IR and Mass-Spectroscopy
Force Detection
Auswahlmatrix gemäß Produkt, Produkteigenschaften und Primärpackmittel
Inline-Prüfung vs. Probenzug
Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
Definition „Undichtigkeit“ und leak rates
Die Risikobewertung als erster Schritt: brauchen wir überhaupt eine Dichtigkeitskontrolle?
100% Dichtheitsprüfung von Vials
Methoden für die CCI Prüfung von Produkten
Laserbasierte (lyo) und konduktive (flüssig) Methode
Qualifizierungsstrategie für die Inlineprüfung
Erfahrungen aus dem Routinebetrieb
100% Inline-Dichtheitsprüfung von Ampullen
Beschreibung der Hochspannungsrissprüfung
Integrieren des Prüfsystems in den Prozess
Grenzen des Systems
Qualifizierung des Prüfsystems
Routine-Betrieb
Dichtheitsprüfung von Fertigspritzen
Stichprobenverfahren
Helium-Leak Testing
Grenzen des He-leak Tests
Cross-Validierung mit mCCi
Fallstudie: Rückruf von Ampullen
Fallbeschreibung: Undichte sterile Ampullen
Ursachenforschung unter Einsatz von High-Tech Prüfmethoden
Nichtnachweisbarkeit der Ursache
Zusammenarbeit mit Behörden und Glas/Packmittel-Lieferant
Ablauf des Rückrufs
Eliminierung des Defekts – lessons learnt
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