Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia

Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia

Mannheim

Seminar Nr. 19323

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 890,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Martin Becker, Siegfried Hameln
Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Roland Koch, Gasporox
Felix Krumbein, Head ECA Visual Inspection Group

Zielsetzung

In Abhängigkeit von Produkt bzw. den Produkteigenschaften und der Beschaffenheit des Primärpackmittels kommen verschiede Methoden zur Prüfung der Dichtheit der Behältnisse steriler Arzneimittel zum Einsatz. Ziel dieser Veranstaltung ist es, Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Prüfmethoden und deren Einsatzgebiete in Theorie und Praxis zu geben, sowie die Anforderungen gemäß GMP und Arzneibüchern zu beleuchten.

Hintergrund

Die Unversehrtheit eines Container/Closure Systems, also die  Summe aller primären Verpackungsbestandteile, ist eine Grundvoraussetzung für ein sicheres steriles Arzneimittel. Dieses System schützt das Arzneimittel zum einen vor mikrobieller Verunreinigung als auch vor Gasdiffusion, Feuchtigkeit oder dem Austritt von Lösungsmittel. Die Prüfung der Dichtigkeit ist daher ganz klar eine regulatorische Forderung und zwar über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.
Ursprünglich war die Überprüfung des Primärpackmittels Bestandteil der Packmittelentwicklung als Teil der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Desweiteren kommen die Dichtigkeitsprüfungen bei Stabilitätsstudien zum Einsatz. Inzwischen ist die Dichtigkeitsprüfung aber auch in die Betriebe eingezogen, wo die Prüfung von Marktchargen erfolgt. Der letzte Trend zeigt zudem, dass immer, insofern möglich, von der Stichprobenprüfung auf eine 100% Inline Prüfung umgestellt wird.
Wir wollen uns bei diesem Seminar mit den verschiedenen Messsystemen beschäftigen und klären, ob oder in welchen Fällen eine 100% Prüfung erforderlich oder sinnvoll ist.

Zielgruppe

Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Dichtigkeitsprüfung von sterilen Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und -kontrolle sind Zielgruppe dieses Seminars.

Programm

Dichtigkeitsprüfung bei sterilen Arzneimitteln: Grundlagen und Anforderungen
  • Rechtliche Grundlagen: GMP- und Arzneibuchforderungen
  • Methoden und Prozesse
  • Inspektion Qualifizierung/Validierung HVLD
  • Beispiele für Beanstandungen und Reklamationen
Übersicht und Vergleich der verschiedenen Messsysteme
  • Physikalische Grundlagen der verschiedenen Testmethoden
    • Pressure / Vacuum Decay
    • LFC (Liquid Filled Container) leak testing
    • TDLAS/ HSA (frequency modulated spectroscopy)
    • High Voltage leak testing
    • 3μm IR and Mass-Spectroscopy
    • Force Detection
  • Auswahlmatrix gemäß Produkt, Produkteigenschaften und Primärpackmittel
  • Inline-Prüfung vs. Probenzug
  • Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
  • Definition „Undichtigkeit“ und leak rates
  • Die Risikobewertung als erster Schritt: brauchen wir überhaupt eine Dichtigkeitskontrolle?
100% Dichtigkeitsprüfung – Vorschlag für einen Qualifizierungsansatz
  • CCI Methoden
  • Zusammenstellung eines Qualifizierungstest-Sets
  • Durchführung und Ausführung der Qualifizierung
100% Inline-Dichtheitsprüfung von Ampullen
  • Beschreibung der Hochspannungsrissprüfung
  • Integrieren des Prüfsystems in den Prozess
  • Grenzen des Systems
  • Qualifizierung des Prüfsystems
  • Routine-Betrieb
Residual Seal Force (RSF) & Headspace (HAS) Prüfung von Vials
  • Aufbau des Prüfsystems
  • Verwendung von HAS bei der Produktvalidierung
  • Statistische Kontrolle durch Probenahme RSF

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