Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia

Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia

Heidelberg

Seminar Nr. 16100


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Martin Becker, Siegfried Hameln
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Christoph Herdlitschka , Wilco
Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics

Zielsetzung

In Abhängigkeit von Produkt bzw. den Produkteigenschaften und der Beschaffenheit des Primärpackmittels kommen verschiedene Methoden zur Prüfung der Dichtheit der Behältnisse steriler Arzneimittel zum Einsatz.

Ziel dieser Veranstaltung ist es, Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Prüfmethoden und deren Einsatzgebiete in Theorie und Praxis zu geben, sowie die Anforderungen gemäß GMP und Arzneibüchern zu beleuchten.

Hintergrund

Die Unversehrtheit eines Container/Closure Systems, also die Summe aller primären Verpackungsbestandteile, ist eine Grundvoraussetzung für ein sicheres steriles Arzneimittel. Dieses System schützt das Arzneimittel zum einen vor mikrobieller Verunreinigung als auch vor Gasdiffusion, Feuchtigkeit oder dem Austritt von Lösungsmittel. Die Prüfung der Dichtigkeit ist daher ganz klar eine regulatorische Forderung und zwar über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.

Ursprünglich war die Überprüfung des Primärpackmittels Bestandteil der Packmittelentwicklung als Teil der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Des Weiteren kommen die Dichtigkeitsprüfungen bei Stabilitätsstudien zum Einsatz. Inzwischen ist die Dichtigkeitsprüfung aber auch in die Betriebe eingezogen, wo die Prüfung von Marktchargen erfolgt. Der letzte Trend zeigt zudem, dass immer, insofern möglich, von der Stichprobenprüfung auf eine 100 % Inline-Prüfung umgestellt wird.

Wir wollen uns bei diesem Seminar mit den verschiedenen Messsystemen beschäftigen und klären, ob oder in welchen Fällen eine 100 % Prüfung erforderlich oder sinnvoll ist.

Zielgruppe

Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Dichtigkeitsprüfung von sterilen Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und –kontrolle sind Zielgruppe dieses Seminars.

Teilnehmerkommentare Dichtigkeitsprüfung, Dezember 2017

„Der mit Abstand beste Kurs bisher.“
Karsten Angermann, STADAPHARM AG

„Insgesamt sehr gute Veranstaltung.“
Christian Heinze, EVER Pharma Jena GmbH

Programm

Dichtigkeitsprüfung bei sterilen Arzneimitteln: Grundlagen und Anforderungen

  • Rechtliche Grundlagen: GMP- und Arzneibuchforderungen
  • Methoden und Prozesse
  • Inspektion Qualifizierung/Validierung HVLD
  • Beispiele für Beanstandungen und Reklamationen
Übersicht und Vergleich der verschiedenen Messsysteme
  • Physikalische Grundlagen der verschiedenen Testmethoden
  • Pressure / Vacuum Decay
  • LFC (Liquid Filled Container) leak testing
  • TDLAS/ HSA (frequency modulated spectroscopy)
  • High Voltage leak testing
  • 3µm IR and Mass-Spectroscopy
  • Force Detection
  • Auswahlmatrix gemäß Produkt, Produkteigenschaften und Primärpackmittel
  • Inline-Prüfung vs. Probenzug
  • Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
  • Definition „Undichtigkeit“ und leak rates
  • Die Risikobewertung als erster Schritt: brauchen wir überhaupt eine Dichtigkeitskontrolle?
100 % Dichtheitsprüfung von Vials
  • Methoden für die CCI Prüfung von Produkten
  • Laserbasierte (lyo) und konduktive (flüssig) Methode
  • Qualifizierungsstrategie für die Inlineprüfung
  • Erfahrungen aus dem Routinebetrieb
100 % Inline-Dichtheitsprüfung von Ampullen
  • Beschreibung der Hochspannungsrissprüfung
  • Integrieren des Prüfsystems in den Prozess
  • Grenzen des Systems
  • Qualifizierung des Prüfsystems
  • Routine-Betrieb
Dichtheitsprüfung von Fertigspritzen
  • Stichprobenverfahren
  • Helium Leak Testing
  • Grenzen des He-leak Tests
  • Cross-Validierung mit mCCi

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