Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia - Live Online Seminar

06. Dezember 2022

Seminar Nr. 20727

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Martin Becker, Baxter Oncology
Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Roland Koch, Gasporox
Felix Krumbein, Head of ECA Visual Inspection Group

Zielsetzung

In Abhängigkeit von Produkt bzw. den Produkteigenschaften und der Beschaffenheit des Primärpackmittels kommen verschiede Methoden zur Prüfung der Dichtheit der Behältnisse steriler Arzneimittel zum Einsatz. Ziel dieser Veranstaltung ist es, Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Prüfmethoden und deren Einsatzgebiete in Theorie und Praxis zu geben, sowie die Anforderungen gemäß GMP und Arzneibüchern zu beleuchten.

Hintergrund

Die Unversehrtheit eines Container/Closure Systems, also die Summe aller primären Verpackungsbestandteile, ist eine Grundvoraussetzung für ein sicheres steriles Arzneimittel. Dieses System schützt das Arzneimittel sowohl vor mikrobieller Verunreinigung als auch vor Gasdiffusion, Feuchtigkeit oder dem Austritt von Lösungsmittel. Die Prüfung der Dichtigkeit ist daher ganz klar eine regulatorische Forderung, und zwar über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.

Ursprünglich war die Überprüfung des Primärpackmittels Bestandteil der Packmittelentwicklung als Teil der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Des Weiteren kommen die Dichtigkeitsprüfungen bei Stabilitätsstudien zum Einsatz. Inzwischen ist die Dichtigkeitsprüfung aber auch in die Betriebe eingezogen, wo die Prüfung von Marktchargen erfolgt. Der letzte Trend zeigt zudem, dass immer, insofern möglich, von der Stichprobenprüfung auf eine 100% Inline Prüfung umgestellt wird.
Wir wollen uns bei diesem Seminar mit den verschiedenen Messsystemen beschäftigen und klären, ob oder in welchen Fällen eine 100% Prüfung erforderlich oder sinnvoll ist.

Zielgruppe

Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Dichtigkeitsprüfung von sterilen Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und -kontrolle sind Zielgruppe dieses Seminars.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-liveonline-training/so-funktioniert-es fi nden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dichtigkeitsprüfung bei sterilen Arzneimitteln: Grundlagen und Anforderungen

Rechtliche Grundlagen: GMP- und Arzneibuchforderungen
Methoden und Prozesse
Inspektion Qualifizierung/Validierung HVLD
Beispiele für Beanstandungen und Reklamationen

Übersicht und Vergleich der verschiedenen Messsysteme

Physikalische Grundlagen der verschiedenen Testmethoden
- Pressure / Vacuum Decay
- LFC (Liquid Filled Container) leak testing
- TDLAS/ HSA (frequency modulated spectroscopy)
- High Voltage leak testing
- 3μm IR and Mass-Spectroscopy
- Force Detection
Auswahlmatrix gemäß Produkt, Produkteigenschaften
und Primärpackmittel
Inline-Prüfung vs. Probenzug
Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
Definition „Undichtigkeit“ und leak rates
Die Risikobewertung als erster Schritt: brauchen wir überhaupt eine Dichtigkeitskontrolle?

100% Dichtigkeitsprüfung – Vorschlag für einen Qualifizierungsansatz

CCI Methoden
Zusammenstellung eines Qualifizierungstest-Sets
Durchführung und Ausführung der Qualifizierung

100% Inline-Dichtheitsprüfung von Ampullen

Beschreibung der Hochspannungsrissprüfung
Integrieren des Prüfsystems in den Prozess
Grenzen des Systems
Qualifizierung des Prüfsystems
Routine-Betrieb

Residual Seal Force (RSF) & Headspace (HAS) Prüfung von Vials

Aufbau des Prüfsystems
Verwendung von HAS bei der Produktvalidierung
Statistische Kontrolle durch Probenahme RSF

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