Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Dr. Martin Becker
ECA Visual Inspection Group
Roland Koch
Gasporox
Luigi Scaffidi
Boehringer Ingelheim Pharma
Bei gleichzeitiger Buchung mit dem Seminar "Visuelle Kontrolle von Parenteralia" sparen Sie € 190,-. Hier finden Sie die Kombibuchung.
Zielsetzung
Die Unversehrtheit eines Container/Closure Systems, also die Summe aller primären Verpackungsbestandteile, ist eine Grundvoraussetzung für ein sicheres steriles Arzneimittel. Dieses System schützt das Arzneimittel zum einen vor mikrobieller Verunreinigung als auch vor Gasdiffusion, Feuchtigkeit oder dem Austritt von Lösungsmittel. Die Prüfung der Dichtigkeit ist daher ganz klar eine regulatorische Forderung und zwar über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels. In Abhängigkeit von Produkt bzw. den Produkteigenschaften und der Beschaffenheit des Primärpackmittels kommen dabei verschiede Methoden zur Prüfung
der Dichtheit der Behältnisse steriler Arzneimittel in Frage. Der aktuelle Trend zeigt, dass immer häufiger, insofern möglich, von der Stichprobenprüfung auf eine 100% inline Prüfung umgestellt wird.
der Dichtheit der Behältnisse steriler Arzneimittel in Frage. Der aktuelle Trend zeigt, dass immer häufiger, insofern möglich, von der Stichprobenprüfung auf eine 100% inline Prüfung umgestellt wird.
Wir wollen uns bei diesem Seminar mit den verschiedenen Messsystemen beschäftigen und klären, ob oder in welchen Fällen eine 100% Prüfung erforderlich oder sinnvoll ist. Ziel dieser Veranstaltung ist es, Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Prüfmethoden und deren Einsatzgebiete in Theorie und Praxis zu geben, sowie die Anforderungen gemäß GMP und Arzneibüchern zu beleuchten.
Zielgruppe
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Dichtigkeitsprüfung von sterilen Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherung und -kontrolle sind Zielgruppe dieses Seminars.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-liveonline-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Dichtigkeitsprüfung bei sterilen Arzneimitteln: Grundlagen und Anforderungen
- Rechtliche Grundlagen: GMP- und Arzneibuchforderungen
- Methoden und Prozesse
- Inspektion Qualifizierung/Validierung HVLD
- Beispiele für Beanstandungen und Reklamationen
Übersicht und Vergleich der verschiedenen Messsysteme
- Physikalische Grundlagen der verschiedenen Testmethoden
- Pressure / Vacuum Decay
- LFC (Liquid Filled Container) leak testing
- TDLAS/ HSA (frequency modulated spectroscopy)
- High Voltage leak testing
- 3μm IR and Mass-Spectroscopy
- Force Detection
- Auswahlmatrix gemäß Produkt, Produkteigenschaften
- und Primärpackmittel
- Inline-Prüfung vs. Probenzug
- Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
- Definition „Undichtigkeit“ und leak rates
- Die Risikobewertung als erster Schritt: brauchen wir überhaupt eine Dichtigkeitskontrolle?
Dichtigkeitsprüfung, Konzept und Durchführung bei Boehringer Ingelheim
- Gesamt-Konzept CCIT am Standort Ingelheim
- Normleck: Herstellung, Einsatzgebiete
- Unterscheidung der prinzipiellen Prüfverfahren (probabilistisch vs. deterministisch; inline vs. offline, etc.)
- Prüfungen am Standort Ingelheim (vom Bubble Test über Mikrobiologische Prüfungen zur Headspace Analyse)
- Qualifizierungsstrategie Vacuum Decay Prüfung
100% Inline-Dichtheitsprüfung von Ampullen
- Beschreibung der Hochspannungsrissprüfung
- Integrieren des Prüfsystems in den Prozess
- Grenzen des Systems
- Qualifizierung des Prüfsystems
- Routine-Betrieb
Residual Seal Force (RSF) & Headspace (HAS) Prüfung von Vials
- Aufbau des Prüfsystems
- Verwendung von HAS bei der Produktvalidierung
- Statistische Kontrolle durch Probenahme RSF
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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