Der Stufenplanbeauftragte
Rechtliche Bestimmungen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen im GMP-Umfeld

Der Stufenplanbeauftragte Rechtliche Bestimmungen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen im GMP-Umfeld

Frankfurt/Main

Seminar Nr. 15346


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jenny Gebhardt, Q-FINITY Quality Management
Kirsten Haarstrick, Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, Arzneimittelüberwachung
Dr. Bianca Scholz, ScholzPharma GmbH Consulting, Audit & Projektmanagement

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie als Stufenplanbeauftragter beachten müssen und welche Rechte und vor allem welche Pflichten bestehen.

Hintergrund

Der Stufenplanbeauftragte gehört neben dem Informationsbeauftragten und der Sachkundigen Person zu den Schlüsselfunktionen nach AMG.

Die systematische Erfassung, Sammlung und Auswertung von Berichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie von Qualitätsmängeln und Fälschungen gehört zu den Aufgaben des Stufenplanbeauftragten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit.

Die Etablierung und Aufrechterhaltung eines Pharmakovigilanz-Systems (PVS), das Überprüfen des PVS mit Hilfe von Audits, sowie die Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen gehören ebenfalls zu den Aufgaben des Stufenplanbeauftragten.

Der Stufenplanbeauftragte hat zudem eine wichtige Funktion bei Beanstandungen und Rückrufen. Dazu
gehört der direkte Kontakt zu den Behörden im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Qualitätsmängeln inkl. der Ursachenanalyse, der Beschreibung der Korrektur und Präventivmaßnahmen, sowie die Erstellung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSURs).

Im Verantwortungsbereich des Stufenplanbeauftragten liegen auch die Dokumentations- und Meldepflichten für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (Spontanmeldungen).

AMG-relevante Funktionen sind nach AMG persönlich haftbar und sollten die übertragenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten exakt kennen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte von pharmazeutischen Unternehmen und Einrichtungen, die Verantwortlichkeiten im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems übernehmen oder sich über dieses informieren möchten. Ferner sind angesprochen alle Mitarbeiter aus Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, die mit der Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Beanstandungen und Rückrufen zu tun haben.

Anerkennung durch die LAK Baden-Württemberg

Dieses Seminar ist von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg mit 8 Fortbildungspunkten für Apothekerinnen und Apotheker akkreditiert (Veranstaltungsnummer F16-0029, Gruppe 1).

Programm

Allgemeine Einführung
AMG, AMWHV, v.a. § 19
Pharmakovigilanz-System (PVS)
EU: GVP und QPPV

Der Stufenplanbeauftragte aus Überwachungssicht
Mitteilung des Stufenplanbeauftragten an die Behörden, Sachkenntnis nach § 63a AMG
Erforderliche Qualifikation, persönliche Zuverlässigkeit
Fristen
Meldungen von potentiellen Arzneimittelrisiken an die Behörden, regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs)
Pharmakovigilanz-Verpflichtung für Behörden und pharmazeutische Unternehmer
Überwachung und Überwachungsmaßnahmen der Behörden (§ 62 AMG)
Stufenplanverfahren §63 AMG
Das Ineinandergreifen nationaler und internationaler Maßnahmen

Einbindung im Unternehmen und Schnittstellen
Pharmazeutischer Unternehmer.
Zulassungsinhaber, Unternehmen mit Herstellungs-, Einfuhr-, Großhandelserlaubnis
Organisatorische Strukturen, Organigramm,
Stellenbeschreibungen
Verantwortungsabgrenzung
Schnittstellen im Sinne von Kapitel 8 EU GMP
Leitfaden
Schnittstellen im Rahmen der Erstellung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSURs)

Arzneimittelrechtliche Aspekte
Haftungsfragen
Haftung durch Vertreter der juristischen Person
Strafrecht und Ordnungswidrigkeit
Versicherung und Schadensvorsorge

Pharmakovigilanz-System (PVS)
Pharmakovigilanz--Inspektionen
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF)
Audit Management
Risikomanagement-System
Risikomanagement-Plan
Qualitätsmanagement
Schulung und Qualifikation
Ressourcen
Datenmanagement & computergestützte Systeme
Vertragsmanagement
Non-Conformities and CAPA

Wichtige Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen – Beispiele aus der Praxis
Bearbeitung von unerwünschten Ereignissen/
Arzneimittelwirkungen
Bearbeitung von Qualitätsmängeln
Durchführung von Rückrufen
Bearbeitung von Inspektionsmängeln
CAPA

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