Der Stufenplanbeauftrage - Update
Herausforderungen und Stolpersteine

Der Stufenplanbeauftrage - Update Herausforderungen und Stolpersteine

Heidelberg

Seminar Nr. 17002


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Kirsten Haarstrick, Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, Arzneimittelüberwachung
Dr. Bianca Scholz, ScholzPharma GmbH, Consulting, Audit  & Projektmanagement
Dr. Jutta Syha, Biotest AG, Sr. Dir. Corp. Drug Safety, EU QPPV, Stufenplanbeauftragte

Zielsetzung

In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie als Stufenplanbeauftragter beachten müssen und welche Rechte und vor allem welche Pflichten bestehen. Zudem erhalten Sie Informationen zu Gemeinsamkeiten mit der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und dem Device Safety Manager (Medizinprodukte) und zu Möglichkeiten der Zusammenfassung dieser verwandten Zuständigkeiten im Unternehmen.

Zudem wird ein Update zu aktuellen Entwicklungen u.a. aufgrund des Brexits gegeben – was ändert sich für QPPVs?

Hintergrund

Der Stufenplanbeauftragte gehört neben dem Informationsbeauftragten und der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) zu den Schlüsselfunktionen nach AMG. Die systematische Erfassung, Sammlung und Auswertung von Berichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie von Qualitätsmängeln und Fälschungen gehört zu den Aufgaben des Stufenplanbeauftragten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit. Die Etablierung und Aufrechterhaltung eines Pharmakovigilanz-Systems (PVS), das Überprüfen des PVS mit Hilfe von Audits, sowie die Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen gehören ebenfalls zu den Aufgaben des Stufenplanbeauftragten. Der Stufenplanbeauftragte hat zudem eine wichtige Funktion bei Beanstandungen und Rückrufen. Dazu gehören der direkte Kontakt zu den Behörden im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Qualitätsmängeln inkl. der Ursachenanalyse, der Beschreibung der Korrektur und Präventivmaßnahmen, sowie die Erstellung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSURs).

Im Verantwortungsbereich des Stufenplanbeauftragten liegen auch die Dokumentations- und Meldepflichten für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (Spontanmeldungen). Seit November 2017 erfolgt dies über die EudraVigilance-Datenbank.

AMG-relevante Funktionen sind nach AMG persönlich haftbar und sollten die übertragenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten exakt kennen. Gemeinsamkeiten gibt es mit der EU QPPV und dem Device Safety Manager (Medizinprodukte). Der Abschnitt „Vigilanz“ mit der Forderung zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Meldung von Trends über das Elektronische System für Vigilanz (Eudamed) ist in der EU Medical Device Regulation von April 2017 enthalten. Eudamed soll voraussichtlich im Mai 2020 voll funktionsfähig sein.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Stufenplanbeauftragte / QPPVs und alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte von Unternehmen und Einrichtungen, die Verantwortlichkeiten im Rahmen des (Pharmako)-Vigilanzsystems übernehmen oder sich über dieses informieren möchten. Ferner sind angesprochen alle Mitarbeiter aus Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle und QPs, die mit der Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Beanstandungen und Rückrufen von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Rahmen der Produktsicherheit zu tun haben.

Anerkennung

Die Veranstaltung wurde von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg mit 8 Fortbildungspunkten für Apothekerinnen und Apotheker akkreditiert.

Programm

Allgemeine Einführung
  • AMG, AMWHV, v.a. § 19
  • Pharmakovigilanz-System (PVS)
  • EU: From Eudralex Volume 9 to Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
  • EU QPPV und Stufenplanbeauftragter
Der Stufenplanbeauftragte aus Überwachungssicht - Update -
  • Mitteilung des Stufenplanbeauftragten an die Behörden, Sachkenntnis nach § 63a AMG
  • Erforderliche Qualifikation, persönliche Zuverlässigkeit
  • Fristen
  • Meldungen von potentiellen Arzneimittelrisiken an die Behörden
  • Stufenplanverfahren §63 AMG
  • Das Ineinandergreifen nationaler und internationaler Maßnahmen
  • Update zum Brexit
Einbindung im Unternehmen und Schnittstellen
  • Pharmazeutischer Unternehmer. Zulassungsinhaber, Unternehmen mit Herstellungs-/Einfuhr-, Großhandels-erlaubnis
  • Organisatorische Strukturen, Organigramm, Stellen-
  • beschreibungen
  • Verantwortungsabgrenzung inkl. Veränderungen durch den Brexit
  • Schnittstellen im Sinne von Kapitel 8 EU GMP Leitfaden
  • Schnittstellen im Rahmen der Erstellung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSURs)
Arzneimittelrechtliche Aspekte
  • Haftungsfragen
  • Haftung durch Vertreter der juristischen Person
  • Strafrecht und Ordnungswidrigkeit
  • Versicherung und Schadensvorsorge
Pharmakovigilanz-System (PVS) / Pharmakovigilanz-Inspektionen
  • Was gehört zu einem gut funktionierenden PVS?
  • Dos and Don`ts
  • Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF)
  • Aufgaben / Einbindung des Stufenplanbeauftragten
  • Typische Findings bei Pharmakovigilanz-Inspektionen  
Praxis: Produktsicherheit im Unternehmen - Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
  • Gründe für den Rückruf
  • Skillsets „Vigilanz-System“ (Kundeninterface, Erfassung, medizinische Bewertung und Meldung)
  • EudraVigilance – Wann melden? Wie melden?
  • Bearbeitung von Reklamationen inkl. Produktfälschungen
  • Rolle des Stufenplanbeauftragen bei Beanstandungen und Rückrufen: Stolperfallen und mögliche Konflikte mit den internen Schnittstellen
Auf diesem Seminar gehen wir gerne auch auf spezielle Anforderungen ein.
Bitte geben Sie deshalb bei der Anmeldung an, auf welchem Gebiet Ihr Hauptinteresse liegt:
  • Klassische Arzneimittel
  • Blutprodukte
  • ATMPs
  • Medizinprodukte

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