Der Qualifizierungs-Workshop - Wie kann eine schlanke Qualifizierung aussehen? (QV 10)

Der Qualifizierungs-Workshop - Wie kann eine schlanke Qualifizierung aussehen? (QV 10)

Mannheim

Seminar Nr. 16729

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber
Dipl. Ing. Bernhard Gutmann, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Guido Heuwes, Ingenieurbüro Guido Heuwes
Robert Schwarz, FH Campus, Wien

Zielsetzung

Hier greift die Veranstaltung „Der Qualifizierungs-Workshop“ an:

Die Teilnehmer erarbeiten anhand von Geräte-Unterlagen, unter Anleitung von erfahrenen Industriereferenten, eigenständig ein Qualifizierungsprojekt mit Strategie, Risikoanalysen und konkreten Qualifizierungsplänen auf Anlagen, Räumen/HVAC und Medien bezogen. In den Workshops wird diskutiert, wie eine Einbindung von Zulieferern und Synergien mit Good Engineering Practice aussehen kann, um einer zeitgemäßen, schlanken Qualifizierung gerecht zu werden.

Aufgrund des Projektcharakters können die Ergebnisse somit sehr einfach auf die eigenen betrieblichen Bedingungen übertragen werden.

Neben den umfangreichen Workshops werden in vorangestellten Referaten die Themen theoretisch erläutert. Somit sichert der Mix aus Theorie und Praxis den bestmöglichen Schulungserfolg.

Hintergrund

Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen
deutlich.

Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht zielführend. Die Revision des Annex 15 führt nun - neu - Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber, ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich? Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.

Bonus

Alle Teilnehmer erhalten den Validation-Navigator mit über 1.000 Seiten Validierungsunterlagen auf USB-Stick sowie den ECA Good Practice Guide
„Modern Qualification“ zum Download.

Programm

Moderne Organisation von Qualifizierungen

  • Regelwerke
  • Prozedere
  • Planung
  • Formalitäten
Der Schlüssel zum Erfolg einer schlanken Anlagenqualifizierung: Die Risikoanalyse
  • Risikoanalysen (wann? wie? wo?)
  • Welche Risikoanalysen sind bei der Anlagenqualifizierung sinnvoll?
  • Einbindung in das Risikomanagement-System
cGMP in der DQ
  • User Requirement Specification vs. Lastenheft vs. Functional Design Specifications vs. Pflichtenheft
  • Ist „Design Freeze“ noch zeitgemäß?
  • Welche Risikoanalysemethode ist für die Design-Risikoanalyse geeignet?
  • Change Control im Rahmen der Designqualifizierung
  • Umgang mit Abweichungen im Rahmen der DQ
IQ, OQ, PQ: Moderne Organisation von Qualifizierungen
  • GMP vs. GEP
  • Einbindung von Lieferanten
  • Mögliche Dokumentationsformate (Einzelpläne vs. Gesamtdokumenten)
  • Umgang mit der Verletzung der Abfolge IQ, OQ, PQ
  • Qualifizierungs-Summary

Workshop 1 Qualifizierungsstrategie, Projektplanung
In diesem Workshop erarbeiten die Teilnehmer eine Strategie, um eine Qualifizierung schlank und effizient durchführen zu können. Die Strategie mündet in eine konkrete Projektplanung für ein zu qualifizierendes Gerät.

Workshop 2 DQ (einschließlich Design-Risikoanalyse)
In diesem Workshop arbeiten die Teilnehmer projektbezogen eine Designqualifizierungs-Dokumentation, einschließlich der entsprechenden Risikoanalyse, aus.

Workshop 3 IQ, OQ, PQ
In Workshop 3 erarbeiten die Teilnehmer auf Basis der vorangegangenen Workshops IQ-, OQ- und PQ-Dokumente und strukturieren das entsprechende Qualifizierungs-Summary.

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