QS-/GMP-Beauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie -
Block I (QS 5) - Live Online Seminar Bei gleichzeitiger Buchung von Block II sparen Sie EUR 400,-

QS-/GMP-Beauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie - Block I (QS 5) - Live Online Seminar

Seminar Nr. 20216

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1990,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 995,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. iur. Bita Bakhschai,  Rechtsanwälte Scheller & Kollegen
Dr. Jochen Daab, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Guido Heuwes, Ingenieurbüro G. Heuwes
Dr. Josef M. Hofer, exdra GmbH
Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Peter Stilkenböhmer,  Bela Pharm GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Das vorliegende Intensivseminar gibt einen ganzheitlichen  Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche  Umsetzungen in die Praxis auf.
 
Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmerinnen und Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben wie z. B. die Umsetzung von GMP und QS-Standards in den einzelnen Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiterschulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen bestens geeignet.

Hintergrund

Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung. Die Qualität zu steigern und gleichzeitig die Qualitätskosten durch gezieltes Management und durch die Übertragung der GMP-Regeln auf die individuellen Erfordernisse zu senken, ist heute eine der zentralen Aufgaben einer QS-Einheit.

Zielgruppe

Angesprochen sind (leitende) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus GMP-/QS-Referaten, aber auch Neueinsteigerinnen und Neueinsteiger (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens ist die ideale Basis für dieses Intensivseminar.
 
Teilnehmerzahl
 
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen.
 
Die Referierenden
 
Mit 10 anerkannten Expertinnen und Experten aus Industrie, Behörde und anwaltlicher Beratungspraxis, die für ihr Fachgebiet umfangreiche Erfahrungen nachweisen können. So ist sichergestellt, dass auch jedes Thema umfassend dargestellt und in der Diskussion hinterfragt werden kann.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es  finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Teil 1 Behörden- und Verbandsstruktur/Arzneimittelrecht

Gesundheitsbehörden
  • Nationale und internationale Gesundheitsbehörden
  • Struktur und Aufgaben
Nationale und internationale Verbände und Interessengemeinschaften
  • Welche Organisationen sind aktiv an der Entstehung neuer GMP-Regeln beteiligt?
Internationale Richtlinien, Verordnungen, Empfehlungen und Veröffentlichungen
  • Welche  gibt es?
  • Welche Verbindlichkeit haben sie
Ausgewählte Fragen des Arzneimittelrechts
  • EU-Recht und Binnenmarktverwirklichung
  • Gesetze, Rechtsverordnungen, Verwaltungsvorschriften und Richtlinien
  • Arzneimittelgesetz
  • Pharmazeutische Betriebsverordnung
  • Gesetzgebungsverfahren in Deutschland und Europa
Teil 2  Dokumentation

Regulatory Science
  • Drug Regulatory Affairs für die ICH-Regionen
  • CTD: Common Technical Document
  • EU Zulassungsverfahren : Centralised, Decentralised und National Procedures
  • Klinische Studien und Drug Regulatory Affairs
Regulatory Compliance
  • Good Regulatory Practice
  • Regulatory Project Management
  • Changes und Variations
  • Regulatory Affairs und GMP
Site Master File
  • Wo und wofür Site Master Files?
  • Inhalte des PIC/S-EU-Site Master File
Dokumentation aus Sicht der pharmazeutischen Industrie
  • Allgemeine Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
  • Inhalt und Aufbau von Herstellungsdokumenten
  • PQR/APR
Inspektionspraxis und grundsätzliche Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht der Behörde
  • Anforderungen an den QS-Beauftragten
  • Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
  • Aufbau und Inhalt von Vorgabedokumenten
  • Aufbau und Inhalt von Qualitätsaufzeichnungen
Teil 3 Allgemeine Anforderungen

Personal
  • Allgemeine GMP-Anforderungen an das Personal
  • Personal in Schlüsselstellungen
  • Organigramme
  • Personalschulung/-programm
  • Dokumentation und Erfolgskontrolle
Hygiene
  • Personal- und Produktionshygiene
  • Kontaminationsquellen
  • Hygieneprogramm, -schulung
Räumlichkeiten
  • GMP-Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • GMP-gerechte Decken, Böden, Wände
Ausrüstung
  • GMP-Anforderungen an die Ausrüstung
  • Kalibrierung, Wartung und Instandhaltung
  • Notwendige SOPs
Fremdvergabe von Aufgaben
  • Verantwortung des Auftraggebers und Auftragnehmers
  • Vertragsinhalte
  • Probleme in der Praxis
Beanstandungen, Qualitätsmängel , Produktrückrufe
  • Verantwortung
  • Sammlung und Bewertung von Reklamationen
  • Aufzeichnungen
  • Maßnahmenplan

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