Referent:innen

Dr. Wolfgang Schumacher

Dr. Wolfgang Schumacher

formerly F. Hoffmann-La Roche

Dr. Harald Scheidecker

Dr. Harald Scheidecker

Boehringer Ingelheim Pharma

Dr. Heinrich Prinz

Dr. Heinrich Prinz

PDM Consulting

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Zielsetzung

Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung.

Das vorliegende Intensivseminar gibt einen ganzheitlichen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche Umsetzungen in die Praxis auf.

Als QS/-GMP-Beauftragte/r sind die Teilnehmenden für die  Bewältigung vielfältiger Aufgaben bestens geeignet – wie z. B. die Umsetzung von GMP- und QS-Standards in den einzelnen Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiter/innen-Schulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter/innen und Leiter/innen aus GMP-/QS-Referaten, aber auch 
Neueinsteiger/innen (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmenden im Idealfall mitbringen.

 
Teilnehmerzahl
 
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen.
 
Die Referierenden
 
Mit 10 anerkannten Expertinnen und Experten aus Industrie, Behörde und anwaltlicher Beratungspraxis, die für ihr Fachgebiet umfangreiche Erfahrungen nachweisen können. So ist sichergestellt, dass auch jedes Thema umfassend dargestellt und in der Diskussion hinterfragt werden kann.

Der Guideline-Manager

Wer an Block I und II des Seminars teilnimmt, erhält für 2 Jahre Zugang zum GMP Guideline Manager über eine App. Der GMP-Guideline Manager  enthält über 1.100 GMP-Guidelines der FDA, ICH, PIC/S, Swissmedic und EU als Volltext, die über ein zentrales Inhaltsverzeichnis aufgerufen werden können. Sie haben so über dieses „Tool“ Zugriff auf ca. 30.000 Seiten GMP Regelwerke.

Programm

QS-/GMP-Beauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie -  Block II (QS 5)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Teil 4 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung

Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
  • Begriffsdefinition
  • Organisation von Validierungen
Validierung/Qualifizierung in der Produktion
  • Risikoanalyse
  • URS, FDS, DQ, FAT, SAT,  IQ, OQ, PQ
  • Validierung der Herstellungsprozesse
Reinigungsvalidierung
  • Grenzwerte
  • Probenahmeverfahren
  • CIP/SIP versus manueller Reinigung
  • Auswertung
Computervalidierung
  • Validation Life Cycle
  • Phasenkonzepte
  • Validierungsprinzipien
  • Neu: Data Integrity bei elektronischen Aufzeichnungen
Dokumentation der Validierung
  • Validation Master Plan
  • Validierungsplan
  • Validierungsbericht
WORKSHOP Risk Assessment

Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem

Das QM-System im Life Cycle
  • FDA New Approach / ICH Q 10
  • Qualitätskosten
  • Effizienz des Systems (Trending)
QS in F+E
  • Forschungsinvestitionen
  • Projektmanagement
  • Annex 13
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
  • Anforderungen/Aufbau des Systems
  • Bewertung von Lieferanten
  • Schnittstelle QS / Einkauf
  • Risikobasierte Priorisierung
SOPs und Archivierung
  • GMP-Anforderungen ans SOPs
  • Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
  • GMP-Anforderungen an die Archivierung
CAPA
  • Korrekturen von GMP-Defiziten  mittels corrective actions
  • Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
  • CAPA Review Board
  • Qualitätssystem und –funktionen
  • Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPA-Management
Transport von Arzneimitteln und Qualifizierung der Transporteure
  • Anforderungen der AMWHV
  • Transportvalidierung
  • Quality Agreement

WORKSHOPS zu QM-Themen

Teil 6  Audits und Inspektionen

Auditgrundlagen
  • Ziele, Voraussetzungen, Rolle der Auditoren, Ablauf, Auswertung, Haken und Ösen
Interne Audits (Selbstinspektionen)
  • Die Qualitätssicherung der Qualitätssicherung
Lieferantenaudits
  • Ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung
Kundeninspektionen
  • Das Spiegelbild des Lieferantenaudits
Behördeninspektionen
  • Organisation
  • Ablauf
  • Praxiserfahrungen mit nationalen und internationalen Inspektionen (FDA)

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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