QS-/GMP-Beauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie - Block II (QS 5) Bei gleichzeitiger Buchung von Block I sparen Sie EUR 400,-

QS-/GMP-Beauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie - Block II (QS 5)

Mannheim

Seminar Nr. 20829

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1990,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 995,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Fred Bauer, Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
Dr. Jörg Fetsch, Berlin
Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz

Zielsetzung

Das vorliegende Intensivseminar gibt einen ganzheitlichen  Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche  Umsetzungen in die Praxis auf.
 
Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmerinnen und Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben wie z. B. die Umsetzung von GMP und QS-Standards in den einzelnen Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiterschulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen bestens geeignet.

Hintergrund

Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung. Die Qualität zu steigern und gleichzeitig die Qualitätskosten durch gezieltes Management und durch die Übertragung der GMP-Regeln auf die individuellen Erfordernisse zu senken, ist heute eine der zentralen Aufgaben einer QS-Einheit.

Zielgruppe

Angesprochen sind (leitende) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus GMP-/QS-Referaten, aber auch Neueinsteigerinnen und Neueinsteiger (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens ist die ideale Basis für dieses Intensivseminar.

Teilnehmerzahl
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen.

Die Referierenden
Mit 10 anerkannten Expertinnen und Experten aus Industrie, Behörde und anwaltlicher Beratungspraxis, die für ihr Fachgebiet umfangreiche Erfahrungen nachweisen können. So ist sichergestellt, dass auch jedes Thema umfassend dargestellt und in der Diskussion hinterfragt werden kann.

GMP-Guideline Manager

Wer an Block I und II des Seminars teilnimmt, erhält für 2 Jahre Zugang zum GMP Guideline Manager über eine App. Der GMP-Guideline Manager  enthält über 1.100 GMP-Guidelines der FDA, ICH, PIC/S, Swissmedic und EU als Volltext, die über ein zentrales Inhaltsverzeichnis aufgerufen werden können. Sie haben so über dieses „Tool“ Zugriff auf ca. 30.000 Seiten GMP Regelwerke.

Programm

Teil 4 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung

Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
  • Begriffsdefinition
  • Organisation von Validierungen
Validierung/Qualifizierung in der Produktion
  • Risikoanalyse
  • URS, FDS, DQ, FAT, SAT,  IQ, OQ, PQ
  • Validierung der Herstellungsprozesse
Reinigungsvalidierung
  • Grenzwerte
  • Probenahmeverfahren
  • CIP/SIP versus manueller Reinigung
  • Auswertung
Computervalidierung
  • Validation Life Cycle
  • Phasenkonzepte
  • Validierungsprinzipien
  • Neu: Data Integrity bei elektronischen Aufzeichnungen
Dokumentation der Validierung
  • Validation Master Plan
  • Validierungsplan
  • Validierungsbericht
WORKSHOP Risk Assessment

Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem

Das QM-System im Life Cycle
  • FDA New Approach / ICH Q 10
  • Qualitätskosten
  • Effizienz des Systems (Trending)
QS in F+E
  • Forschungsinvestitionen
  • Projektmanagement
  • Annex 13
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
  • Anforderungen/Aufbau des Systems
  • Bewertung von Lieferanten
  • Schnittstelle QS / Einkauf
  • Risikobasierte Priorisierung
SOPs und Archivierung
  • GMP-Anforderungen ans SOPs
  • Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
  • GMP-Anforderungen an die Archivierung
CAPA
  • Korrekturen von GMP-Defiziten  mittels corrective actions
  • Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
  • CAPA Review Board
  • Qualitätssystem und –funktionen
  • Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPA-Management
Transport von Arzneimitteln und Qualifizierung der Transporteure
  • Anforderungen der AMWHV
  • Transportvalidierung
  • Quality Agreement

WORKSHOPS zu QM-Themen

Teil 6  Audits und Inspektionen

Auditgrundlagen
  • Ziele, Voraussetzungen, Rolle der Auditoren, Ablauf, Auswertung, Haken und Ösen
Interne Audits (Selbstinspektionen)
  • Die Qualitätssicherung der Qualitätssicherung
Lieferantenaudits
  • Ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung
Kundeninspektionen
  • Das Spiegelbild des Lieferantenaudits
Behördeninspektionen
  • Organisation
  • Ablauf
  • Praxiserfahrungen mit nationalen und internationalen Inspektionen (FDA)

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