Teil 4 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung
Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
- Begriffsdefinition
- Organisation von Validierungen
Validierung/Qualifizierung in der Produktion
- Risikoanalyse
- URS, FDS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
- Validierung der Herstellungsprozesse
Reinigungsvalidierung
- Grenzwerte
- Probenahmeverfahren
- CIP/SIP versus manueller Reinigung
- Auswertung
Computervalidierung
- Validation Life Cycle
- Phasenkonzepte
- Validierungsprinzipien
- Neu: Data Integrity bei elektronischen Aufzeichnungen
Dokumentation der Validierung
- Validation Master Plan
- Validierungsplan
- Validierungsbericht
WORKSHOP Risk Assessment
Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
Das QM-System im Life Cycle
- FDA New Approach / ICH Q 10
- Qualitätskosten
- Effizienz des Systems (Trending)
QS in F+E
- Forschungsinvestitionen
- Projektmanagement
- Annex 13
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
- Anforderungen/Aufbau des Systems
- Bewertung von Lieferanten
- Schnittstelle QS / Einkauf
- Risikobasierte Priorisierung
SOPs und Archivierung
- GMP-Anforderungen ans SOPs
- Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
- GMP-Anforderungen an die Archivierung
CAPA
- Korrekturen von GMP-Defiziten mittels corrective actions
- Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
- CAPA Review Board
- Qualitätssystem und –funktionen
- Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPA-Management
Transport von Arzneimitteln und Qualifizierung der Transporteure
- Anforderungen der AMWHV
- Transportvalidierung
- Quality Agreement
WORKSHOPS zu QM-Themen
Teil 6 Audits und Inspektionen
Auditgrundlagen
- Ziele, Voraussetzungen, Rolle der Auditoren, Ablauf, Auswertung, Haken und Ösen
Interne Audits (Selbstinspektionen)
- Die Qualitätssicherung der Qualitätssicherung
Lieferantenaudits
- Ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung
Kundeninspektionen
- Das Spiegelbild des Lieferantenaudits
Behördeninspektionen
- Organisation
- Ablauf
- Praxiserfahrungen mit nationalen und internationalen Inspektionen (FDA)