Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
Referent:innen
Patricia Wohnhas
ecoSPECS
Adrian Gastinger
Bayer
Fred Bauer
Boehringer Ingelheim
Bei gleichzeitiger Buchung von Block 1+2 erhalten Sie einen Rabatt von 500 Euro. Zu Block 2.
Zielsetzung
Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung.
Aufgeteilt in zwei Teile mit insgesamt 8 Blöcken gibt das vorliegende Intensivseminar einen ganzheitlichen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche Umsetzungen in die Praxis auf. Besonders eingegangen wird auf die Elemente, die einem QM/QS-System zugeordnet sind. Basis ist der EU-GMP-Leitfaden Teil I, der die Anforderungen an den Stand der Technik bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln beschreibt. Er ist die Referenz für behördliche GMP-Inspektionen.
Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben in einem QM-System, von A wie Annual Product Quality Review bis Z wie Zulassungsänderungen im Rahmen eines Change Managements, bestens geeignet.
Hintergrund
Mi., 09. September 2026, 09.30 - 17.30 Uhr
Do., 10. September 2026, 08.30 - 17.00 Uhr
Do., 10. September 2026, 08.30 - 17.00 Uhr
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeitende und leitendes Personal aus GMP/QS-Referaten aber auch Neueinsteiger/innen (in QS, QK, Produktion, Technik), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmer im Idealfall mitbringen.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Qube Hotel Bahnstadt
Grüne Meile 21
69115 Heidelberg
Telefon +49 (0) 6221 18799-0
bahnstadt@qube-heidelberg.de
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr jeweils € 1.590,- zzgl. MwSt.
inkl. jeweils zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei gleichzeitiger Buchung von Block 1+2 erhalten Sie einen Rabatt von 500 Euro. - Zu Block 2.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung.
Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 (0) 6221 84 44 47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 (0) 6221 84 44 66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Programm
Teil 1:
Aufgaben und Zuständigkeiten des GMP Compliance Managers und der QA Abteilung
Struktur des EU-GMP-Leitfaden und FDA CGMP
- Was ist der EU GMP-Leitfaden?
- Überblick über die wichtigsten Abschnitte und deren Inhalte
- Grundprinzipien GMP
- Personal, Räumlichkeiten, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle, Selbstinspektion
Kernfunktion des GMP Compliance Manager/Personal in Schlüsselstellung
- Was ist GMP Compliance?
- Rolle
- Hauptaufgaben
- Dokumentation / Berichterstattung
- Risikomanagement
- Herausforderungen
IT-Tools im Bereich QM und GMP
- Einführung / Überblick der untenstehenden Systeme mit Beispielen
- Qualitätsmanagement Systeme
- Audit/Compliance-Management Systeme
- E-Signatur-Lösungen
Teil 2
Deviation, CAPA und OOS
Umgang mit Abweichungen
- Was sind Abweichungen?
- Arten von Abweichungen
- Ursachen von Abweichungen
- Identifizierung von Abweichungen
- Sofortmaßnahmen
- Fehlerunteruntersuchung
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Dokumentation und Berichterstattung
- Kommunikation und Schulung
Failure Investigations und OOS
- Detaillierte Schritte einer Failure Investigation
- Ursachenanalyse-Methoden (5- Why, Ishikawa, FMEA)
- Dokumentationsanforderungen
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Wie entwickelt man effektive CAPA-Pläne?
- Fristen / Umsetzung / Nachverfolgbarkeit - Was bedeutet OOS?
- Regulatorische Anforderungen
- Ursachen/ Identifikation / Sofortmaßnahmen bei OOS
Workshop Abweichungen
- Praxisbeispiel
Teil 3
Von Change Control zu Life Cycle Management
Change Control
- Regulatorischen Grundlagen für Arzneimittel und Wirkstoffe
- Organisation eines Change Control Systems – vom Antrag bis zur Erfolgskontrolle
- Ursachen und Tücken eine Change Control Systems
- Schnittstelle zum Change Management
Change Management
- Grundlagen einer Zulassung
- Change Management vs Change Control
- Beispiele für Changes (USA)
- Beispiele für Variations (EU)
- Ziele vs Nutzen von Changes/Variations
Lifecycle Management
- Der Lebenszyklus eines Arzneimittels – von der Implementierung bis zur Stilllegung
- QM/QS-Beteiligung im Life Cycle
- Wann beginnt GMP?
- ICH Q12 – Überblick über die Inhalte
Teil 4
Supplier Qualification und Auditing
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
- Anforderungen/Aufbau des Systems
- Bewertung von Lieferanten
- Schnittstelle QS / Einkauf
- Risikobasierte Priorisierung
Auditierung von Lieferenten und Auftragsherstellern
- Weshalb Audits bei Lieferanten und Auftragsherstellern?
- Organisation von Audits
- Tipps und Tricks
Workshop: Bewertung von Auditergebnissen
- Die Teilnehmenden bewerten Auditergebnisse im Hinblick auf ihre GMP-Schwere und Verständlichkeit
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und SponsoringmöglichkeitenTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
