Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird. Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.
Sprecher
Dr. Jörg Fetsch, Berlin
Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz
Zielsetzung
Hintergrund
Zielgruppe
Technische Voraussetzungen
Programm
Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
- Begriffsdefinition
- Organisation von Validierungen
- Risikoanalyse
- URS, FDS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
- Validierung der Herstellungsprozesse
- Grenzwerte
- Probenahmeverfahren
- CIP/SIP versus manueller Reinigung
- Auswertung
- Validation Life Cycle
- Phasenkonzepte
- Validierungsprinzipien
- Neu: Data Integrity bei elektronischen Aufzeichnungen
- Validation Master Plan
- Validierungsplan
- Validierungsbericht
Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
Das QM-System im Life Cycle
- FDA New Approach / ICH Q 10
- Qualitätskosten
- Effizienz des Systems (Trending)
- Forschungsinvestitionen
- Projektmanagement
- Annex 13
- Anforderungen/Aufbau des Systems
- Bewertung von Lieferanten
- Schnittstelle QS / Einkauf
- Risikobasierte Priorisierung
- GMP-Anforderungen ans SOPs
- Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
- GMP-Anforderungen an die Archivierung
- Korrekturen von GMP-Defiziten mittels corrective actions
- Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
- CAPA Review Board
- Qualitätssystem und –funktionen
- Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPA-Management
- Anforderungen der AMWHV
- Transportvalidierung
- Quality Agreement
WORKSHOPS zu QM-Themen
Teil 6 Audits und Inspektionen
Auditgrundlagen
- Ziele, Voraussetzungen, Rolle der Auditoren, Ablauf, Auswertung, Haken und Ösen
- Die Qualitätssicherung der Qualitätssicherung
- Ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung
- Das Spiegelbild des Lieferantenaudits
- Organisation
- Ablauf
- Praxiserfahrungen mit nationalen und internationalen Inspektionen (FDA)
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
