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Sprecher
Dr. iur. Bita Bakhschai, Rechtsanwälte Boltz, Scheller & Kollegen
Fred Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. J. Daab, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. J. Fetsch, Medios Manufaktur GmbH
Dr. J. M. Hofer, exdra GmbH
Dipl.-Ing. E. Münch
Dr. H. Prinz, Apceth GmbH & Co. KG
S. Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. W. Schumacher, ehemals F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz
Dr. P. Stilkenböhmer, Bela Pharm GmbH & Co. KG
Zielsetzung
Das vorliegende Intensivseminar gibt ein Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und deren Umsetzung in die Praxis. Deshalb eignet sich dieses sehr umfangreiche Fortbildungsprogramm für Mitarbeiter und Leiter aus GMP-Referaten als auch für Mitarbeiter aus Fachabteilungen wie z. B. Produktion, Qualitätskontrolle, Technik usw., die sich einen umfassenden Kenntnisstand aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten.
Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben wie z. B. die Umsetzung von GMP und QS-Standards in den einzelnen
Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiterschulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen bestens geeignet.
Hintergrund
Die Flut von neuen rechtlichen Regelungen sowie Empfehlungen und die ständigen Anpassungen der GMP-Regeln an den Stand der Technik aber auch der Konkurrenzdruck in einem zunehmend enger werdenden Markt erfordern den Ausbau der Qualitätssicherung. Die Qualität zu steigern und gleichzeitig die Qualitätskosten durch gezieltes Management und Übertragung der GMP-Regeln auf die individuellen Erfordernisse zu senken, ist heute eine der zentralen Aufgaben, die Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie umsetzen müssen.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter und Leiter aus GMP-/QS-Referaten aber auch Neueinsteiger (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmer im Idealfall mitbringen.
GMP Guideline Manager
Jeder Teilnehmer, der an Block I und II teilnimmt, erhält für 2 Jahre Zugang zum GMP Guideline Manager über eine App. Der GMP-Guideline Manager enthält über 1.100 GMPGuidelines der FDA, ICH, PIC/S, Swissmedic und EU als Volltext, die über ein zentrales Inhaltsverzeichnis aufgerufen werden können. Sie haben so über dieses ’Tool’ Zugriff auf ca. 30.000 Seiten GMP Regelwerke.
Programm
Programm Block I
Teil 1 Behörden- und Verbandsstruktur/Arzneimittelrecht
Gesundheitsbehörden
Nationale und internationale Gesundheitsbehörden
Struktur und Aufgaben
Nationale und internationale Verbände und Interessengemeinschaften
Welche Organisationen sind aktiv an der Entstehung neuer GMP-Regeln beteiligt?
Internationale Richtlinien, Verordnungen, Empfehlungen und Veröffentlichungen
Welche gibt es? Welche Verbindlichkeit haben sie? Wo können sie bezogen werden?
Ausgewählte Fragen des Arzneimittelrechts
EU-Recht und Binnenmarktverwirklichung
Gesetze, Rechtsverordnungen, Verwaltungsvorschriften und Richtlinien
Arzneimittelgesetz: Arzneimittel und Wirkstoffe, Anforderungen an Herstellungserlaubnis, Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle, Informationsbeauftragter, Stufenplanbeauftragter, Einfuhrerlaubnis und Zertifikate, Haftung für Arzneimittelschäden
Pharmazeutische Betriebsverordnung
Gesetzgebungsverfahren in Deutschland und Europa
Teil 2 Dokumentation
Regulatory Science
Drug Regulatory Affairs für die ICH Regionen
CTD: Common Technical Document
EU Zulassungsverfahren: Centralised, Decentralised und National Procedures
Klinische Studien und Drug Regulatory Affairs
Regulatory Compliance
Good Regulatory Practice
Regulatory Project Management
Changes und Variations
Regulatory Affairs und GMP
Site Master File
Wo und wofür Site Master Files?
Inhalte des PIC/S-EU Site Master File
Dokumentation aus Sicht der pharmazeutischen Industrie
Allgemeine Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
Inhalt und Aufbau von Herstellungsdokumenten
PQR/APR
Inspektionspraxis und grundsätzliche Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht der Behörde
Anforderungen an den QS-Beauftragten
Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
Aufbau und Inhalt von Vorgabedokumenten
Aufbau und Inhalt von Qualitätsaufzeichnungen
Teil 3 Allgemeine Anforderungen
Personal
Allgemeine GMP-Anforderungen an das Personal
Personal in Schlüsselstellungen
Organigramme
Personalschulung
Schulungsprogramm
Schulungsinhalte
Dokumentation und Erfolgskontrolle
Hygiene
Personalhygiene
Produktionshygiene
Kontaminationsquellen
Hygieneprogramm
Hygieneschulung
Räumlichkeiten
Anforderungen an die Räumlichkeiten
GMP-gerechte Decken, Böden, Wände
Ausrüstung
Anforderungen an die Ausrüstung
Kalibrierung
Wartung und Instandhaltung
Notwendige SOPs
Fremdvergabe von Aufträgen
Verantwortung des Auftraggebers und
Auftragnehmers
Vertragsinhalte
Probleme in der Praxis
Beanstandungen und Produktrückruf
Verantwortung
Sammlung und Bewertung von Reklamationen
Aufzeichnungen
Maßnahmenplan
Programm Block II
Teil 4 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung
Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
Begriffsdefinition
Verankerung in den Richtlinien der EU und USA
Validierungskonzepte
Update Annex 15
Validierung/Qualifizierung in der Produktion
Risikoanalyse
URS, FDS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
Validierung der Herstellungsprozesse
Reinigungsvalidierung
Grenzwerte
Probenahmeverfahren
CIP/SIP versus manueller Reinigung
Auswertung
Computervalidierung
Gesetzliche Vorschriften
Validation Life Cycle
Phasenkonzepte
Validierungsprinzipien
Data Integrity bei elektronischen Aufzeichnungen
Dokumentation der Validierung
Validation Master Plan
Validierungsplan
Validierungsbericht
WORKSHOP Risk Assessment
Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
Das QM-System im Life Cycle
FDA New Approach / ICH Q 10
Qualitätskosten
Effizienz des Systems (Trending)
QS in F+E
Forschungsinvestitionen
Projektmanagement
Revidierter Annex 13
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Anforderungen/Aufbau des Systems
Bewertung von Lieferanten
Schnittstelle QS / Einkauf
Risikobasierte Priorisierung
SOPs und Archivierung
GMP-Anforderungen an SOPs
Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
GMP-Anforderungen an die Archivierung
Referenzproben und Rückstellmuster
CAPA
Korrekturen von GMP-Defiziten mittels corrective actions
Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
CAPA Review Board
Qualitätssystem und –funktionen
Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPA-Management
Transport von Arzneimitteln und Qualifizierung der Transporteure
Qualifizierung
Anforderungen der AMWHV
Transportvalidierung
Quality Agreement
WORKSHOPS zu QM-Themen
Teil 6 Audits und Inspektionen
Auditgrundlagen
Ziele, Voraussetzungen, Rolle der Auditoren, Ablauf, Auswertung, Haken und Ösen
Interne Audits (Selbstinspektionen)
Die Qualitätssicherung der Qualitätssicherung
Lieferantenaudits
Ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung
Kundeninspektionen
Das Spiegelbild des Lieferantenaudits
Behördeninspektionen
Organisation
Ablauf
Praxiserfahrungen mit nationalen und internationalen Inspektionen (FDA)
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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