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Sprecher

Dr. iur. Bita Bakhschai, Rechtsanwälte Boltz, Scheller & Kollegen
Fred Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. J. Daab, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. J. Fetsch, Medios Manufaktur GmbH
Dr. J. M. Hofer, exdra GmbH
Dipl.-Ing. E. Münch
Dr. H. Prinz, Apceth GmbH & Co. KG
S. Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. W. Schumacher, ehemals F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz
Dr. P. Stilkenböhmer, Bela Pharm GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Das vorliegende Intensivseminar gibt ein Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und deren Umsetzung in die Praxis. Deshalb eignet sich dieses sehr umfangreiche Fortbildungsprogramm für Mitarbeiter und Leiter aus GMP-Referaten als auch für Mitarbeiter aus Fachabteilungen wie z. B. Produktion, Qualitätskontrolle, Technik usw., die sich einen umfassenden Kenntnisstand aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten.

Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben wie z. B. die Umsetzung von GMP und QS-Standards in den einzelnen
Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiterschulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen bestens geeignet.

Hintergrund

Die Flut von neuen rechtlichen Regelungen sowie Empfehlungen und die ständigen Anpassungen der GMP-Regeln an den Stand der Technik aber auch der Konkurrenzdruck in einem zunehmend enger werdenden Markt erfordern den Ausbau der Qualitätssicherung. Die Qualität zu steigern und gleichzeitig die Qualitätskosten durch gezieltes Management und Übertragung der GMP-Regeln auf die individuellen Erfordernisse zu senken, ist heute eine der zentralen Aufgaben, die Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie umsetzen müssen.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter und Leiter aus GMP-/QS-Referaten aber auch Neueinsteiger (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmer im Idealfall mitbringen.

GMP Guideline Manager

Jeder Teilnehmer, der an Block I und II teilnimmt, erhält für 2 Jahre Zugang zum GMP Guideline Manager über eine App. Der GMP-Guideline Manager enthält über 1.100 GMPGuidelines der FDA, ICH, PIC/S, Swissmedic und EU als Volltext, die über ein zentrales Inhaltsverzeichnis aufgerufen werden können. Sie haben so über dieses ’Tool’ Zugriff auf ca. 30.000 Seiten GMP Regelwerke.

Programm

Programm Block I

Programm Block II

Teil 4 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung

Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
Begriffsdefinition
Verankerung in den Richtlinien der EU und USA
Validierungskonzepte
Update Annex 15

Validierung/Qualifizierung in der Produktion
Risikoanalyse
URS, FDS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
Validierung der Herstellungsprozesse

Reinigungsvalidierung
Grenzwerte
Probenahmeverfahren
CIP/SIP versus manueller Reinigung
Auswertung

Computervalidierung
Gesetzliche Vorschriften
Validation Life Cycle
Phasenkonzepte
Validierungsprinzipien
Data Integrity bei elektronischen Aufzeichnungen

Dokumentation der Validierung
Validation Master Plan
Validierungsplan
Validierungsbericht

WORKSHOP Risk Assessment

Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem

Das QM-System im Life Cycle
FDA New Approach / ICH Q 10
Qualitätskosten
Effizienz des Systems (Trending)

QS in F+E
Forschungsinvestitionen
Projektmanagement
Revidierter Annex 13

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Anforderungen/Aufbau des Systems
Bewertung von Lieferanten
Schnittstelle QS / Einkauf
Risikobasierte Priorisierung

SOPs und Archivierung
GMP-Anforderungen an SOPs
Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
GMP-Anforderungen an die Archivierung
Referenzproben und Rückstellmuster
CAPA
Korrekturen von GMP-Defiziten mittels corrective actions
Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
CAPA Review Board
Qualitätssystem und –funktionen
Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPA-Management

Transport von Arzneimitteln und Qualifizierung der Transporteure
Qualifizierung
Anforderungen der AMWHV
Transportvalidierung
Quality Agreement

WORKSHOPS zu QM-Themen

Teil 6 Audits und Inspektionen

Auditgrundlagen
Ziele, Voraussetzungen, Rolle der Auditoren, Ablauf, Auswertung, Haken und Ösen

Interne Audits (Selbstinspektionen)
Die Qualitätssicherung der Qualitätssicherung

Lieferantenaudits
Ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung

Kundeninspektionen
Das Spiegelbild des Lieferantenaudits

Behördeninspektionen
Organisation
Ablauf
Praxiserfahrungen mit nationalen und internationalen Inspektionen (FDA)

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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Der QS-/GMP-Beauftragte in der pharm. Industrie (QS 5) - Block II