Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Zielsetzung
Am 07. Juli 2025 wurden drei wichtige Entwurfsdokumente zum EU GMP Leitfaden veröffentlicht: die überarbeitete Version von Annex 11 „Computerised Systems“, die Neufassung von Kapitel 4 „Documentation“ sowie erstmals ein eigenständiger Annex 22 „Artificial Intelligence“.
Die Veröffentlichung des Annex 22 ist ein Meilenstein – erstmals widmet sich ein regulatorisches Dokument spezifisch dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz in GxP-regulierten Bereichen.
Ziel dieser Veranstaltung ist es, die Anforderungen des neuen Annex 22-Entwurfs zu analysieren, kritisch zu bewerten und in den Gesamtkontext der geltenden GMP-Regularien einzuordnen. Dabei werden sowohl die Auswirkungen auf bestehende Systeme als auch neue Anforderungen bei der Implementierung und Validierung von KI-Systemen beleuchtet. Ein besonderer Fokus liegt auf den praktischen Konsequenzen für pharmazeutische Unternehmen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie sowie an deren Dienstleister und Zulieferer. Insbesondere angesprochen sind Verantwortliche aus den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion, IT, CSV, Digitalisierung, Regulatory Affairs sowie Projektmanagement mit Bezug zu KI-Systemen.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Programm
Einführung und Hintergrund zum Annex 22
Dr. Arno Terhechte
Dr. Arno Terhechte
- Regulatorischer Kontext: Warum ein eigener Annex zu Künstlicher Intelligenz?
- Entwicklungsgeschichte und Zielsetzung des Annex 22
- Überblick über Struktur und Inhalte des Entwurfs
- Abgrenzung zu Annex 11 und Kapitel 4 „Documentation“
- Einschätzung aus Sicht der Überwachungsbehörden
Schließt Annex 22 die regulatorische Lücke? - Die zwei Seiten der Medaille - eine Detailbetrachtung
Dr. Arno Terhechte & Stefan Münch
Dr. Arno Terhechte & Stefan Münch
In einem interaktiven Format beleuchten die beiden Referenten die Inhalte des Annex 22 Schritt für Schritt – im Wechselspiel zwischen Behördensicht und Industrieperspektive. Ziel ist es, ein gemeinsames Verständnis der Anforderungen zu fördern und gleichzeitig die praktischen Herausforderungen bei der Umsetzung zu identifizieren.
Behandelte Themen u.a.:
- Definition und Abgrenzung von „Künstlicher Intelligenz“ im GxP-Kontext
- Anforderungen an Trainingsdaten und Modelltransparenz
- Validierung und Lebenszyklus von KI-Systemen
- Umgang mit selbstlernenden Systemen
- Anforderungen an Dokumentation, Nachvollziehbarkeit und Audit Trail
- Verantwortlichkeiten und Governance bei KI-Anwendungen
- Risikobewertung und Change Control bei KI-basierten Prozessen
Aufzeichnung vom 23. September 2025
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1 Std. 49 Min.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1 Std. 49 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
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