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Hygienebeauftragte/r (H 1)

18.-20. Juni 2024, Karlsruhe

Seminar-Nr. 21178

Referent:innen

Dr. Gero Beckmann

Dr. Gero Beckmann

Institut Romeis

Irene Heiderich

Irene Heiderich

Boehringer Ingelheim

Thomas Hagebusch

Thomas Hagebusch

Biotest

Carsten Moschner

Carsten Moschner

CMC3

Monika Lamprecht

Monika Lamprecht

Consulting and Coaching

Robert G. Schwarz

Robert G. Schwarz

GXP-TrainCon

Wolf-Dieter Wanner

Wolf-Dieter Wanner

Consultant

Benedikt Engel

Benedikt Engel

CWS Cleanrooms Deutschland

Axel Schroeder

Axel Schroeder

Concept Heidelberg

Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen. Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann. Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.

Block 2 macht Sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
  • die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
  • die Hygienemaßnahmen durchführen,
  • die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
  • die Hygieneschulungen abhalten.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

Hygienebeauftragte/r (H 1)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Einführung in die Welt der Mikroorganismen
  • Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
  • Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
  • Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsedingungen
  • Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
Der Mensch als Kontaminationsquelle
  • Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
  • Bedeutung der Personalhygiene im  Qualitätskarussell
  • Der Mensch als  zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
  • Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
  • Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden
Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit und Aufbereitung und Dekontamination
  • Köper- und Leinwandbindungen und deren Eigenschaften
  • Mischgewebe
  • Leitfähigkeit
  • Filtrationseigenschaften
  • Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
  • Prüfungen
  • Reinigung und Desinfektion
  • Qualifizierung/Validierung
  • Ablauf
Workshop: Anlegen von Reinraumbekleidung ohne Rekontamination der Kleidung
  • Praktische Vorführung und Übungen zum Anlegen der Reinraumkleidung, mit und ohne Sitzmöglichkeiten
  • Richtiges Auspacken und Greifen der Kleidung
Pest Control – Schädlingskontrolle im GxP Umfeld
  • Pest Control in der GMP Herstellung
  • In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
  • Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
  • Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  • Ausstattung von Produktionsräumen
  • Einfluss der Luftqualität
  • Konstruktion und Material der Herstellanlagen
  • Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
  • Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
  • Kontamination während des Herstellungsprozesses
  • Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung
Reinraumverbrauchsmaterialien und deren Einsatz in Hygienezonen
  • Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
  • Materialanforderungen
  • Geeignet für welche Reinraumklasse?
  • Trageeigenschaften
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
  • Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
  • Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
  • Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
  • Produktübersicht für den Produktschutz
Praktische Aspekte von Raumreinigung und Desinfektion
  • Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen an die Flächendesinfektion, GMP und andere Leitlinien
  • Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit)
  • Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
  • Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Fremdreinigung -  Fremdpersonal
  • Ermittlung der Reinigungsintensität
  • Anforderungen an das Reinigungspersonal
  • Weisungsbefugnis
  • Reinigungsaufbau
  • Reinigungspläne nach Monitoring
Workshop zu Reinigungs- und Desinfektionsplänen
  • Gruppenarbeiten mit Präsentation und Diskussion
Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene
  • Faktor Mensch
  • Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
  • Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
  • Praxisbeispiele
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Verfahren und Geräte
  • Übersicht Applikationsverfahren
  • Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
  • Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Hygieneschulung, Training, Motivation
  • Das Betriebsklima
  • Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
  • Visualisierung von Hygiene
  • Umgang mit Widerstand
Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung (mit Visualisierung)
  • Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren; Remanenzwirkungen
  • Richtige Applikation
  • Anwendungsfehler
  • Hautverträglichkeiten

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1790,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 895,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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