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GMP-Auditor/in für Medizinprodukte - Live Online Seminar

22./23. Januar 2025

Seminar-Nr. 21479

Referent:innen

Dr. Heinrich Prinz

Dr. Heinrich Prinz

PDM Consulting

Dr. Margit Klotz

Dr. Margit Klotz

ulrich medical

Dr. Cornelia Siegl

Dr. Cornelia Siegl

Marinomed Biotech

Zielsetzung

Die Zielsetzung dieser Veranstaltung ist es, Arzneimittel-Herstellern die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte-Hersteller zu vermitteln, damit diese die Medizinprodukte-Hersteller fachgerecht auditieren können. Wir klären Fragen wie diese:
  • Wie sind Medizinprodukte reguliert?
  • Was fordert die ISO 13485 und die Medizinprodukte-Verordnung?
  • Welche Parallelen zu GMP gibt es im Medizinprodukte-Bereich?
  • Wie viel GMP darf man bei Medizinprodukte-Herstellern erwarten?
  • Auf welche Besonderheiten muss man bei Medizinprodukten aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers achten?
Die Themen werden aus Sicht eines pharmazeutischen Unternehmens angesprochen.

Hintergrund

Der Markt für Kombinationsprodukte (Kombination von Arzneimitteln und Medizinprodukten) wächst stetig. In den USA gibt es mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für „Combination Products“, wie auch für Medizinprodukte (21 CFR 820).  Das kennt man so in Europa weder für Kombinationsprodukte noch für Medizinprodukte. Trotzdem spielt der Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsproduktes, auch im Bereich Qualität, durchaus im Zulassungsverfahren im Rahmen des Common Technical Documents (CTD) eine Rolle. Die EMA hat dazu ein Entwurfs-Dokument herausgegeben, das genau diese Fragestellung adressiert. Oft haben Medizinprodukte auch die Funktion eines Primärpackmittels.
 
Medizinprodukte sind seit Mai 2021 über eine EU-Verordnung europaweit einheitlich geregelt. Übergangsweise sind auch noch die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien anwendbar. Durch die Medizinprodukte-Verordnung sind deutliche Änderungen, z. B. zur technischen Dokumentation, gefordert. Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer benannten Stelle. Wenn das Medizinprodukt versagt, dann versagt das gesamte Kombinationsprodukt. Insofern wird dem Medizinprodukt im Kombinationsprodukt ein hoher Stellenwert beigemessen. Folglich werden Medizinprodukte-Hersteller häufig auch vom Arzneimittel-Hersteller, der das Kombinationsprodukt auf den Markt bringt, auditiert. Dieser geht aber oft mit seiner „GMP-Brille“ in diese Audits.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiterinnen  und  Mitarbeiter von Arzneimittel-Herstellern, in deren Aufgabenfeld auch die Bewertung von Medizinprodukten fällt. Explizit angesprochen sind GMP-Auditorinnen und GMP-Auditoren, die auch Medizinprodukte-Hersteller auditieren. Ebenfalls direkt angesprochen sind sachkundige Personen, die die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte benötigen, um Kombinationsprodukte freigeben zu können.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es  finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-Auditor/in für Medizinprodukte - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte I
  • Die Medizinprodukteverordnung
  • Medizinprodukte-Richtlinien – eine Übergangsphase
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren und CE Kennzeichnung
  • Normen
  • Die ISO 13485-Revision 2016
  • MedDev Dokumente
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Verantwortliche Person 
GMP-bezogene Anforderungen der ISO 13485:2016
  • Die Bedeutung der ISO 13485:2016 im Medizinprodukte-Bereich
  • Schlüssel-Anforderungen
  • Was ist gleich zu GMP?
  • Was unterscheidet sich zu GMP?
  • Wieviel GMP steckt in der ISO 13485?
Was heißt GMP und wie können sinnvolle Anforderungen hieraus für Medizinprodukte umgesetzt werden?
  • Was heißt GMP?
  • Nationale und internationale GMP-Regeln
  • Die Zulassung – eine Modelleinreichung bei einer Behörde
  • Common Technical Document
  • EMA-Entwurfsdokument zu Qualitätsanforderungen von Combination Products
  • Der EU GMP-Leitfaden und seine Anwendbarkeit auf Medizinprodukte
  • Verbundene QM-Systeme
Grundlagen der Auditierung: Medizinproduktebereich – GMP-Bereich, was ist anders?
  • Allgemeiner Auditablauf
  • Auditstrategien für Medizinprodukte
  • Unterschied Audit Arzneimittel vs.
  • Arzneimittel-ähnlichem Medizinprodukt
  • Praxisbeispiele Boehringer Ingelheim
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte II
  • Die Rolle der Benannten Stellen
  • Behördliche Überwachung vs. Benannte Stellen
  • Surveillance bei Medizinprodukten
  • Ausblick in die USA
  • 21 CFR 820
  • Guide to Inspections of... / Guidances for Industry
  • Office of Combination Products
Anforderungen an Auditoren
  • GMP-Anforderungen
  • Anforderungen aus dem Medizinprodukte-Bereich
  • Anforderungen aus der EN ISO 19011
Workshops
 
In den Workshops werden die Klassifizierung von Auditfindings und die darauffolgenden Abhilfe-Maßnahmen interaktiv besprochen. Ebenfalls diskutiert wird der Umgang mit regulatorischen Fragestellungen innerhalb von Audits.
 
Es wird mit Umfragen, Chats, Whiteboard und – auf Wunsch – mit offenen Mikrofonen gearbeitet. 

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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