Live Online Seminar: GMP-Auditor/in für Medizinprodukte

Live Online Seminar: GMP-Auditor/in für Medizinprodukte

Seminar Nr. 19220


Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Fred Bauer, Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting

Zielsetzung

Die Zielsetzung dieser Veranstaltung ist es, Arzneimittel-Herstellern die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte-Hersteller zu vermitteln, damit diese die Medizinprodukte-Hersteller fachgerecht auditieren können. Wir klären Fragen wie diese:
  • Wie sind Medizinprodukte reguliert?
  • Was fordert die ISO 13485 und die Medizinprodukte-
  • Verordnung?
  • Welche Parallelen zu GMP gibt es im Medizinprodukte-
  • Bereich?
  • Wie viel GMP darf man bei Medizinprodukte-Herstellern erwarten?
  • Auf welche Besonderheiten muss man bei Medizinprodukten aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers achten?
  • CTD versus Technischer Dokumentation
  • Qualified Person versus verantwortliche Person nach
  • Medizinprodukte-Recht

Hintergrund

Der Markt für Kombinationsprodukte (Kombination von Arzneimittel und Medizinprodukten) wächst stetig. In den USA gibt es mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für „Combination Products“, wie auch für Medizinprodukte (21 CFR 820). Das kennt man so in Europa weder für Kombinationsprodukte noch für Medizinprodukte. Trotzdem spielt der Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsproduktes, auch im Bereich Qualität, durchaus im Zulassungsverfahren im Rahmen des Common Technical Documents (CTD) eine Rolle. Die EMA hat dazu ein Entwurfs-Dokument herausgegeben, das genau diese Fragestellung adressiert. Oft haben Medizinprodukte auch die Funktion eines Primärpackmittels.
 
Medizinprodukte sind ab Mai 2020 über eine EU-Verordnung europaweit einheitlich geregelt. Übergangsweise sind auch noch die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien anwendbar. Durch die Medizinprodukte-Verordnung werden aber deutliche Änderungen, z. B. zur technischen Dokumentation, kommen. Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer benannten Stelle. Wenn das Medizinprodukt versagt, dann versagt das gesamte Kombinationsprodukt. Insofern wird dem Medizinprodukt im Kombinationsprodukt ein hoher Stellenwert beigemessen. Folglich werden Medizinprodukte-Hersteller häufig auch vom Arzneimittel-Hersteller, der das Kombinationsprodukt auf den Markt bringt, auditiert. Dieser geht aber oft mit seiner „GMP-Brille“ in diese Audits.
 
Bei der Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), die ein Medizinprodukt enthalten, muss die QP auch sicherstellen, dass das Medizinprodukt mit den Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen der einschlägigen europäischen Regelwerke übereinstimmt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Arzneimittel-Herstellern, in deren Aufgabenfeld auch die Bewertung von Medizinprodukten fällt. Explizit angesprochen sind GMP-Auditorinnen und -Auditoren, die auch Medizinprodukte-Hersteller auditieren. Ebenfalls direkt angesprochen sind sachkundige Personen, die die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte benötigen, um Kombinationsprodukte freigeben zu können.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte I
  • Die Medizinprodukteverordnung
  • Medizinprodukte-Richtlinien – eine Übergangsphase
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren und CE Kennzeichnung
  • Normen
  • Die ISO 13485-Revision 2016
  • MedDev Dokumente
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Verantwortliche Person 
GMP-bezogene Anforderungen der ISO 13485:2016
  • Die Bedeutung der ISO 13485:2016 im Medizinprodukte-Bereich
  • Schlüssel-Anforderungen
  • Was ist gleich zu GMP?
  • Was unterscheidet sich zu GMP?
  • Wieviel GMP steckt in der ISO 13485?
Was heißt GMP und wie können sinnvolle Anforderungen hieraus für Medizinprodukte umgesetzt werden?
  • Was heißt GMP?
  • Nationale und internationale GMP-Regeln
  • Die Zulassung – eine Modelleinreichung bei einer Behörde
  • Common Technical Document
  • EMA-Entwurfsdokument zu Qualitätsanforderungen von Combination Products
  • Der EU GMP-Leitfaden und seine Anwendbarkeit auf Medizinprodukte
  • Verbundene QM-Systeme
Grundlagen der Auditierung: Medizinproduktebereich – GMP-Bereich, was ist anders?
  • Allgemeiner Auditablauf
  • Auditstrategien für Medizinprodukte
  • Unterschied Audit Arzneimittel vs.
  • Arzneimittel-ähnlichem Medizinprodukt
  • Praxisbeispiele Boehringer Ingelheim
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte II
  • Die Rolle der Benannten Stellen
  • Behördliche Überwachung vs. Benannte Stellen
  • Surveillance bei Medizinprodukten
  • Ausblick in die USA
  • 21 CFR 820
  • Guide to Inspections of... / Guidances for Industry
  • Office of Combination Products
Anforderungen an Auditoren
  • GMP-Anforderungen
  • Anforderungen aus dem Medizinprodukte-Bereich
  • Anforderungen aus der EN ISO 19011
Workshops
 
In den Workshops werden die Klassifizierung von Auditfindings und die darauffolgenden Abhilfe-Maßnahmen interaktiv besprochen. Ebenfalls diskutiert wird der Umgang mit regulatorischen Fragestellungen innerhalb von Audits.
 
Es wird mit Umfragen, Chats, Whiteboard und – auf Wunsch – mit offenen Mikrofonen gearbeitet. 

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