Der GMP-Auditor für Medizinprodukte

Der GMP-Auditor für Medizinprodukte

Mannheim

Seminar Nr. 18348

 

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Fred Bauer, Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting

Zielsetzung

Die Zielsetzung dieser Veranstaltung ist es, Arzneimittel-Herstellern die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte-Hersteller zu vermitteln, damit diese die Medizinprodukte-Hersteller fachgerecht auditieren können. Wir klären Fragen wie diese:
  • Wie sind Medizinprodukte reguliert?
  • Was fordert die ISO 13485 und die Medizinprodukte-Verordnung?
  • Welche Parallelen zu GMP gibt es im Medizinprodukte-Bereich?
  • Wie viel GMP darf man bei Medizinprodukte-Herstellern erwarten?
  • Auf welche Besonderheiten muss man bei Medizinprodukten aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers achten?
  • CTD versus Technischer Dokumentation.
  • Qualified Person versus verantwortliche Person nach Medizinprodukte-Recht.

Hintergrund

Der Markt für Kombinationsprodukte (Kombination von Arzneimittel und Medizinprodukten) wächst stetig. In den USA gibt es mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für „Combination Products“, wie auch für Medizinprodukte (21 CFR 820). Das kennt man so in Europa weder für Kombinationsprodukte noch für Medizinprodukte. Trotzdem spielt der Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsproduktes, auch im Bereich Qualität, durchaus im Zulassungsverfahren im Rahmen des Common Technical Documents (CTD) eine Rolle. Die EMA hat dazu ein Entwurfs-Dokument herausgegeben, das genau diese Fragestellung adressiert. Oft haben Medizinprodukte auch die Funktion eines Primärpackmittels.
 
Medizinprodukte sind ab Mai 2020 über eine EU-Verordnung europaweit einheitlich geregelt. Übergangsweise sind auch noch die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien anwendbar. Durch die Medizinprodukte-Verordnung werden aber deutliche Änderungen, z. B. zur technischen Dokumentation, kommen. Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer benannten Stelle. Wenn das Medizinprodukt versagt, dann versagt das gesamte Kombinationsprodukt. Insofern wird dem Medizinprodukt im Kombinationsprodukt ein hoher Stellenwert beigemessen. Folglich werden Medizinprodukte-Hersteller häufig auch vom Arzneimittel-Hersteller, der das Kombinationsprodukt auf den Markt bringt, auditiert. Dieser geht aber oft mit seiner „GMP-Brille“ in diese Audits.
 
Bei der Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), die ein Medizinprodukt enthalten, muss die QP auch sicherstellen, dass das Medizinprodukt mit den Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen der einschlägigen europäischen Regelwerke übereinstimmt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter von Arzneimittel-Herstellern, in deren Aufgabenfeld auch die Bewertung von Medizinprodukten fällt. Explizit angesprochen sind GMP-Auditoren, die auch Medizinprodukte-Hersteller auditieren. Ebenfalls direkt angesprochen sind sachkundige Personen, die die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte benötigen, um Kombinationsprodukte freigeben zu können.

Workshops

  • Erstellung eines Auditplans für Combination Products
  • Erstellen eines Auditplans im Hinblick auf ein ISO 13485 Audit
Bitte wählen Sie bei der Anmeldung einen Workshop aus.

Programm

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte I
  • Die Medizinprodukteverordnung
  • Medizinprodukte-Richtlinien – eine Übergangsphase
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren und CE Kennzeichnung
  • Normen
  • Die ISO 13485-Revision 2016
  • MedDev Dokumente
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Verantwortliche Person 
GMP-bezogene Anforderungen der ISO 13485:2016
  • Die Bedeutung der ISO 13485:2016 im Medizinprodukte-Bereich
  • Schlüssel-Anforderungen
  • Was ist gleich zu GMP?
  • Was unterscheidet sich zu GMP?
  • Wieviel GMP steckt in der ISO 13485?
Was heißt GMP und wie können sinnvolle Anforderungen hieraus für Medizinprodukte umgesetzt werden?
  • Was heißt GMP?
  • Nationale und internationale GMP-Regeln
  • Die Zulassung – eine Modelleinreichung bei einer Behörde
  • Common Technical Document
  • EMA-Entwurfsdokument zu Qualitätsanforderungen von Combination Products
  • Der EU GMP-Leitfaden und seine Anwendbarkeit auf Medizinprodukte
  • Verbundene QM-Systeme
Grundlagen der Auditierung: Medizinproduktebereich – GMP-Bereich, was ist anders?
  • Allgemeiner Auditablauf
  • Auditstrategien für Medizinprodukte
  • Unterschied Audit Arzneimittel vs.
  • Arzneimittel-ähnlichem Medizinprodukt
  • Praxisbeispiele Boehringer Ingelheim
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte II
  • Die Rolle der Benannten Stellen
  • Behördliche Überwachung vs. Benannte Stellen
  • Surveillance bei Medizinprodukten
  • Ausblick in die USA
  • 21 CFR 820
  • Guide to Inspections of... / Guidances for Industry
  • Office of Combination Products
Anforderungen an Auditoren
  • GMP-Anforderungen
  • Anforderungen aus dem Medizinprodukte-Bereich
  • Anforderungen aus der EN ISO 19011

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