Dr. Heinrich Prinz
PDM Consulting
Referent:innen
Dr. Cornelia Siegl
Marinomed Biotech
Zielsetzung
Medizinprodukte sind anders (normenorientiert) reguliert als Arzneimittel und es gibt Unterschiede zwischen Kombinationsprodukten in den USA und Europa. Wenn das Medizinprodukt versagt, dann versagt das gesamte Kombinationsprodukt. Insofern wird dem Medizinprodukt im Kombinationsprodukt ein hoher Stellenwert beigemessen. Folglich werden Medizinprodukte-Hersteller häufig auch vom Arzneimittel-Hersteller, der das Kombinationsprodukt auf den Markt bringt, auditiert. Dieser geht aber oft mit seiner „GMP-Brille“ in diese Audits.
Die Zielsetzung dieser Veranstaltung ist es, Arzneimittel-Herstellern die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte-Hersteller zu vermitteln, damit diese die Medizinprodukte-Hersteller fachgerecht auditieren können. Wir klären Fragen wie diese:
Die Zielsetzung dieser Veranstaltung ist es, Arzneimittel-Herstellern die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte-Hersteller zu vermitteln, damit diese die Medizinprodukte-Hersteller fachgerecht auditieren können. Wir klären Fragen wie diese:
- Wie sind Medizinprodukte reguliert?
- Europäische und nationale Regelungen
- Was kann ich als Arzneimittelhersteller erwarten – was muss gefordert werden – was ist zu diskutieren?
- Die ISO 13485 als Wegbegleiter zu GMP
- Welche Parallelen zu GMP gibt es im Medizinprodukte-Bereich?
- Auf welche Besonderheiten muss man bei Medizinprodukten aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers achten?
- CTD vs Technischer Dokumentation
- Qualified Person vs verantwortliche Person nach Medizinprodukte-Recht
- Welche generellen Voraussetzung muss ein GMP-Auditor und welche speziell für das Audit eines Medizinprodukteherstellers mitbringen?
Zielgruppe
Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen von Arzneimittel-Herstellern, in deren Aufgabenfeld auch die Bewertung von Medizinprodukten fällt. Explizit angesprochen sind GMP-Auditoren/innen, die auch Medizinprodukte-Hersteller auditieren. Ebenfalls direkt angesprochen sind sachkundige Personen, die die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte benötigen, um Kombinationsprodukte freigeben zu können. Im Sinne des Perspektivenwechsels sprechen wir selbstverständlich auch Medizinprodukte-Hersteller an, die sich über die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie informieren möchten.
Termin & Technische Voraussetzungen
Termin
Mittwoch, 22. Januar 2025, 09.00 – 17.15 Uhr
Donnerstag, 23. Januar 2025, 09.00 – 12.15 Uhr
Mittwoch, 22. Januar 2025, 09.00 – 17.15 Uhr
Donnerstag, 23. Januar 2025, 09.00 – 12.15 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte im Vergleich zu Arzneimitteln
- Die Medizinprodukteverordnung
- Nationale Regelungen
- Die Konformitätsbewertungsverfahren und CE Kennzeichnung
- ISO-Normen
- Guidelines
- MedDev Dokumente
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Zulassung von Medizinprodukten
- Verantwortliche Person
GMP-Gegebenheiten bei Medizinprodukten
- Die Bedeutung der ISO 13485 im Medizinprodukte-Bereich
- Wieviel GMP steckt in ihr?
- Wo gibt es (vermeintliche) Lücken
- GMP/ISO 13485-Matrix - US-Anforderungen
- Die Bedeutung der Normen
Erwartungen an Medizinprodukte in Hinblick auf Kombinationsprodukte
- Was ist ein Kombinationsprodukt?
- Unterschiede/Gemeinsamkeiten EU und USA
- Die Rolle der Behörden und der Benannten Stellen
- Verbundene QM-Systeme für Kombinationsprodukte
Was können GMP-Auditoren bei einem Medizinprodukte-Unternehmen erwarten?
- Sprechen wir die gleiche Sprache?
- Der Fokus der benannten Stellen
- Die besondere Bedeutung von Normen
- Wie arbeitet ein Medizinprodukte-Hersteller, der Produkte entwickelt?
- Die begleitende Rolle des Risikomanagements
- Zweckbestimmung und Klassifizierung eines Medizinprodukts
- Besonderheiten von Medizinprodukten im Unterschied zu Arzneimitteln
- Dokumente für die Zulassung
- Tipps und Tricks zum erfolgreichen Auditieren
Anforderungen an Auditoren
- GMP-Anforderungen
- Anforderungen aus dem Medizinprodukte-Bereich
- Anforderungen aus der EN ISO 19011
- Persönliche Anforderungen
Workshops
In den Workshops werden die Klassifizierung von Auditfindings und die darauffolgenden Abhilfe-Maßnahmen interaktiv besprochen. Ebenfalls diskutiert wird der Umgang mit regulatorischen Fragestellungen innerhalb von Audits. Es wird mit Umfragen, Chats und - auf Wunsch - mit offenen Mikrofonen gearbeitet.
ISO 13485/GMP-Vergleichsmatrix
Alle Teilnehmenden erhalten die ISO 13485/GMP-Vergleichsmatrix. Basierend auf den Elementen der ISO 13485 werden die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Teil I gegenübergestellt. Eine Kommentarspalte gibt noch vertiefende Informationen zur Vergleichbarkeit.
Alle Teilnehmenden erhalten die ISO 13485/GMP-Vergleichsmatrix. Basierend auf den Elementen der ISO 13485 werden die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Teil I gegenübergestellt. Eine Kommentarspalte gibt noch vertiefende Informationen zur Vergleichbarkeit.
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