GMP-Auditor/in für Medizinprodukte

GMP-Auditor/in für Medizinprodukte

Mannheim

Seminar Nr. 20061

 

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Sprecher

Fred Bauer, Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
Dr. Margit Klotz, ulrich medical
Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting

Zielsetzung

Die Zielsetzung dieser Veranstaltung ist es, Arzneimittel-Herstellern die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte-Hersteller zu vermitteln, damit diese die Medizinprodukte-Hersteller fachgerecht auditieren können. Wir klären Fragen wie diese:
  • Wie sind Medizinprodukte reguliert?
  • Was fordert die ISO 13485 und die Medizinprodukte-Verordnung?
  • Welche Parallelen zu GMP gibt es im Medizinprodukte-Bereich?
  • Wie viel GMP darf man bei Medizinprodukte-Herstellern erwarten?
  • Auf welche Besonderheiten muss man bei Medizinprodukten aus Sicht eines Arzneimittel-Herstellers achten?
Die Themen werden aus Sicht eines pharmazeutischen Unternehmens angesprochen.

Hintergrund

Der Markt für Kombinationsprodukte (Kombination von Arzneimittel und Medizinprodukten) wächst stetig. In den USA gibt es mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für „Combination Products“, wie auch für Medizinprodukte (21 CFR 820).  Das kennt man so in Europa weder für Kombinationsprodukte noch für Medizinprodukte. Trotzdem spielt der Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsproduktes, auch im Bereich Qualität, durchaus im Zulassungsverfahren im Rahmen des Common Technical Documents (CTD) eine Rolle. Die EMA hat dazu ein Entwurfs-Dokument herausgegeben, das genau diese Fragestellung adressiert. Oft haben Medizinprodukte auch die Funktion eines Primärpackmittels.
 
Medizinprodukte sind seit Mai 2021 über eine EU-Verordnung europaweit einheitlich geregelt. Übergangsweise sind auch noch die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien anwendbar. Durch die Medizinprodukte-Verordnung sind deutliche Änderungen, z. B. zur technischen Dokumentation, gefordert. Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer benannten Stelle. Wenn das Medizinprodukt versagt, dann versagt das gesamte Kombinationsprodukt. Insofern wird dem Medizinprodukt im Kombinationsprodukt ein hoher Stellenwert beigemessen. Folglich werden Medizinprodukte-Hersteller häufig auch vom Arzneimittel-Hersteller, der das Kombinationsprodukt auf den Markt bringt, auditiert. Dieser geht aber oft mit seiner „GMP-Brille“ in diese Audits.

Bei der Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), die ein Medizinprodukt enthalten, muss die QP auch sicherstellen, dass die Medizinprodukte mit den Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen der einschlägigen europäischen Regelwerke übereinstimmen.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiterinnen  und  Mitarbeiter von Arzneimittel-Herstellern, in deren Aufgabenfeld auch die Bewertung von Medizinprodukten fällt. Explizit angesprochen sind GMP-Auditorinnen und GMP-Auditoren, die auch Medizinprodukte-Hersteller auditieren. Ebenfalls direkt angesprochen sind sachkundige Personen, die die notwendigen Kenntnisse über Medizinprodukte benötigen, um Kombinationsprodukte freigeben zu können.

Workshops

  • Klassifizierung von Audit-Findings und daraus resultierender Maßnahmen
  • Umgang mit regulatorischen Fragestellungen in Auditsituationen
  • Auditplanerstellung für ein Audit bei einem Lohn-Sterilisierer
Bitte wählen Sie bei der Anmeldung einen Workshop aus.

Programm

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte im Vergleich zu Arzneimitteln
  • Die Medizinprodukteverordnung
  • Medizinprodukte-Richtlinien – eine Übergangsphase
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren und CE Kennzeichnung
  • Normen
  • Die ISO 13485-Revision 2016
  • MedDev Dokumente
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Verantwortliche Person 
GMP-Gegebenheiten für Medizinprodukte
  • Die Bedeutung der ISO 13485:2016 im Medizinprodukte-Bereich
    - Wie viel GMP steckt in ihr?
    - Wo gibt es (vermeintliche) Lücken?
    - GMP/ISO 13485-MatrixSchlüssel
  • US-Anforderungen
  • Die Bedeutung der Normen
Erwartungen an Medizinprodukte in Hinblick auf Kombinationsprodukte
  • Was ist ein Kombinationsprodukt?
  • Unterschiede/Gemeinsamkeiten EU und USA
  • Verbundene QM-Systeme für Kombinationsprodukte
Was erwarten GMP-Auditoren bei einem Medizinprodukte-Unternehmen?
  • Sprechen wir die gleiche Sprache?
  • Der Fokus der benannten Stellen
  • Die besondere Bedeutung von Normen
  • Wie arbeitet ein Medizinprodukte-Hersteller, der Produkte entwickelt?
  • Die begleitende Rolle des Risikomanagements
  • Zweckbestimmung und Klassifizierung eines Medizinprodukts
  • Besonderheiten von Medizinprodukten im Unterschied zu Arzneimitteln
  • Dokumente für die Zulassung
  • Tipps und Tricks zum erfolgreichen Auditieren
Die Qualifizierung von Auditoren
  • GMP-Anforderungen
  • Anforderungen aus dem Medizinprodukte-Bereich
  • Anforderungen aus der EN ISO 19011

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