Der Dokumentationsbeauftragte
- Electronic Batch Record (D 3)
- GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)

Der Dokumentationsbeauftragte - Electronic Batch Record (D 3) - GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)

Heidelberg

Seminar Nr. 17578


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1680,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 990,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Referenten des Kurses D 3
Rolf Blumenthal, Werum IT Solutions
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Artur Pundsack, Bayer AG
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Landau

Referenten des Kurses D 1
Dr. Peter Stilkenböhmer, bela-pharm
Dr. Burkhard Trapp,  Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Landau
 

Programm

Programm Electronic Batch Record (D 3)

Regulatorischer Teil

EBR - eine kritische Betrachtung
  • Entwicklung der GMP Anforderung
  • Aufgaben der QP/Sachkundigen Person
  • Der batch record review – welche Probleme können auftreten?
  • Der Product Quality Review
  • Datenintegration/-aufbereitung
  • Anforderungen, Entscheidungskriterien und Voraussetzungen für den Erfolg
Gesetzliche Anforderungen an die elektronische Dokumentation
  • AMG und AMWHV
  • EU-GMP
  • Annex 11 / 21 CFR Part 11
  • PIC/S Guidance – Good Practices for Computerised Systems in Regulated „GXP“-Environments
  • GAMP und GPGs
  • Datensicherung und Archivierung
    • Archivierung und Räumlichkeiten
    • Archivierungsfristen
    • Organisation und Verantwortlichkeiten
    • Verschiedene Speichermedien und deren Eignung
Die elektronische Unterschrift
  • Deutsches Recht und elektronische Unterschriften
  • Rechtliche Grundlagen
  • Elektronische Unterschrift im Pharmaumfeld
  • Voraussetzungen für den Einsatz der elektronischen Unterschrift
  • PIC/S PI 011 und die elektronische Unterschrift
Praxiserfahrungen und Umsetzungsbeispiele

Einführung eines EBR-Systems – Von der Planung bis zur Realisierung
  • Anforderungen an ein elektronisches System für einen erfolgreichen Einsatz
  • Einbindung der betroffenen Abteilungen und Mitarbeiter
  • Verbesserungspotenziale in den Bereichen biotechnische Produktion, Feststoffproduktion und Verpackung
  • „best-practice“-Verfahren
  • Beispiele und konkrete Tipps aus der Praxis
MES Erfahrungen
  • Aus dem Projektalltag einer neuen MES Einführung
    • Projektumfang
    • Anforderung und Erwartungen an ein MES
    • Papierloser Betrieb (EBR, Dokumentation)
    • Data Integrity
    • Validierung
    • Schulung
    • Erfahrungen bei MES Neueinführung und MES Umstieg
    • Das gute alte, liebgewonnene MES
    • „Wieso geht das nicht?“
  • MES Erfahrungen (Go-Live bis heute)
    • Akzeptanz
    • Fehlerquote
    • Lebenszyklus
Programm GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1)
 
GMP-/FDA-Anforderungen an die Dokumentation
  • Welche Vorgaben machen die EU-GMP- und die FDA-Richtlinien?
  • Welche Dokumententypen werden verlangt?
  • Welche Vorgaben gibt es zum Aufbau der Dokumente?
  • Welche Vorgaben gibt es zum Umgang mit den Dokumenten?
Auszug aus einem Warning Letter der FDA:
Failure to establish complete batch production and control records for each batch of the drug product  [21 CFR 211.188 (b)].
For example, the batch records do not document that each significant step in the manufacture of the batch was performed. In addition, batch production and control records were missing for lots [...]


Von der Herstellungsanweisung zum Protokoll der Chargenfertigung
  • Was ist der Regelungsinhalt und die Funktion von Herstellungsanweisungen sowie Protokollen der Chargenfertigung?
  • Welcher Aufbau ist sinnvoll, welches Layout übersichtlich?
  • Welche Angaben sind Pflicht, welche nützlich und welche überflüssig?
  • Was ist bei handschriftlichen Eintragungen und Korrekturen zu beachten?
  • Namenszeichen und Unterschriftenregelungen:
  • Wer – Was – Wo?
SOPs für die Herstellung
  • Welche SOPs sind im Umfeld der Herstellung nötig?
  •  Wie grenze ich sie voneinander ab?
  •  Wer ist für diese SOPs verantwortlich?
  •  Wie setze ich die Vorgaben in der Praxis um?
Inhaltliche Gestaltung von Herstellungsanweisungen
  • Kriterien für eine gute Herstelldokumentation
  • Beschreibung von Arbeitsschritten und Inprozesskontrollen
Der EU Product Quality Review im Vergleich zum Annual Product Review der FDA
  • Erwartungen und Anforderungen der FDA
  • Abgrenzung der beiden Reviews
  • Umfang der bereitzustellenden Dokumente
  • Layout
Die Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
  • Was ist eine Abweichung? Terminologie und Definitionen
  • Abweichungsmanagement, Verantwortlichkeiten – wichtige Dokumente
  • Bewertung/Klassifizierung von Abweichungen
  • Festlegung von Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung („corrective and preventive actions“)
  • Dokumente zum Management von CAPAs
  • Erwartungen des GMP-Inspektors
Workshops
Erarbeiten Sie in kleinen Arbeitsgruppen anhand eines Beispiels aus der Praxis gemeinsam mit den Referenten verschiedene Dokumente, die im Rahmen der Produktion anfallen.

Workshopblock 1
Herstellungsanweisungen und -protokolle
a) Herstellungsanweisung – Layout und Form
b) Herstellungsanweisung – inhaltliche Gestaltung

Workshopblock 2
Wichtige Dokumente
a)  SOPs
b)  Dokumentation von Abweichungen und CAPAs

Sie haben die Möglichkeit, pro Block an jeweils einem der Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihre Workshops aus.
Die Ergebnisse aus den Workshops werden gemeinsam mit allen Teilnehmern diskutiert.

Fallstudien
Die Referenten stellen Ihnen etablierte Dokumentationssysteme mit Vor- und Nachteilen vor. So erfahren Sie, was sich in der täglichen Anwendung bewährt hat und auf was man bei der Umsetzung achten muss.

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