Webinar: Datenintegrität bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten

Webinar: Datenintegrität bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten

Seminar Nr. 18374

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 20. Januar um 12.00 Uhr

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Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Regierung von Oberbayern

Hintergrund

Das Thema Dokumentation und damit verbunden auch die Thematik Datenintegrität ist so alt wie GMP selbst. Vorgaben gibt es im GMP Leitfaden Teil I und II, auch im Annex 11 Mit Änderung des Kapitels 4 zur Dokumentation im Jahre 2011 wurde ein eigenes Unter-Kapitel „Gute Dokumentations Praxis“ in den Leitfaden mit aufgenommen. Anforderungen an die Dokumentation von Qualifizierungen und Validierungen finden sich im Annex 15 und der FDA Guidance zur Prozessvalidierung. Die Regeln sind - eigentlich - sehr einfach, es geht um Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit. Zunehmend zeigt sich aber in den letzten Jahren, dass Mängel auftreten. Worauf muss man bei der Datenintegrität bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation besonders achten, auch bei der Einbindung von externen Dokumenten und Dienstleistungen? Erfahren Sie dies aus erster Hand von einem GMP-Inspektor.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern, sowie Dienstleister und Zulieferer, die sich für behördliche Dokumentationsanforderungen bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten interessieren. Also z. B. Leitung der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Sachkundige Personen, Entwickler, Qualitätssicherungs-Personal etc.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Aus Sicht eines Überwachungs-Beamten werden angesprochen:
  • Welche Dokumentation ist aus GMP-Sicht bei Qualifizierungen und Validierungen überhaupt notwendig?
  • Plan vs Protokoll vs Bericht / Welche Bereiche sind kritisch?
    - Wer ist für die Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation überhaupt verantwortlich?
    - Grundlegende Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation (Good Documentation Practice) 
  • GMP-gerechte Datenintegrität – was ist das?
    - ALCOA / ALCOA Plus
  • Einbindung von Lieferanten – worauf achten?
    - Elektronische Dokumentation vom Lieferanten – wie GMP-gerecht bearbeiten und archivieren
    - Eintragungen von Dienstleistern – die Tücke steckt im Detail
  • Praxisbeispiele von Inspektionen / Worauf achtet ein Inspektor?

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