Webinar: Datenintegrität bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten

Das Thema Dokumentation und damit verbunden auch die Thematik Datenintegrität ist so alt wie GMP selbst. Vorgaben gibt es im GMP Leitfaden Teil I und II, auch im Annex 11 Mit Änderung des Kapitels 4 zur Dokumentation im Jahre 2011 wurde ein eigenes Unter-Kapitel „Gute Dokumentations Praxis“ in den Leitfaden mit aufgenommen. Anforderungen an die Dokumentation von Qualifizierungen und Validierungen finden sich im Annex 15 und der FDA Guidance zur Prozessvalidierung. Die Regeln sind - eigentlich - sehr einfach, es geht um Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit. Zunehmend zeigt sich aber in den letzten Jahren, dass Mängel auftreten. Worauf muss man bei der Datenintegrität bei Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation besonders achten, auch bei der Einbindung von externen Dokumenten und Dienstleistungen? Erfahren Sie dies aus erster Hand von einem GMP-Inspektor.

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.