Dr. Peer Schmidt
AbbVie
Referent:innen
Zielsetzung
Mit der ersten Revision der ICH Q9-Leitlinie zum Risikomanagement hat diese Leitlinie eine neue Qualität erhalten. Themen, die die Revision gezielt anging, wie Subjektivität, Formalität und risikobasierte Entscheidungsfindung wurden erläutert, um das Verständnis hierüber zu erhöhen. Des Weiteren wurden Informationen zur Risikoprüfung und eine Klärung zum grundsätzlichen Prozessablauf des Risikomanagement veröffentlicht. Ferner wurde noch die Arzneimittelverfügbarkeit thematisiert, ebenfalls ein schwierig zu händelndes Thema. Zu allen diesen Punkten möchte das ICH Q9-Schulungspaket vertiefende Informationen liefern. Das Ziel der Veranstaltung ist es, Ihnen einen kompakten Überblick über die 9 Foliensätze mit über 300 Folien des ICH Q9-Trainingspakets zu geben.
Angesprochen werden:
- Änderungen in der Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie
- Gefahrenidentifikation vs Risikoidentifikation
- Formalität gemäß ICH Q9 (R1)
- Risikobasierte Entscheidungsfindung
- Arzneimittelverfügbarkeit
- Die Risikoüberprüfung („Risk Review“)
- Verminderung von Subjektivität im Risikomanagement
Der Referent hat als Mitglied der Expert Working Group (EWG) aktiv an der Revision der ICH Q9-Leitlinie mitgearbeitet.
Hintergrund
Seit 2005 ist die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht, wo sie sich heute noch befindet. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket („briefing package“) entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Dieses „briefing package“ sollte die Leitlinie anschaulicher machen.
Ende 2020 kündigte die ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) an, die ICH Q9-Leitlinie zu überarbeiten. Nach mehrjähriger Arbeit wurde Anfang 2023 die finale Revision als „R1“ freigegeben. Änderungen wurden hauptsächlich in vier Bereichen vorgenommen:
- Subjektivität bei der Risikobewertung und den Ergebnissen des QRM
- Management von Produktverfügbarkeitsrisiken
- Verständnis darüber, wieviel Formalität für Risikomanagement erforderlich ist
- Klarheit über risikobasierte Entscheidungsfindung
Darüber hinaus wurde Trainingsmaterial zur Risikoüberprüfung (Risk Review) sowie zur Gefahrenidentifizierung als erstem Schritt bei QRM erstellt. Ausführliches Schulungsmaterial zu all diesen Bereichen wurde im Oktober 2023 veröffentlicht; es handelt sich um neun Dateien mit insgesamt über 300 Folien und einigen Fallstudien.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Personen, die sich mit dem Thema Risikomanagement nach ICH Q9(R1) auseinandersetzen und insbesondere die Änderungen durch die Revision 1 besser kennen lernen möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Das ICH Q9-Trainingspaket Teil I
Überblick über die ICH Q9 Revision
Gefahrenidentifikation statt Risikoidentifikation
- Erklärung der Änderung
- QRM-Tools zur Gefahrenidentifikation
- Fallstudie Produktentwicklung
- Wie Gefahren in der FMEA berücksichtigt werden können
- Menschliche Fehler
Formalität gemäß ICH Q9(R1)
- Einflussfaktoren
- Fallstudie: Prozessentwicklung
- Fallstudie: Änderung an der Tablettenpresse
Risiken bei der Arzneimittelverfügbarkeit
- Fallstudie: Fiktives Krebsmedikament
- Fallstudie: Kombinationsprodukt
Das ICH Q9-Trainingspaket Teil II
Risikobasierte Entscheidungsfindung – eine tagtägliche Aufgabe
- Beispiele für Ansätze zu risikobasierter Entscheidungsfindung
- Fallstudie: Einbindung verschiedener Ansätze der Entscheidungsfindung
Umgang mit Subjektivität
- Hintergrund und Beispiele von Subjektivität
- Tipps zur Identifizierung und Steuerung
- Fallstudie: Subjektivität bei Datenintegrität
Die Risikoüberprüfung („Risk Review“)
- Durchführung
- Beispiele: Tablettenuntermischung, Verunreinigungen, Kontaminationskontrolle
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