Das Analysenzertifikat (CoA) PLUS Prozessoptimierung im GMP-Labor -Kombi-

Programm

Das Analysenzertifikat

Übersicht über die verschiedenen Zertifikatstypen (Schwerpunkt CoA - Certificate of Analysis)

• Produktbezogene Dokumente, z.B. BSE/TSE, CEP/DMF, Virussicherheitszertifikat etc.
• Lieferantenbezogene Dokumente, z.B. GMP-Zertifikat, Quality Agreement
• QC-relevante Dokumente, z.B. CoA, CoC, Lager- oder Transportbedingungen
• Verschiedene Typen von CoAs: CoA für Hilfsstoffe, CoA für Wirkstoffe (APIs), CoA für Packmittel, CoA für Fertigprodukte

Elektronische CoAs - Anforderungen an die elektronischen Systeme zur Erstellung und Verwaltung

• Regulatorische Anforderungen an computerisierte Systeme
• Verwendung eines LIMS zur Erstellung des CoA
• Die Zukunft des CoA im Computerzeitalter

Verwendung von Analysenzertifikaten im Zuge der Testreduktion

• Gesetzliche Vorgaben zur Verwendung von CoAs
• Prozess der Einführung von reduzierter Testung
• Abbildung in internen Systemen (paper-based, LIMS)
• Ab wann kann ich mich NICHT auf das Zertifikat des Herstellers verlassen?
• Regelmäßige Überprüfung der Zertifikatsergebnisse – worauf müssen Sie achten?

Aktuelle Data Integrity Forderungen an Analysenzertifikate

• Data Integrity - Was bedeutet das?
• Was erwarten die Behörden?
• Was ist in der Vergangenheit schiefgegangen?
• Was können Sie tun um das zu vermeiden?

Die Rolle von Analysenzertifikaten im Rahmen von Behördeninspektionen

• Relevante Gesetze/Vorgaben
• Warum wollen Inspektoren Analysenzertifikate sehen?
• Was wollen sie sehen?
• Was wollen sie nicht sehen?
• Einbindung von Analysenzertifikaten in das QS-System

Inhalte von Analysenzertifikaten

• Was muss ich als Pharmazeut auf dem Analysenzertifikat verlangen (Aufstellung pro Materialgruppe)
• Wie gehe ich mit Requirements um, die mir der Lieferant NICHT zusagt (Reklamation?)

Workshop
Beispiele guter und schlechter AZs


Prozessoptimierung im GMP Labor

Organisationsoptimierung I: Strukturelle Organisation, Aufgabenverteilung und Delegierung

• Wie sollte ich meine Organisation strukturieren?
• Verantwortungsmatrix
• Kommunikation – das Um und Auf für eine funktionierende Organisation

Organisationsoptimierung II: Effizienz im Labor und Change Management

• Unterschied effektiv und effizient
• Anforderungen an ein Pharmalabor
• Planungstools im Labor
• Papierloses Arbeiten
• Visuelle Hilfen erleichtern den Alltag
• Mut zur Veränderung / Hinterfragen von bestehenden Prozessen
• Überprüfung der Effektivität von gesetzten Maßnahmen

Organisationsoptimierung III: Lean Tools

• Die 5 S: Sort, Set, Shine, Standard and Sustain
• Die Macht des Gemma Walks
• Leveling Flow und Standard Work
• Visual Management für den Langzeiterfolg

Organisationsoptimierung IV: Einführung von Schichtarbeit

• Wann sollten Sie sich Gedanken über die Einführung von Schichtarbeit machen?
• Ist in jedem Fall eine Effizienzsteigerung möglich?
• Vorteile für den Betrieb und für die Mitarbeiter
• Welche gesetzlichen Vorgaben sind zu beachten

Prozessoptimierung I: Lean angewendet im Labor

• Anwendungsbeispiele und Best Practices
• Wie Lean im Labor etablieren und aufrechterhalten?
• Lean beginnt in der Planung!

Prozessoptimierung II: Vereinfachung von Arbeitsvorschriften/SOPs

• Massive Reduktion des Umfangs und des Detailgrads -> „Vertrauen des Experten“
• Definition klarer Verantwortlichkeiten – Verantwortlichkeitsmatrix (RACI)
• Prozessschulungen bei „vereinfachten“ SOPs
• Direktimplementierung von Corporate Vorschriften

Prozessoptimierung III: Vereinfachung von Materialspezifikationen

• Harmonisierung von Materialspezifikationen innerhalb globaler Organisationen
• Was müssen Sie hierbei beachten?
• Herausforderung der Harmonisierung
• Positive Auswirkung harmonisierter Spezifikationen

Praktische Umsetzung von Testreduktion zur Kostenoptimierung

• Unterstützung durch das Management
• Validierungsproben
• Environmental Monitoring Proben
• Rohstoffproben
• Optimierung der Analysenkosten

Prozessoptimierung IV: Effizienzsteigerung bei der Gebindeidentifizierung für den Wareneingang:

• Etablierung von RAMAN/NIR
• ROI (Return on Investment – Berechnungsbeispiel
• für RAMAN Etablierung)
• Voraussetzungen und Anforderungen
• Vorteile / Risiken

WORKSHOP I: Umsetzung der Testreduktion
Anhand von vorgegeben Beispielen von Wirk- und Hilfsstoffen werden in kleinen Teams Möglichkeiten erarbeitet, wie die Reduktion der Probenahme und der Analytik erfolgreich in die Praxis umgesetzt werden kann. Ziel ist, dass die Teilnehmer diskutieren, wie eine Reduktion der Volltestung der Ausgangsstoffe bei den vorgegebenen Beispielen in die Praxis umgesetzt werden kann.

KPIs

• Wozu benötigt man Kennzahlen?
• Von Vision über Balanced Scorecard zu persönlichen Zielen
• Erhebung von Kennzahlen
• Kennzahlen zum Steuern des Labors
• Tagesgeschäft messbar machen
• Prozessveränderungen, -optimierungen messen
• Präsentation von Kennzahlen

Kennzahlen für Labormanager zur Steuerung und Optimierung der Laborprozesse für die Wareneingangskontrolle

• Welche Kennzahlen muß der Laborleiter kennen, um die Gesamtkosten (Analysekosten, Kapitalbindung, Lagerkosten) zu minimieren
• ABC Analyse am Beispiel Rohstoffe
• Optimierung der Anzahl erforderlicher Warenein-gänge (EOS – Economic Order Size)
• Optimierung der Gebindeidentifizierung

Workshop II: Quantifizierung von Optimierungen
Ziel dieses Workshops ist es zu ermitteln, welches Einsparpotential die verschiedenen Optimierungsmaßnahmen haben und welche Risiken damit verbunden sind. Dazu werden in kleinen Teams die Quantifizierung der verschiedenen Optimierungsmöglichkeiten für die Wareneingangskontrolle (EOS, Reduced Sampling, Reduced Testing, Gebindegröße, RAMAN) mit Hilfe der ABC Anaylse diskutiert. Zusätzlich wird auch die ROI Berechnung bei der Einführung von RAMAN für die Gebindeidentifizierung in diesem Workshop adressiert.