Das Analysenzertifikat (CoA) - Anforderungen, Inhalte und Nutzen

Das Analysenzertifikat (CoA) - Anforderungen, Inhalte und Nutzen

Mannheim

Seminar Nr. 15917


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heiko Dückert, Landeszentrum Gesundheit NRW, Münster
Armin Groh, Takeda, Singen
Dr. Holger Kost, NovartisGroßwallstadt
Philip Lienbacher, MSc, Shire, Wien, Österreich

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, einen Überblick über die wichtigsten Analysenzertifikate (Certificate of Analysis) zu geben, die in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle Verwendung finden. Dazu zählen Analysenzertifikate für Hilfsstoffe, Wirkstoffe (APIs), Packmittel und für Fertigprodukte. Weiterhin wird der Nutzen von Analysenzertifikaten im Zuge der Testreduktion aufgezeigt und die Rolle von Analysenzertifikaten im Rahmen von Behördeninspektionen beleuchtet. Auch die relevanten Inhalte von Analysenzertifikaten werden vorgestellt, ebenso wie Beispiele guter und schlechter Analysenzertifikate in der Praxis.

Hintergrund

Zu Analysenzertifikaten gibt es eine Vielzahl von Vorgaben in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Zu den relevanten Regelwerken und Empfehlungen zählen:

  • EU GMP Leitfaden Teil I (Kapitel 4 und Kapitel 6)
  • EU GMP Leitfaden Teil II – Abschnitt 11.4
  • EMA Guideline zur Zertifizierung einer Charge (Internationally harmonised Requirmements for Batch Certification)
  • WHO Annex 10 – Modell eines Analysenzertifikats
  • Allgemeines USP Kapitel <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients – CoA
  • IPEC CoA Guide for Pharmaceutical Excipients
Gemäß EU GMP Leitfaden Teil I stellen Analysenzertifikate eine Zusammenfassung von Testergebnissen bereit, die von einem Produkt oder von Materialien erhalten wurden. Dazu zählt auch die Bewertung der Übereinstimmung mit der festgelegten Spezifikation.

Im EU GMP Leitfaden Teil II wird im Abschnitt 11.4 für Analysenzertifikate gefordert, dass ein authentisches Analysenzertifikat für jede Charge eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffes, u.a. diese Angaben enthalten sollte:
  • den Namen des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs
  • die Chargennummer
  • das Freigabedatum
  • das Verfallsdatum
  • eine Auflistung der durchgeführten Tests einschließlich der Akzeptanzgrenzen
  • die numerischen Ergebnisse
  • Unterschrift mit Datum durch autorisiertes Personal
  • Name des Unternehmens
  • Ggf. Name des Labors
In diesem Seminar erfahren Sie wie diese Anforderungen in die pharmazeutische Praxis umgesetzt werden können und welchen Nutzen Sie aus Analysenzertifikaten ziehen können, beispielsweise im Rahmen der Testreduktion.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung, die Analysenzertifikate erstellen oder überprüfen müssen.

Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Packmittelherstellern sowie von Auftragslaboratorien.

Programm

Übersicht über die verschiedenen Zertifikatstypen (Schwerpunkt CoA - Certificate of Analysis)

  • Produktbezogene Dokumente, z.B. BSE/TSE, CEP/DMF, Virussicherheitszertifikat etc.
  • Lieferantenbezogene Dokumente, z.B. GMP-Zertifikat, Quality Agreement
  • QC-relevante Dokumente, z.B. CoA, CoC, Lager- oder Transportbedingungen
  • Verschiedene Typen von CoAs: CoA für Hilfsstoffe, CoA für Wirkstoffe (APIs), CoA für Packmittel, CoA für Fertigprodukte
Elektronische CoAs - Anforderungen an die elektronischen Systeme zur Erstellung und Verwaltung
  • Regulatorische Anforderungen an computerisierte Systeme
  • Verwendung eines LIMS zur Erstellung des CoA
  • Die Zukunft des CoA im Computerzeitalter
Verwendung von Analysenzertifikaten im Zuge der Testreduktion
  • Gesetzliche Vorgaben zur Verwendung von CoAs
  • Prozess der Einführung von reduzierter Testung
  • Abbildung in internen Systemen (paper-based, LIMS)
  • Ab wann kann ich mich NICHT auf das Zertifikat des Herstellers verlassen?
  • Regelmäßige Überprüfung der Zertifikatsergebnisse – worauf müssen Sie achten?
Voraussetzungen aus Material- und Supplier-Qualifizierung, um das Zertifikat eines Herstellers zur Testreduktion heranzuziehen
  • Gesetzliche Vorgaben zur Qualifizierung von
  • Material und Supplier
  • Ablauf der Qualifizierungen(Kurzeinführung)
  • Welche Voraussetzungen muss ich als Pharmazeut im Zuge der Qualifizierung an den Lieferanten stellen?
  • Was musls ich beim Audit bei meinem Lieferanten beachten?
Die Rolle von Analysenzertifikaten im Rahmen von Behördeninspektionen
  • Relevante Gesetze/Vorgaben
  • Warum wollen Inspektoren Analysenzertifikate sehen?
  • Was wollen sie sehen?
  • Was wollen sie nicht sehen?
  • Einbindung von Analysenzertifikaten in das QS-System
Inhalte von Analysenzertifikaten
  • Was muss ich als Pharmazeut auf dem Analysenzertifikat verlangen (Aufstellung pro Materialgruppe)
  • Wie gehe ich mit Requirements um, die mir der Lieferant NICHT zusagt (Reklamation?)
Workshop
Beispiele guter und schlechter AZs

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