Behördliche Anforderungen und Regularien zur Dampfsterilisation
- Rechtsvorschriften, Normen, Leitlinien und Standards
- Arzneibücher
- Dampfqualität
- EU-GMP Annex 1 - Dampf zur Sterilisation
- EU-GMP Annex 1 und Annex 15
- Bioindikatoren
- Beispiele aus der Inspektionspraxis
- Mängel bei Inspektionen
Dampfsterilisator – technische Aspekte
- Aufbau des Dampfsterilisators
- Wichtige Bauteile
- Betriebsmittel
- Normen
Dampfsterilisationsverfahren
- Beladung
- Festkörperverfahren
- Flüssigkeitsverfahren
- Messen - Steuern - Regeln
Validierungsplan
- Geräte-Identifikation
- Verantwortlichkeiten
- Ziel der Validierung
- Inhalt der Validierung
- Zeitrahmen
Designqualifikation (DQ) - Betreiber
- Vorstellen des Lastenhefts
- Technische Anforderungen
- Was beinhaltet die DQ
- Welche Dokumente werden gefordert
DQ aus Lieferantensicht
- Lastenheft: Detaillierungsgrad aus Sicht des Lieferanten – was wäre ideal
- Das Lastenheft in der Realität; wodurch entstehen Probleme und wie sind diese zu vermeiden
- Pflichtenheft
- Funktionale Spezifikation
- Detaillösungen
Installationsqualifikation (IQ) / Funktionsqualifizierung (OQ) aus Lieferantensicht
- Erstellung eines IQ / OQ– Plan
- Inhalt der IQ / OQ
- Detaillierungsgrad der IQ / OQ
- Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
- Erstellen eines IQ / OQ- Berichtes
- Inhalt und Freigabe des Berichtes
- Aus Sicht des Herstellers: was ist übertrieben?
- FAT/SAT
Dampfsterilisatoren – Computervalidierung / Datenintegrität /Audit Trail
- Regularien
- Qualifizierung / Validierung
- Datenintegrität
- Audit Trail
Equipment für eine Validierung
- Messgeräte für Temperatur und Druck
- Genauigkeit des Mess-Systems
- Fehlerquellen
Bioindikatoren und mikrobiologische Aspekte der Autoklavenvalidierung
- Auswahl der Bioindikatoren
- D-Wert, F0-Wert etc.
- Eingangskontrolle der Bioindikatoren
Operationelle Qualifikation (OQ) / Leistungsqualifizierung (PQ) – Part des Betreibers
- Geräteprüfungen durch den Betreiber
- Temperaturverteilung leere Kammer / beladene Kammer
- Durchführung
- Limits
- Protokollierung
Bowie Dick Test – Anwendung und Alternativen
- Was ist der Bowie Dick Test und wie funktioniert er?
- Wie werden sie angewendet; Qualifizierung und Alltag?
- Warum die elektronische Lösung eine gute Option sein kann
Dampfsterilisation in der pharmazeutischen Produktion
- Beladungsprobleme von Utensilien für den Reinraum
- Qualifizierungsschwierigkeiten von Beladungen
- Abweichungen bei Qualifizierungen von Dampfautoklaven
- Bioindikatoreingangskontrolle für die Qualifizierung von Dampfautoklaven
OOS Prozedere bei Nichteinhalten der Limits / „Ongoing“-Prozedere
- Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
- Revalidierung
- Regelmäßiges Monitoring
- Change Control Prozedere
Behördenkonforme Testdokumentation
- Technische Risiken
- Behandlung von Utensilien
- Behandlung von Lösungen
Workshops
Alle Teilnehmer/innen nehmen rotierend an allen Workshops teil. Die Workshops finden an betriebsbereiten Autoklaven statt und garantieren somit ein Höchstmaß an Praxisnähe.
Workshop 1
Aufbau eines Dampfsterilisators – Was sollte in die IQ / OQ
- Baugruppen
- Betriebsmittel
- Durchführung des Vakuumtests
- Erstqualifizierung vs. wiederkehrende Qualifizierung
- Was gehört in die IQ?
- Was gehört in die OQ?
Workshop 2
Betrieb eines Dampfautoklaven – Die einzelnen Verfahren
- Festkörperprogramme
- Flüssigkeitsprogramme
- Testprogramme
- Zusatzverfahren
Workshop 3
Temperaturmessung / Messung der nicht-kondensierbaren Gase an einem Autoklaven
- Fragen und Antworten (Q&A) zum Validator 2000, Setup-Erstellung, Einbringen und Positionierung der Fühler
- Einsatz von Datenlogger
- Messung der nicht-kondensierbaren Gase während eines Qualifizierungslaufes
- Durchführung eines kurzen Qualifizierungslaufs
- Auswertung der Daten (Bericht und graphische Darstellung)
Workshop 4
Betriebsbesichtigung
Den Teilnehmern/innen wird die Gelegenheit geboten, den Prozess der Dampfautoklavenherstellung in allen Details zu besichtigen.
Praxis Live Demo
Augmented Reality (AR) in der Pharmazeutischen Produktion
- „Freihändiger“ Support
- Interaktive Trainingsmöglichkeiten
- Handlingsupport
Teilnehmerstimmen
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB Bahn