Behördliche Anforderungen und Regularien zur Dampfsterilisation
- Arzneibücher
- EU-GMP Annex 1
- EU-GMP Annex 15
- DIN/VDI/EN
- FDA
- PDA Technical Report 1
Inspektion der Dampfsterilisation
- Inspektionsinhalte
- GMP-gerechte Dokumentation
- Beispiele aus der Inspektionspraxis
- Computervalidierung
Dampfsterilisator – technische Aspekte
- Aufbau des Dampfsterilisators
- Wichtige Bauteile
- Betriebsmittel
- Normen
Dampfsterilisationsverfahren
- Beladung
- Festkörperverfahren
- Flüssigkeitsverfahren
- Messen - Steuern - Regeln
Einblicke in die Herstellung eines Dampfsterilisators
- Vorstellung der Belimed Life Science
- Unterschiede in der Abwicklung von Pharmazeutischen und Medizinischen Dampfsterilisatoren
- Herstellverfahren eines Autoklaven
- Einblicke in die Montage und den FAT eines Dampfsterilisators
Validierungsplan
- Geräte-Identifikation
- Verantwortlichkeiten
- Ziel der Validierung
- Inhalt der Validierung
- Zeitrahmen
Designqualifikation (DQ) - Betreiber
- Vorstellen des Lastenhefts
- Technische Anforderungen
- Was beinhaltet die DQ
- Welche Dokumente werden gefordert
DQ aus Lieferantensicht
- Lastenheft: Detaillierungsgrad aus Sicht des Lieferanten – was wäre ideal
- Das Lastenheft in der Realität; wodurch entstehen Probleme und wie sind diese zu vermeiden
- Pflichtenheft
- Funktionale Spezifikation
- Detaillösungen
Installationsqualifikation (IQ) / Funktionsqualifizierung (OQ) aus Lieferantensicht
- Erstellung eines IQ / OQ– Plan
- Inhalt der IQ / OQ
- Detaillierungsgrad der IQ / OQ
- Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
- Erstellen eines IQ / OQ- Berichtes
- Inhalt und Freigabe des Berichtes
- Aus Sicht des Herstellers: was ist übertrieben?
- FAT/SAT
Dampfsterilisatoren - IT-Aspekte
- Computervalidierung
- Datenintegrität
- Audit Trail
- Regularien und Inspektionspraxis
Equipment für eine Validierung
- Messgeräte für Temperatur und Druck
- Genauigkeit des Mess-Systems
- Fehlerquellen
Bioindikatoren und mikrobiologische Aspekte der Autoklavenvalidierung
- Auswahl der Bioindikatoren
- D-Wert, F0-Wert etc.
- Eingangskontrolle der Bioindikatoren
Operationelle Qualifikation (OQ) / Leistungsqualifizierung (PQ) – Part des Betreibers
- Geräteprüfungen durch den Betreiber
- Temperaturverteilung leere Kammer / beladene Kammer
- Durchführung
- Limits
- Protokollierung
Bowie Dick Test – Anwendung und Alternativen
- Was ist der Bowie Dick Test und wie funktioniert er?
- Wie werden sie angewendet; Qualifizierung und Alltag?
- Warum die elektronische Lösung eine gute Option sein kann
Dampfsterilisation in der pharmazeutischen Produktion
- Beladungsprobleme von Utensilien für den Reinraum
- Qualifizierungsschwierigkeiten von Beladungen
- Abweichungen bei Qualifizierungen von Dampfautoklaven
- Bioindikatoreingangskontrolle für die Qualifizierung von Dampfautoklaven
OOS Prozedere bei Nichteinhalten der Limits / „Ongoing“-Prozedere
- Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
- Revalidierung
- Regelmäßiges Monitoring
- Change Control Prozedere
Risikofaktoren bei der Dampfsterilisation
- Technische Risiken
- Behandlung von Utensilien
- Behandlung von Lösungen