Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Zielsetzung
Dampfautoklaven sind in der Pharmaindustrie Standardgeräte. Aufgrund der Eigenarten der Sterilisation wird die Prozesssicherheit nicht durch die Endkontrolle, z.B. der Prüfung auf Sterilität, sondern in 1. Linie durch die Validität des Prozesses sichergestellt. Aus diesem Grund kommen der Qualifizierung der Geräte und der Validierung des Sterilisationsprozesses besondere Bedeutung zu. Warum sollten Sie an dieser Veranstaltung teilnehmen?
- Sie erfahren die aktuellen Anforderungen, z.B. aus dem neuen Annex 1, an Dampfautoklaven und die Dampfsterilisation
- Sie lernen den Aufbau eines Dampfautoklaven und die Verfahren kennen und können die Validierungsanforderungen aus Betreiber- und Lieferantensicht bewerten
- Experten von Anlagenherstellern und pharmazeutischen Betreibern gehen detailliert auf kritische Punkte bei der Dampfsterilisation ein und vermitteln Ihnen wertvolle Tipps für Ihre Arbeit
- Sie können die Theorie in Workshops praktisch an betriebsbereiten Autoklaven umsetzen
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie und von Lieferanten, die mit Dampfsterilisationsverfahren und insbesondere deren Validierung betraut sind. Angesprochen werden sowohl technisches Personal als auch Mitarbeiter aus den Bereichen QS/QA, Mikrobiologie und Qualifizierung/Validierung.
Organisation
Die Vorträge an Tag 1 und Tag 2 finden im Tagungshotel statt. Am 3. Tag werden die Teilnehmer am Morgen mit dem Bus zur Firma SteelcoBelimed in Sulgen gefahren, nach Veranstaltungsende mit Zwischenstopp am Bahnhof Weinfelden zum Tagungshotel zurückgebracht. Die Anreise mit dem PKW ist ebenfalls möglich. Die Teilnehmerzahl ist limitiert. Wir bitten um Verständnis, dass es aus Wettbewerbsgründen nicht allen Firmen möglich ist, Mitarbeiter für diese Veranstaltung anzumelden.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Behördliche Anforderungen und Regularien zur Dampfsterilisation
- Rechtsvorschriften, Normen, Leitlinien und Standards
- Arzneibücher
- Dampfqualität
- EU-GMP Annex 1 - Dampf zur Sterilisation
- EU-GMP Annex 1 und Annex 15
- Bioindikatoren
- Beispiele aus der Inspektionspraxis
- Mängel bei Inspektionen
Dampfsterilisator – technische Aspekte
- Aufbau des Dampfsterilisators
- Wichtige Bauteile
- Betriebsmittel
- Normen
Dampfsterilisationsverfahren
- Beladung
- Festkörperverfahren
- Flüssigkeitsverfahren
- Messen - Steuern - Regeln
Validierungsplan
- Geräte-Identifikation
- Verantwortlichkeiten
- Ziel der Validierung
- Inhalt der Validierung
- Zeitrahmen
Designqualifikation (DQ) - Betreiber
- Vorstellen des Lastenhefts
- Technische Anforderungen
- Was beinhaltet die DQ
- Welche Dokumente werden gefordert
DQ aus Lieferantensicht
- Lastenheft: Detaillierungsgrad aus Sicht des Lieferanten – was wäre ideal
- Das Lastenheft in der Realität; wodurch entstehen Probleme und wie sind diese zu vermeiden
- Pflichtenheft
- Funktionale Spezifikation
- Detaillösungen
Installationsqualifikation (IQ) / Funktionsqualifizierung (OQ) aus Lieferantensicht
- Erstellung eines IQ / OQ– Plan
- Inhalt der IQ / OQ
- Detaillierungsgrad der IQ / OQ
- Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
- Erstellen eines IQ / OQ- Berichtes
- Inhalt und Freigabe des Berichtes
- Aus Sicht des Herstellers: was ist übertrieben?
- FAT/SAT
Dampfsterilisatoren – Computervalidierung / Datenintegrität /Audit Trail
- Regularien
- Qualifizierung / Validierung
- Datenintegrität
- Audit Trail
Equipment für eine Validierung
- Messgeräte für Temperatur und Druck
- Genauigkeit des Mess-Systems
- Fehlerquellen
Bioindikatoren und mikrobiologische Aspekte der Autoklavenvalidierung
- Auswahl der Bioindikatoren
- D-Wert, F0-Wert etc.
- Eingangskontrolle der Bioindikatoren
Operationelle Qualifikation (OQ) / Leistungsqualifizierung (PQ) – Part des Betreibers
- Geräteprüfungen durch den Betreiber
- Temperaturverteilung leere Kammer / beladene Kammer
- Durchführung
- Limits
- Protokollierung
Bowie Dick Test – Anwendung und Alternativen
- Was ist der Bowie Dick Test und wie funktioniert er?
- Wie werden sie angewendet; Qualifizierung und Alltag?
- Warum die elektronische Lösung eine gute Option sein kann
Dampfsterilisation in der pharmazeutischen Produktion
- Beladungsprobleme von Utensilien für den Reinraum
- Qualifizierungsschwierigkeiten von Beladungen
- Abweichungen bei Qualifizierungen von Dampfautoklaven
- Bioindikatoreingangskontrolle für die Qualifizierung von Dampfautoklaven
OOS Prozedere bei Nichteinhalten der Limits / „Ongoing“-Prozedere
- Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
- Revalidierung
- Regelmäßiges Monitoring
- Change Control Prozedere
Behördenkonforme Testdokumentation
- Technische Risiken
- Behandlung von Utensilien
- Behandlung von Lösungen
Workshops
Alle Teilnehmer/innen nehmen rotierend an allen Workshops teil. Die Workshops finden an betriebsbereiten Autoklaven statt und garantieren somit ein Höchstmaß an Praxisnähe.
Workshop 1
Aufbau eines Dampfsterilisators – Was sollte in die IQ / OQ
Alle Teilnehmer/innen nehmen rotierend an allen Workshops teil. Die Workshops finden an betriebsbereiten Autoklaven statt und garantieren somit ein Höchstmaß an Praxisnähe.
Workshop 1
Aufbau eines Dampfsterilisators – Was sollte in die IQ / OQ
- Baugruppen
- Betriebsmittel
- Durchführung des Vakuumtests
- Erstqualifizierung vs. wiederkehrende Qualifizierung
- Was gehört in die IQ?
- Was gehört in die OQ?
Workshop 2
Betrieb eines Dampfautoklaven – Die einzelnen Verfahren
Betrieb eines Dampfautoklaven – Die einzelnen Verfahren
- Festkörperprogramme
- Flüssigkeitsprogramme
- Testprogramme
- Zusatzverfahren
Workshop 3
Temperaturmessung / Messung der nicht-kondensierbaren Gase an einem Autoklaven
Temperaturmessung / Messung der nicht-kondensierbaren Gase an einem Autoklaven
- Fragen und Antworten (Q&A) zum Validator 2000, Setup-Erstellung, Einbringen und Positionierung der Fühler
- Einsatz von Datenlogger
- Messung der nicht-kondensierbaren Gase während eines Qualifizierungslaufes
- Durchführung eines kurzen Qualifizierungslaufs
- Auswertung der Daten (Bericht und graphische Darstellung)
Workshop 4
Betriebsbesichtigung
Betriebsbesichtigung
Den Teilnehmern/innen wird die Gelegenheit geboten, den Prozess der Dampfautoklavenherstellung in allen Details zu besichtigen.
Praxis Live Demo
Augmented Reality (AR) in der Pharmazeutischen Produktion
Augmented Reality (AR) in der Pharmazeutischen Produktion
- „Freihändiger“ Support
- Interaktive Trainingsmöglichkeiten
- Handlingsupport
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