Praxiskurs Dampfsterilisation Mit 4 Praxis-Workshops in der Firma Belimed AG an betriebsbereiten Autoklaven

Praxiskurs Dampfsterilisation

Horn

Seminar Nr. 20929

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1890,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 945,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, ehem. RegierungspräsidiumTübingen
Dominik Hengge-Ciaramella, Ellab
Daniele Leucci, F. Hoffmann-La Roche
Patrick Müsse, Belimed Life Science
Mario Rittiner, Novartis Pharma Stein
Michael Scheuer, Belimed Life Science
Andreas Stolz, Amphenol Advanced Sensors
Annalena Tegethoff, Novartis Pharma Stein

Zielsetzung

Deshalb sollten Sie an dieser Veranstaltung teilnehmen:
  • Sie erfahren die aktuellen Anforderungen an Dampfautoklaven und die Dampfsterilisation,
  • Sie lernen den Aufbau eines Dampfautoklaven und die Verfahren kennen und können die Validierungsanforderungen aus Betreiber- und Lieferantensicht bewerten,
  • Experten von Anlagenherstellern und pharmazeutischen Betreibern gehen detailliert auf kritische Punkte bei der Dampfsterilisation ein und vermitteln Ihnen wertvolle Tipps für Ihre Arbeit,
  • Sie können die Theorie in Workshops praktisch an betriebsbereiten Autoklaven umsetzen,
  • Sie können Ihre speziellen Fragestellungen mit den Referenten und Kollegen diskutieren.

Hintergrund

Dampfautoklaven sind in der Pharmaindustrie Standardgeräte. Aufgrund der Eigenarten der Sterilisation wird die Prozesssicherheit nicht durch die Endkontrolle, z.B. der Prüfung auf Sterilität, sondern in erster Linie durch die Validität des Prozesses sichergestellt. Aus diesem Grund kommt der Qualifizierung der Geräte und der Validierung des Sterilisationsprozesses besondere Bedeutung zu.

In den verschiedensten regulatorischen und technischen Regelwerken können Angaben zu dieser Thematik gefunden werden, z.B. in der Neufassung des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 und im PDA (Parenteral Drug Association) Technical Report 1 „Moist Heat Sterilization in Autoclaves“.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen aus der pharmazeutischen Industrie und von Lieferanten, die mit Dampfsterilisationsverfahren und insbesondere deren Validierung betraut sind. Angesprochen werden sowohl technisches Personal als auch Mitarbeiter/innen aus den Bereichen QS/QA, Mikrobiologie und Qualifizierung/Validierung.

Die Anzahl der Teilnehmer/innen ist limitiert.

Organisation/Ablauf

Die Vorträge an Tag 1 und Tag 2 finden im Tagungshotel statt. Am 3. Tag werden die Teilnehmer/innen am Morgen mit dem Bus zur Firma Belimed AG in Sulgen gefahren, nach Veranstaltungsende mit Zwischenstopp am Bahnhof Weinfelden zum Tagungshotel zurück gebracht. Die Anreise mit dem PKW ist ebenfalls möglich.

Wir bitten um Verständnis, dass es aus Wettbewerbsgründen nicht allen Firmen möglich ist, Mitarbeiter/innen für diese Veranstaltung anzumelden.

Programm

Behördliche Anforderungen und Regularien zur Dampfsterilisation
  • Rechtsvorschriften, Normen, Leitlinien und Standards
  • Arzneibücher
  • Dampfqualität
  • EU-GMP Annex 1 - Dampf zur Sterilisation
  • EU-GMP Annex 1 und Annex 15
  • Bioindikatoren
  • Beispiele aus der Inspektionspraxis
  • Mängel bei Inspektionen
Dampfsterilisator – technische Aspekte
  •  Aufbau des Dampfsterilisators
  •  Wichtige Bauteile
  •  Betriebsmittel
  •  Normen
Dampfsterilisationsverfahren
  •  Beladung
  •  Festkörperverfahren
  •  Flüssigkeitsverfahren
  •  Messen - Steuern - Regeln
Validierungsplan
  • Geräte-Identifikation
  • Verantwortlichkeiten
  • Ziel der Validierung
  • Inhalt der Validierung
  • Zeitrahmen
Designqualifikation (DQ) - Betreiber
  • Vorstellen des Lastenhefts
  • Technische Anforderungen
  • Was beinhaltet die DQ
  • Welche Dokumente werden gefordert
DQ aus Lieferantensicht
  • Lastenheft: Detaillierungsgrad aus Sicht des Lieferanten – was wäre ideal
  • Das Lastenheft in der Realität; wodurch entstehen Probleme und wie sind diese zu vermeiden
  • Pflichtenheft
    • Funktionale Spezifikation
    • Detaillösungen
Installationsqualifikation (IQ) / Funktionsqualifizierung (OQ) aus Lieferantensicht
  •  Erstellung eines IQ / OQ– Plan
  •  Inhalt der IQ / OQ
  •  Detaillierungsgrad der IQ / OQ
  •  Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
  •  Erstellen eines IQ / OQ- Berichtes
  •  Inhalt und Freigabe des Berichtes
  •  Aus Sicht des Herstellers: was ist übertrieben?
  •  FAT/SAT
Dampfsterilisatoren – Computervalidierung / Datenintegrität /Audit Trail
  • Regularien
  • Qualifizierung / Validierung
  • Datenintegrität
  • Audit Trail
Equipment für eine Validierung
  •  Messgeräte für Temperatur  und Druck
  •  Genauigkeit des Mess-Systems
  •  Fehlerquellen
Bowie Dick Test – Anwendung und Alternativen
  • Was ist der Bowie Dick Test und wie funktioniert er?
  • Wie werden sie angewendet; Qualifizierung und Alltag?
  • Warum die elektronische Lösung eine gute Option sein kann
Dampfsterilisation in der pharmazeutischen Produktion
  •  Beladungsprobleme von Utensilien für den Reinraum
  •  Qualifizierungsschwierigkeiten von Beladungen
  •  Abweichungen bei Qualifizierungen von Dampfautoklaven
  •  Bioindikatoreingangskontrolle für die Qualifizierung von Dampfautoklaven
OOS Prozedere bei Nichteinhalten der Limits / „Ongoing“-Prozedere
  •  Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
  •  Revalidierung
  •  Regelmäßiges Monitoring
  •  Change Control Prozedere
Risikofaktoren bei der Dampfsterilisation
  •  Technische Risiken
  •  Behandlung von Utensilien
  •  Behandlung von Lösungen
Workshops

Alle Teilnehmer/innen nehmen rotierend an allen Workshops teil. Die Workshops finden an betriebsbereiten Autoklaven statt und garantieren somit ein Höchstmaß an Praxisnähe.

Workshop 1
Aufbau eines Dampfsterilisators – Was sollte in die IQ / OQ
  • Baugruppen
  • Betriebsmittel
  • Durchführung des Vakuumtests
  • Erstqualifizierung vs. wiederkehrende Qualifizierung
  • Was gehört in die IQ?
  • Was gehört in die OQ?
Workshop 2
Betrieb eines Dampfautoklaven – Die einzelnen Verfahren
  • Festkörperprogramme
  • Flüssigkeitsprogramme
  • Testprogramme
  • Zusatzverfahren
Workshop 3
Temperaturmessung / Messung der nicht-kondensierbaren Gase an einem Autoklaven
  •  Fragen und Antworten (Q&A) zum Validator 2000, Setup-Erstellung, Einbringen und Positionierung der Fühler
  •  Einsatz von Datenlogger
  •  Messung der nicht-kondensierbaren Gase während eines Qualifizierungslaufes
  •  Durchführung eines kurzen Qualifizierungslaufs
  •  Auswertung der Daten (Bericht und graphische Darstellung)
Workshop 4
Betriebsbesichtigung
Den Teilnehmern/innen wird die Gelegenheit geboten, den Prozess der Dampfautoklavenherstellung in allen Details zu besichtigen.

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