Dampfsterilisatoren - Live Online Seminar Aufbau / Qualifizierung / Betrieb

Dampfsterilisatoren - Live Online Seminar

Seminar Nr. 20349

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1290,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Daniele Leucci, F. Hoffmann-La Roche
Patrick Müsse, Belimed Life Science
Mario Rittiner,  Novartis Pharma Stein
Michael Scheuer, Belimed Life Science
Andreas Stolz, Amphenol Advanced Sensors
Annalena Tegethoff, Novartis Pharma Stein

Zielsetzung

Deshalb sollten Sie an diesem Live Online Seminar teilnehmen:
  • Sie erfahren die aktuellen Anforderungen an Dampfautoklaven und die Dampfsterilisation,
  • Sie lernen den Aufbau eines Dampfautoklaven und die Verfahren kennen und können die Validierungsanforderungen aus Betreiber- und Lieferantensicht bewerten,
  • Experten von Anlagenherstellern und pharmazeutischen Betreibern gehen detailliert auf kritische Punkte bei der Dampfsterilisation ein und vermitteln Ihnen wertvolle Tipps für Ihre Arbeit,
  • Sie können Ihre speziellen Fragestellungen mit den Referenten und Kollegen/innen diskutieren.

Hintergrund

Dampfautoklaven sind in der Pharmaindustrie Standardgeräte. Aufgrund der Eigenarten der Sterilisation wird die Prozesssicherheit nicht durch die Endkontrolle, z.B. der Prüfung auf Sterilität, sondern in erster Linie durch die Validität des Prozesses sichergestellt. Aus diesem Grund kommt der Qualifizierung der Geräte und der Validierung des Sterilisationsprozesses besondere Bedeutung zu.

In den verschiedensten regulatorischen und technischen Regelwerken können Angaben zu dieser Thematik gefunden werden, z.B. in der Neufassung des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 und im PDA (Parenteral Drug Association) Technical Report 1 „Moist Heat Sterilization in Autoclaves“.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen aus der pharmazeutischen Industrie und von Lieferanten, die mit Dampfsterilisationsverfahren und insbesondere deren Validierung betraut sind. Angesprochen werden sowohl technisches Personal als auch Mitarbeiter/innen aus den Bereichen QS/QA, Mikrobiologie und Qualifizierung/Validierung.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/ so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Behördliche Anforderungen und Regularien zur Dampfsterilisation
  • Arzneibücher
  • EU-GMP Annex 1
  • EU-GMP Annex 15
  • DIN/VDI/EN
  • FDA
  • PDA Technical Report 1
Inspektion der Dampfsterilisation
  • Inspektionsinhalte
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Beispiele aus der Inspektionspraxis
  • Computervalidierung
Dampfsterilisator – technische Aspekte
  • Aufbau des Dampfsterilisators
  • Wichtige Bauteile
  • Betriebsmittel
  • Normen
Dampfsterilisationsverfahren
  • Beladung
  • Festkörperverfahren
  • Flüssigkeitsverfahren
  • Messen - Steuern - Regeln
Einblicke in die Herstellung eines Dampfsterilisators
  • Vorstellung der Belimed Life Science
  • Unterschiede in der Abwicklung von Pharmazeutischen und Medizinischen Dampfsterilisatoren
  • Herstellverfahren eines Autoklaven
  • Einblicke in die Montage und den FAT eines Dampfsterilisators
Validierungsplan
  • Geräte-Identifikation
  • Verantwortlichkeiten
  • Ziel der Validierung
  • Inhalt der Validierung
  • Zeitrahmen
Designqualifikation (DQ) - Betreiber
  • Vorstellen des Lastenhefts
  • Technische Anforderungen
  • Was beinhaltet die DQ
  • Welche Dokumente werden gefordert
DQ aus Lieferantensicht
  • Lastenheft: Detaillierungsgrad aus Sicht des Lieferanten – was wäre ideal
  • Das Lastenheft in der Realität; wodurch entstehen Probleme und wie sind diese zu vermeiden
  • Pflichtenheft
    • Funktionale Spezifikation
    • Detaillösungen
Installationsqualifikation (IQ) / Funktionsqualifizierung (OQ) aus Lieferantensicht
  • Erstellung eines IQ / OQ– Plan
  • Inhalt der IQ / OQ
  • Detaillierungsgrad der IQ / OQ
  • Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
  • Erstellen eines IQ / OQ- Berichtes
  • Inhalt und Freigabe des Berichtes
  • Aus Sicht des Herstellers: was ist übertrieben?
  • FAT/SAT
Dampfsterilisatoren - IT-Aspekte
  • Computervalidierung
  • Datenintegrität
  • Audit Trail
  • Regularien und Inspektionspraxis
Equipment für eine Validierung
  • Messgeräte für Temperatur  und Druck
  • Genauigkeit des Mess-Systems
  • Fehlerquellen
Bioindikatoren und mikrobiologische Aspekte der Autoklavenvalidierung
  • Auswahl der Bioindikatoren
  • D-Wert, F0-Wert etc.
  • Eingangskontrolle der Bioindikatoren
Operationelle Qualifikation (OQ) / Leistungsqualifizierung (PQ) – Part des Betreibers
  • Geräteprüfungen durch den Betreiber
  • Temperaturverteilung leere Kammer / beladene Kammer
  • Durchführung
  • Limits
  • Protokollierung
Dampfsterilisation in der pharmazeutischen Produktion
  • Beladungsprobleme von Utensilien für den Reinraum
  • Qualifizierungsschwierigkeiten von Beladungen
  • Abweichungen bei Qualifizierungen von Dampfautoklaven
  • Bioindikatoreingangskontrolle für die Qualifizierung von Dampfautoklaven
OOS Prozedere bei Nichteinhalten der Limits / „Ongoing“-Prozedere
  • Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
  • Revalidierung
  • Regelmäßiges Monitoring
  • Change Control Prozedere
Risikofaktoren bei der Dampfsterilisation
  • Technische Risiken
  • Behandlung von Utensilien
  • Behandlung von Lösungen

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