Sprecher
Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Andreas Flückiger, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein
Markus Multhauf, Senior Consultant GMP-Engineering
Peter Mungenast, Merck KGaA
Zielsetzung
Ziel dieser Veranstaltung ist es, die EU GMP-Anforderungen bei der Herstellung hochaktiver Substanzen und Arzneimittel anschaulich zu vermitteln. Darüber hinaus werden technische Aspekte zur Vermeidung von Kreuzkontamination dargestellt, um die sichere Einhaltung der neuen Grenzwerte in der Reinigungsvalidierung zu gewährleisten.
Hintergrund
Im Jahr 2013 wurden für die EU zahlreiche neue GMP Vorgaben für die Herstellung hochaktiver Substanzen veröffentlicht. So wurde die Problematik der Kreuzkontamination explizit herausgearbeitet. Betroffen sind die Kapitel 3 (Premises & Equipment) und 5 (Production) des EU GMP-Leitfadens. Als Folge dieser Überarbeitungen wurde der neue Guide der European Medicines Agency (EMA) „Setting health based exposure limits for the use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“ erstellt.
Zum einen regeln diese die Vorgaben zur Nutzung dedizierter bzw. Multipurpose-Anlagen und Räumlichkeiten, aber auch die Berechnung der Grenzwerte in der Reinigungsvalidierung ist betroffen. So wurde das 1/1000 Dosis oder 10 ppm Kriterium in der Grenzwertberechnung verworfen und durch die Berechnung des PDE (Permitted Daily Exposure) ersetzt.
Hintergrund ist der neue wissenschaftlich und stoff-spezifisch basierte Ansatz: wie viel Kreuzkontamination ist aus Patientensicht erlaubt?
Folgende Fragen und Aspekte werden u.a. behandelt:
- Welche Auswirkungen haben die Neuerungen im
- EU GMP-Leitfaden für bestehende Produktionsstätten?
- Wie werden Festlegungen hinsichtlich dedizierter oder multipurpose Nutzung getroffen?
- Wie werden Grenzwerte für die Reinigungsvalidierung berechnet?
- Worauf ist aus technischer Sicht beim Design von Anlagen, Räumlichkeiten und Lüftung zu achten, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren?
Zielgruppe
Zielgruppe dieser Veranstaltung sind Fachkräfte aus dem Betrieb und der Ingenieurtechnik, sowie die Verantwortlichen der Qualitätssicherung, die bei der Herstellung hochaktiver Substanzen den neuen GMP-Anforderungen hinsichtlich Kreuzkontamination gerecht werden müssen.
Teilnehmerstimmen des Seminars im Juni 2016:
Sehr guter Präsentationsstil von Hr. Flückiger und Hr. Mungenast.
Sehr guter Informationsgehalt der Vorträge aller Referenten.
Christian Krawczyk, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Alle Referenten haben kompetent Auskunft geben können. (Weiter so!)
Dr.-Ing. Uwe Pusch, MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Konzept sehr gut! Sehr gute kompetente Referenten.
Prof. Roland Wagner, Rentschler Biotechnologie GmbH
Programm
Die EU GMP-Vorgaben: Kreuzkontaminationen aus behördlicher Sicht
- Rechtliche Aspekte
- Bedeutung der Neuerungen in den Kapitel 3.6 und 5.17-21 des EU GMP-Leitfadens
- Risikomanagement für Kontaminationen nach ICH
- Prävention durch geeignetes Design
- Kontaminationsschutz
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Grundlagen der toxikologischen Gefahrenanalyse, Berechnungsgrundlagen
- Arbeitstoxikologische Stoffbewertung: Arbeitsplatzgrenzwerte und Kategorisierungssysteme
- Definitionen ADE, PDE, NOEL, LOEL, OEB, OEL
- GMP vs Arbeitssicherheit
- Einteilung von Stoffen in Gefährdungskategorien
- Wie hängen Arbeitsplatzgrenzwerte mit Patienten-sicherheit zusammen?
- Das Prinzip “permitted daily exposure” PDE
- Beurteilung der Qualität von Substanzdaten
- Korrekturfaktoren zum Füllen von Datenlücken
- Mögliche Quellen der Kreuzkontamination
- Festlegung reinraumtechnischer Betriebsparameter
- Kontamination durch typische Designfehler
- Schwachstellen im Material – und Personalfluss
- Schwachstellen der Lüftungstechnik: Frischluft- versus Umluftsysteme, Staubabsaugung, Filtersysteme
- Technische Möglichkeiten der Fehlersuche
- Reinigbarkeit von Anlagen als Schlüssel zur Vermeidung von Kreuzkontamination
- In-line Reinigbarkeit? - Reinigbarkeit für Teile, die zerlegt werden?
- Bedeutung der Entleerbarkeit (Kreuzkontamination durch Produkt- und Reinigungsmittelreste)
- Spaltfreies und totraumfreies Design von Anlagenteilen: Komponenten (Verbindungen, Ventile, Pumpen, Sensoren), Misch- und Ansatzbehälter, Bioreaktoren
- Mechanische und chemische Einflüsse auf Änderungen der „Anlagenqualität“
- Verschlechterung der Oberflächengüte
- Verschleiß von statischen und dynamischen Dichtungen
- Reinigungsvorgänge - Ursache hoher Expositionen
- Reinigung zum Patientenschutz – Beherrschen der Cross-Contamination
- Alte und neue Ansätze zur Festlegung von GMP-Reinigungs-Validierungskriterien
- Vorgaben der neuen EMA Guideline zum risikobasierten Ansatz bei der Festlegung von Grenzwerten (PDE)
- RiskMaPP in der GMP-Anlagenreinigung
- Konkrete Beispiele
Workshop: Berechnung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung nach der neuen EMA Guideline
Im Workshop lernen Sie, wie die neue Guideline praktisch umgesetzt wird. Anhand von Beispielen berechnen Sie stoffspezifische Grenzwerte, auch ADE (Acceptable Daily Exposure) oder PDE (Permitted Daily Exposure) genannt: Hierzu erlernen Sie die
Bestimmung des korrekten Ausgangspunkts der Berechnung, des NOEL (No-observed-effect-level) sowie den Einsatz von Korrekturfaktoren.
Praktische Umsetzung der Anforderungen im Betrieb
- Wie wirken sich die Änderungen im EU Recht auf bestehende Anlagen und Prozesse aus?
- Umgang mit Altdaten und Datenlücken
- Wie werden Entscheidungen für den dedizierten oder multipurpose Einsatz von Räumen und Ausrüstung getroffen und dokumentiert?
- Beispiele
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