header-image

Cross Contamination
Die EU Vorgaben für die Herstellung in Multipurpose-Anlagen

17./18. April 2018, Heidelberg

Seminar-Nr. 16309

Sprecher

Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Andreas Flückiger, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Markus Multhauf, Senior Consultant GMP-Engineering
Peter Mungenast, Merck KGaA

Zielsetzung

Ziel dieser Veranstaltung ist es, die EU GMP-Anforderungen bei der Herstellung hochaktiver Substanzen und Arzneimittel anschaulich zu vermitteln. Darüber hinaus werden technische Aspekte zur Vermeidung von Kreuzkontamination dargestellt, um die sichere Einhaltung der neuen Grenzwerte in der Reinigungsvalidierung zu gewährleisten.

Hintergrund

Im Jahr 2013 wurden für die EU zahlreiche neue GMP Vorgaben für die Herstellung hochaktiver Substanzen veröffentlicht. So wurde die Problematik der Kreuzkontamination explizit herausgearbeitet. Betroffen sind die Kapitel 3 (Premises & Equipment) und 5 (Production) des EU GMP-Leitfadens. Als Folge dieser Überarbeitungen wurde der neue Guide der European Medicines Agency (EMA) „Setting health based exposure limits for the use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“ erstellt.

Zum einen regeln diese die Vorgaben zur Nutzung dedizierter bzw. Multipurpose-Anlagen und Räumlichkeiten, aber auch die Berechnung der Grenzwerte in der Reinigungsvalidierung ist betroffen. So wurde das 1/1000 Dosis oder 10 ppm Kriterium in der Grenzwertberechnung verworfen und durch die Berechnung des PDE (Permitted Daily Exposure) ersetzt.

Hintergrund ist der neue wissenschaftlich und stoff-spezifisch basierte Ansatz: wie viel Kreuzkontamination ist aus Patientensicht erlaubt?

Folgende Fragen und Aspekte werden u.a. behandelt:

  • Welche Auswirkungen haben die Neuerungen im
  • EU GMP-Leitfaden für bestehende Produktionsstätten?
  • Wie werden Festlegungen hinsichtlich dedizierter oder multipurpose Nutzung getroffen?
  • Wie werden Grenzwerte für die Reinigungsvalidierung berechnet?
  • Worauf ist aus technischer Sicht beim Design von Anlagen, Räumlichkeiten und Lüftung zu achten, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren?

Zielgruppe

Zielgruppe dieser Veranstaltung sind Fachkräfte aus dem Betrieb und der Ingenieurtechnik, sowie die Verantwortlichen der Qualitätssicherung, die bei der Herstellung hochaktiver Substanzen den neuen GMP-Anforderungen hinsichtlich Kreuzkontamination gerecht werden müssen.

Teilnehmerstimmen aus 2017 und 2016

Sehr gute, kompetente Referenten.
Daniel Kellenberger, Kolb Distribution Ltd

Sehr guter Präsentationsstil von Hr. Flückiger und Hr. Mungenast.
Sehr guter Informationsgehalt der Vorträge aller Referenten.

Christian Krawczyk, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Alle Referenten haben kompetent Auskunft geben können. (Weiter so!)
Dr.-Ing. Uwe Pusch, MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Konzept sehr gut! Sehr gute kompetente Referenten.
Prof. Roland Wagner, Rentschler Biotechnologie GmbH

Programm

Die EU GMP-Vorgaben: Kreuzkontaminationen aus behördlicher Sicht

  • Rechtliche Aspekte
  • Bedeutung der Neuerungen in den Kapitel 3.6 und 5.17-21 des EU GMP-Leitfadens
  • Risikomanagement für Kontaminationen nach ICH
  • Prävention durch geeignetes Design
  • Kontaminationsschutz
  • Erfahrungen aus der Inspektionspraxis

Grundlagen der toxikologischen Gefahrenanalyse, Berechnungsgrundlagen
  • Arbeitstoxikologische Stoffbewertung: Arbeitsplatzgrenzwerte und Kategorisierungssysteme
  • Definitionen ADE, PDE, NOEL, LOEL, OEB, OEL
  • GMP vs Arbeitssicherheit
  • Einteilung von Stoffen in Gefährdungskategorien
  • Wie hängen Arbeitsplatzgrenzwerte mit Patienten-sicherheit zusammen?
  • Das Prinzip “permitted daily exposure” PDE
  • Beurteilung der Qualität von Substanzdaten
  • Korrekturfaktoren zum Füllen von Datenlücken
Risiken der Kreuzkontamination durch Schwachstellen im Facility- und Lüftungsdesign
  • Mögliche Quellen der Kreuzkontamination
  • Festlegung reinraumtechnischer Betriebsparameter
  • Kontamination durch typische Designfehler
  • Schwachstellen im Material – und Personalfluss
  • Schwachstellen der Lüftungstechnik: Frischluft- versus Umluftsysteme, Staubabsaugung, Filtersysteme
  • Technische Möglichkeiten der Fehlersuche
Risiken der Kreuzkontamination durch Schwachstellen im Anlagendesign
  • Reinigbarkeit von Anlagen als Schlüssel zur Vermeidung von Kreuzkontamination
  • In-line Reinigbarkeit? - Reinigbarkeit für Teile, die zerlegt werden?
  • Bedeutung der Entleerbarkeit (Kreuzkontamination durch Produkt- und Reinigungsmittelreste)
  • Spaltfreies und totraumfreies Design von Anlagenteilen: Komponenten (Verbindungen, Ventile, Pumpen, Sensoren), Misch- und Ansatzbehälter, Bioreaktoren
Kreuzkontamination durch mangelnde technische Betreuung
  • Mechanische und chemische Einflüsse auf Änderungen der „Anlagenqualität“
  • Verschlechterung der Oberflächengüte
  • Verschleiß von statischen und dynamischen Dichtungen
Sichere Reinigung auf ein sicheres Niveau - Wieviel Kreuzkontamination ist erlaubt?
  • Reinigungsvorgänge - Ursache hoher Expositionen
  • Reinigung zum Patientenschutz – Beherrschen der Cross-Contamination
  • Alte und neue Ansätze zur Festlegung von GMP-Reinigungs-Validierungskriterien
  • Vorgaben der neuen EMA Guideline zum risikobasierten Ansatz bei der Festlegung von Grenzwerten (PDE)
  • RiskMaPP in der GMP-Anlagenreinigung
  • Konkrete Beispiele

Workshop: Berechnung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung nach der neuen EMA Guideline


Im Workshop lernen Sie, wie die neue Guideline praktisch umgesetzt wird. Anhand von Beispielen berechnen Sie stoffspezifische Grenzwerte, auch ADE (Acceptable Daily Exposure) oder PDE (Permitted Daily Exposure) genannt: Hierzu erlernen Sie die
Bestimmung des korrekten Ausgangspunkts der Berechnung, des NOEL (No-observed-effect-level) sowie den Einsatz von Korrekturfaktoren.

Praktische Umsetzung der Anforderungen im Betrieb
  • Wie wirken sich die Änderungen im EU Recht auf bestehende Anlagen und Prozesse aus?
  • Umgang mit Altdaten und Datenlücken
  • Wie werden Entscheidungen für den dedizierten oder multipurpose Einsatz von Räumen und Ausrüstung getroffen und dokumentiert?
  • Beispiele

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular