Sprecher
Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Programm
Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
- Die FDA Guidance zur Prozessvalidierung
- Die continued process verification als wesentlicher (neuer) Bestandteil?
- Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
- Praxisbeispiel Ermittlung von CPPs
- Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Der Annual Product Review/Product Quality Review als Ergebnis einer continued/ongoing process verification
- Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
- Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
- Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer continued/ongoing process verification
- Was bedeutet SPC
- Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden.
- SPC als Bestandteil von continuous validation
- Requalifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
- Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
- Revalidierung von Reinigungsverfahren
- Reevaluierung
Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren
- Konkrete Fragestellungen zu SPC
- Anwendung der SPC allgemein
- Regulatorische Hintergründe
- Regelkarten zur Prozessbewertung
- Struktur der statistischen Analyse
- Histogramme
- Fehlersammelkarte
- Software-Tools
Workshop Teil I
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)
Workshop Teil II
Erstellen von Regelkarten
Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)
Workshop Teil III
Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)
Workshop Teil IV
Fallanalyse (Detailauswertung der aus Teil III gefundenen Auffälligkeiten)
Details zu Datenbewertung
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Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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