Continued/Ongoing Process Verification (QV 18) PLUS Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26)
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Programm

Continued/Ongoing Process Verification - Kontinuierliche Ansätze im Validierungslebenszyklus (QV 18)

Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen

• Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
• Definitionen

Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie

• Die FDA Guidance zur Prozessvalidierung
• Die continued process verification als wesentlicher (neuer) Bestandteil?
• Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
• Praxisbeispiel Ermittlung von CPPs
• Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht

Der Annual Product Review/Quality Product Review als Ergebnis einer continued/ongoing process verification

• Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
• Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
• Praxisbeispie

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SPC als Beleg einer continued/ongoing process verification

• Was bedeutet SPC
• Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden.
• SPC als Bestandteil von continuous validation

Requalifizierung und –evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung

• Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
• Revalidierung von Reinigungsverfahren
• Reevaluierung

Change Control

• Regulatorische Anforderungen
• Deviation vs. Change
• Organisation eines funktionierenden Change Controls
• Schnittstelle zur Zulassung

Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26)

Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren

• Konkrete Fragestellungen zu SPC
• Anwendung der SPC allgemein
• Regulatorische Hintergründe
• Regelkarten zur Prozessbewertung
• Struktur der statistischen Analyse
• Histogramme
• Fehlersammelkarte
• Software-Tools

Workshop Teil 1
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)

Workshop Teil 2
Erstellen von Regelkarten
Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)

Workshop Teil 3
Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)

Workshop Teil 4
Fallanalyse (Detailauswertung der aus Teil III gefundenen Auffälligkeiten)
Details zu Datenbewertung