Continued/Ongoing Process Verification (QV 18) PLUS
Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26) Kombibuchung: Sie sparen EUR 400,-

Continued/Ongoing Process Verification (QV 18) PLUS Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26)

Hamburg

Seminar Nr. 20505

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1380,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 890,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein

Programm

Continued/Ongoing Process Verification (QV 18)
 
Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen
  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
  • Die FDA Guidance zur Prozessvalidierung
  • Die Continued Process Verification als wesentlicher (neuer) Bestandteil?
  • Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
  • Praxisbeispiel Ermittlung von CPPs
  • Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Der Annual Product Review/Product Quality Review als Ergebnis einer Continued/Ongoing Process Verification
  • Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
  • Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
  • Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer Continued/Ongoing Process Verification
  • Was bedeutet SPC?
  • Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden?
  • SPC als Bestandteil von Continuous Validation
Requalifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
  • Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
  • Revalidierung von Reinigungsverfahren
  • Reevaluierung
 
Intensivworkshop Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26)
 
Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren
  • Konkrete Fragestellungen zu SPC
  • Anwendung der SPC allgemein
  • Regulatorische Hintergründe
  • Regelkarten zur Prozessbewertung
  • Struktur der statistischen Analyse
  • Histogramme
  • Fehlersammelkarte
  • Software-Tools
Workshop Teil I
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)

Workshop Teil II
Erstellen von Regelkarten
Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)

Workshop Teil III
Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)

Workshop Teil IV
Fallanalyse (Detailauswertung der aus Teil III gefundenen Auffälligkeiten)
Details zu Datenbewertung

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