Continued/Ongoing Process Verification (QV 18) PLUS Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26)
Kombibuchung: Sie sparen EUR 400,-

15./16. Juni 2021

Hamburg

Seminar Nr. 17773

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "/ Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

Programm

Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen

Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
Definitionen

Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie

Die FDA Guidance zur Prozessvalidierung
Die continued process verification als wesentlicher (neuer) Bestandteil?
Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
Praxisbeispiel Ermittlung von CPPs
Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht

Der Annual Product Review/Product Quality Review als Ergebnis einer continued/ongoing process verification

Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
Praxisbeispiel

SPC als Beleg einer continued/ongoing process verification

Was bedeutet SPC
Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden.
SPC als Bestandteil von continuous validation
Requalifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
Revalidierung von Reinigungsverfahren
Reevaluierung

Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren

Konkrete Fragestellungen zu SPC
Anwendung der SPC allgemein
Regulatorische Hintergründe
Regelkarten zur Prozessbewertung
Struktur der statistischen Analyse
Histogramme
Fehlersammelkarte
Software-Tools

Workshop Teil I
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)

Workshop Teil II
Erstellen von Regelkarten
Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)

Workshop Teil III
Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)

Workshop Teil IV
Fallanalyse (Detailauswertung der aus Teil III gefundenen Auffälligkeiten)
Details zu Datenbewertung

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