Continued/Ongoing Process Verification (QV 18) PLUS Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26)
Kombibuchung: Sie sparen EUR 400,-

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Hamburg

Seminar Nr. 17773

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

Programm

Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen
  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
  • Die FDA Guidance zur Prozessvalidierung
  • Die continued process verification als wesentlicher (neuer) Bestandteil?
  • Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
  • Praxisbeispiel Ermittlung von CPPs
  • Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Der Annual Product Review/Product Quality Review als Ergebnis einer continued/ongoing process verification
  • Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
  • Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
  • Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer continued/ongoing process verification
  • Was bedeutet SPC
  • Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden.
  • SPC als Bestandteil von continuous validation
  • Requalifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
  • Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
  • Revalidierung von Reinigungsverfahren
  • Reevaluierung
Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren
  • Konkrete Fragestellungen zu SPC
  • Anwendung der SPC allgemein
  • Regulatorische Hintergründe
  • Regelkarten zur Prozessbewertung
  • Struktur der statistischen Analyse
  • Histogramme
  • Fehlersammelkarte
  • Software-Tools
Workshop Teil I
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)

Workshop Teil II
Erstellen von Regelkarten
Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)

Workshop Teil III
Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)

Workshop Teil IV
Fallanalyse (Detailauswertung der aus Teil III gefundenen Auffälligkeiten)
Details zu Datenbewertung

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