Programm

Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen

• Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
• Definitionen

Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie

• Die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung
• Die continued process verification als wesentlicher neuer Bestandteil?
• Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
• Umsetzungsvorschläge für die Praxis
• Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht

Revalidierung/-qualifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung

• Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
• Revalidierung von Herstellprozessen in der Feststoffproduktion
• Revalidierung von Reinigungsverfahren
• Re-Evaluierung
• GMP-Anforderungen an die retrospektive und „Concurrent“ Validierung

Annual Product Review/Quality Product Review als Element einer Revalidierung

• Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
• Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
• Praxisbeispiel

SPC als Beleg einer Continuous Validation

• Was bedeutet SPC
• Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden
• SPC als Bestandteil von Continuous Validation

Change Control

• Regulatorische Anforderungen
• Deviation vs. Change
• Organisation eines funktionierenden Change Controls
• Schnittstelle zur Zulassung
• Häufige Mängel im Change Control Prozedere aus behördlicher Sicht

Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren

• Konkrete Fragestellungen zu SPC
• Anwendung der SPC allgemein
• Regulatorische Hintergründe
• Regelkarten zur Prozessbewertung
• Struktur der statistischen Analyse
• Histogramme
• Fehlersammelkarte
• Software-Tools

Workshop Teil 1
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)

Workshop Teil 2
Erstellen von Regelkarten
Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)

Workshop Teil 3
Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)