Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH
Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
- Die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung
- Die continued process verification als wesentlicher neuer Bestandteil?
- Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
- Umsetzungsvorschläge für die Praxis
- Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Revalidierung/-qualifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
- Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
- Revalidierung von Herstellprozessen in der Feststoffproduktion
- Revalidierung von Reinigungsverfahren
- Re-Evaluierung
- GMP-Anforderungen an die retrospektive und „Concurrent“ Validierung
Annual Product Review/Quality Product Review als Element einer Revalidierung
- Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
- Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
- Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer Continuous Validation
- Was bedeutet SPC
- Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden
- SPC als Bestandteil von Continuous Validation
Change Control
- Regulatorische Anforderungen
- Deviation vs. Change
- Organisation eines funktionierenden Change Controls
- Schnittstelle zur Zulassung
- Häufige Mängel im Change Control Prozedere aus behördlicher Sicht
Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren
- Konkrete Fragestellungen zu SPC
- Anwendung der SPC allgemein
- Regulatorische Hintergründe
- Regelkarten zur Prozessbewertung
- Struktur der statistischen Analyse
- Histogramme
- Fehlersammelkarte
- Software-Tools
Workshop Teil 1
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)
Workshop Teil 2
Erstellen von Regelkarten
Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)
Workshop Teil 3
Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)