Seminar Nr. 15887

This course is part of the GMP Certification Programme "Validierungsbeauftragter". Learn more.


Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH

Programm

Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen

  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
  • Die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung
  • Die continued process verification als wesentlicher neuer Bestandteil?
  • Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
  • Umsetzungsvorschläge für die Praxis
  • Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Revalidierung/-qualifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
  • Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
  • Revalidierung von Herstellprozessen in der Feststoffproduktion
  • Revalidierung von Reinigungsverfahren
  • Re-Evaluierung
  • GMP-Anforderungen an die retrospektive und „Concurrent“ Validierung
Annual Product Review/Quality Product Review als Element einer Revalidierung
  • Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
  • Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
  • Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer Continuous Validation
  • Was bedeutet SPC
  • Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden
  • SPC als Bestandteil von Continuous Validation
Change Control
  • Regulatorische Anforderungen
  • Deviation vs. Change
  • Organisation eines funktionierenden Change Controls
  • Schnittstelle zur Zulassung
  • Häufige Mängel im Change Control Prozedere aus behördlicher Sicht
Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren
  • Konkrete Fragestellungen zu SPC
  • Anwendung der SPC allgemein
  • Regulatorische Hintergründe
  • Regelkarten zur Prozessbewertung
  • Struktur der statistischen Analyse
  • Histogramme
  • Fehlersammelkarte
  • Software-Tools
Workshop Teil 1
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)

Workshop Teil 2
Erstellen von Regelkarten
Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)

Workshop Teil 3
Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)

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